Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА) для улучшения клинического лечения опухолей головного мозга

23 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Централизованный протокол оценки безопасности и клинического воздействия аминокислот для домашних животных на опухоли головного мозга

В этом исследовании фазы II изучается, насколько хорошо добавление позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с 18F-ДОФА (аминокислотой) к визуализации стандартного лечения (SOC) может улучшить клиническое ведение пациентов с опухолями головного мозга у более чем 50 пациентов. % случаев. ПЭТ — это визуализирующий тест, который помогает получить информацию о функциях тканей и органов в организме. При ПЭТ-сканировании используется радиоактивный препарат (радиотрассер), чтобы выявить эту активность. КТ использует рентгеновские лучи для создания изображений костей и внутренних органов тела. Сочетание ПЭТ-сканирования и КТ может облегчить интерпретацию изображений. ПЭТ/КТ — это гибридные сканеры, которые объединяют оба метода в одном сканировании. Это позволяет получать изображения как анатомии (КТ), так и функции (ПЭТ) во время одного и того же сканирования. ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА выполняется с использованием очень небольшого количества радиоактивного индикатора, называемого ФДОФА. Затем ПЭТ/КТ используется для определения местоположения опухолей. Использование 18FDOPA-ПЭТ/КТ в дополнение к сканированию SOC может улучшить клиническое ведение пациентов с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, влияет ли добавление аминокислотной ПЭТ к стандартным методам визуализации на клиническое лечение пациентов с опухолями головного мозга более чем в 50% случаев.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость аминокислотной ПЭТ для пациентов с опухолями головного мозга в ответ на рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) о том, что такие данные необходимы для поддержки потенциальной заявки на новое лекарственное средство (NDA) для фтордопы F 18 (18F-DOPA). ).

II. Оценить скорость выявления опухоли за пределами стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

КОНТУР:

Пациенты получают 18F-ДОФА внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение 30 минут в первый день.

После завершения исследовательского вмешательства за пациентами наблюдают в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Derek R. Johnson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика опухоли головного мозга
  • Показания к ПЭТ-визуализации аминокислот, включая предоперационную оценку, планирование лучевой терапии, МРТ, неопределенные в отношении прогрессирования и эффекта лечения или клинической потребности в усиленном мониторинге
  • Возможность дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя

Критерии исключения:

  • Пациент не может пройти ПЭТ-визуализацию
  • Лица, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-ДОФА)
Пациенты получают 18F-ДОФА внутривенно и проходят ПЭТ/КТ в течение 30 минут в первый день.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Фторотропа Ф 18
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)ФДОПА
  • 18F-ДОФА
  • 18Ф-ФДОПА
  • 3-(2-фтор-(суп 18)F-4,5-дигидроксифенил)-L-аланин
  • 6-(18F)Фтор-L-ДОФА
  • Фтор F 18 Фторопопа
  • Фтор-18-фтор-L-ДОФА
  • Флуородопа (18F)
  • ФТОРОПА F-18
  • Л-6-(18Ф)Фтор-ДОФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА на клиническое ведение
Временное ограничение: 3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней
Будет измерено с использованием исследования ПЭТ-визуализации аминокислот, которое должно быть завершено поставщиком услуг после того, как участник пройдет позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) с фтордопой F 18 (18F-ДОФА). Опрос состоит из 4 вопросов, 1 с множественным выбором (для чего будет использоваться ПЭТ); 2 ответа «да/нет» и один открытый вопрос, касающийся того, как ПЭТ-сканирование оказало или не оказало клинически значимое влияние на управление уходом за пациентами.
3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней
Скорость выявления опухоли за пределами стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней
Будет измерено с использованием исследования ПЭТ-визуализации аминокислот, которое должно быть завершено поставщиком услуг после того, как участник пройдет позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) с фтордопой F 18 (18F-ДОФА). Опрос состоит из 4 вопросов, 1 с множественным выбором (для чего будет использоваться ПЭТ); 2 да/нет (в том числе была ли идентифицирована опухоль вне контрастного усиления МРТ); и один открытый вопрос, связанный с тем, как ПЭТ-сканирование оказало или не оказало клинически значимое влияние на управление уходом за пациентами.
3 дня после ПЭТ-сканирования, до 64 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Грант/контракт FDA США)
  • 24-000426 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться