Uma varredura investigacional (18F-DOPA PET/CT) para melhorar o manejo clínico de tumores cerebrais
23 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um protocolo centralizado que avalia a segurança e o impacto clínico do aminoácido animal de estimação para tumores cerebrais
Este estudo de fase II estuda quão bem a adição de tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) 18F-DOPA (aminoácido) às imagens de tratamento padrão (SOC) pode melhorar o manejo clínico de pacientes com tumores cerebrais em mais de 50 anos. % de casos.
PET é um teste de imagem que ajuda a medir as informações sobre as funções dos tecidos e órgãos do corpo.
Um PET scan usa uma droga radioativa (radiotraçador) para mostrar essa atividade.
A tomografia computadorizada usa raios X para criar imagens dos ossos e órgãos internos do corpo.
Combinar uma tomografia PET com uma tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação das imagens.
Os exames PET/CT são scanners híbridos que combinam ambas as modalidades em um único exame.
Isso permite que imagens da anatomia (TC) e da função (PET) sejam obtidas durante o mesmo exame.
O exame PET/CT 18F-DOPA é feito com uma quantidade muito pequena de um traçador radioativo chamado FDOPA.
A PET/CT é então usada para detectar a localização dos tumores.
O uso do exame 18FDOPA-PET/CT além do exame SOC pode melhorar o manejo clínico de pacientes com tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se a adição de PET de aminoácidos às imagens de tratamento padrão impacta o manejo clínico de pacientes com tumor cerebral em mais de 50% dos casos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a segurança e tolerabilidade do PET de aminoácidos para pacientes com tumor cerebral em resposta à orientação da Food and Drug Administration (FDA) de que tais dados são necessários para apoiar um potencial pedido de novo medicamento (NDA) para fluorodopa F 18 (18F-DOPA ).
II. Para avaliar a taxa de identificação do tumor fora da imagem de ressonância magnética (MRI) padrão.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-DOPA por via intravenosa (IV) e são submetidos a PET/CT durante 30 minutos no dia 1.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Derek R. Johnson, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de um tumor cerebral
- Indicação para imagens PET de aminoácidos, incluindo avaliação pré-cirúrgica, planejamento de radiação, imagens de RM indeterminadas para progressão versus efeito do tratamento ou necessidade clínica de monitoramento aprimorado
- Capacidade de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo
Critérios de exclusão:
- O paciente não pode ser submetido a imagens PET
- Pessoas que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-DOPA)
Os pacientes recebem 18F-DOPA IV e são submetidos a PET/CT durante 30 minutos no dia 1.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do 18F-DOPA PET/CT no manejo clínico
Prazo: 3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Será medido usando a pesquisa de imagens PET de aminoácidos, a ser preenchida pelo provedor após o participante ter recebido tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fluorodopa F 18 (18F-DOPA).
A pesquisa é composta por 4 questões, sendo 1 de múltipla escolha (para que será utilizado o PET scan); 2 sim/não e uma pergunta aberta relacionada a como o PET scan teve ou não um impacto clinicamente significativo no gerenciamento do atendimento ao paciente.
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3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Será avaliado usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Taxa de identificação de tumor fora da ressonância magnética padrão (MRI)
Prazo: 3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Será medido usando a pesquisa de imagens PET de aminoácidos, a ser preenchida pelo provedor após o participante ter recebido tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fluorodopa F 18 (18F-DOPA).
A pesquisa é composta por 4 questões, sendo 1 de múltipla escolha (para que será utilizado o PET scan); 2 sim/não (incluindo se um tumor fora do realce de contraste da ressonância magnética foi identificado); e uma pergunta aberta relacionada com a forma como o PET scan teve ou não um impacto clinicamente significativo na gestão do atendimento ao paciente.
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3 dias após o PET scan, até 64 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Fluorodopa F 18
Outros números de identificação do estudo
- MC250717 (Mayo Clinic)
- R01FD007842 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
- 24-000426 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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