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Una scansione sperimentale (18F-DOPA PET/CT) per migliorare la gestione clinica dei tumori cerebrali

23 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Un protocollo centralizzato che valuta la sicurezza e l'impatto clinico degli aminoacidi Pet per i tumori cerebrali

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'aggiunta della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con 18F-DOPA (aminoacido) all'imaging standard di cura (SOC) può migliorare la gestione clinica dei pazienti con tumori cerebrali in oltre 50 pazienti % dei casi. La PET è un test di imaging che aiuta a misurare le informazioni sulle funzioni dei tessuti e degli organi all'interno del corpo. Una scansione PET utilizza un farmaco radioattivo (radiotracciante) per mostrare questa attività. La TAC utilizza i raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni del corpo. La combinazione di una scansione PET con una scansione TC può aiutare a rendere le immagini più facili da interpretare. Le scansioni PET/CT sono scanner ibridi che combinano entrambe le due modalità in un'unica scansione. Ciò consente di acquisire immagini sia dell'anatomia (TC) che della funzione (PET) durante la stessa scansione. La scansione PET/CT 18F-DOPA viene eseguita con una quantità molto piccola di un tracciante radioattivo chiamato FDOPA. La scansione PET/CT viene quindi utilizzata per rilevare la posizione dei tumori. L'utilizzo della scansione 18FDOPA-PET/CT in aggiunta alla scansione SOC può migliorare la gestione clinica dei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'aggiunta della PET con aminoacidi all'imaging standard di cura influisce sulla gestione clinica dei pazienti con tumore al cervello in oltre il 50% dei casi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della PET con aminoacidi per i pazienti con tumore al cervello in risposta alle indicazioni della Food and Drug Administration (FDA) secondo cui tali dati sono necessari per supportare una potenziale domanda di approvazione di un nuovo farmaco (NDA) per la fluorodopa F 18 (18F-DOPA ).

II. Valutare il tasso di identificazione del tumore al di fuori dell’imaging standard di risonanza magnetica (MRI).

PROFILO:

I pazienti ricevono 18F-DOPA per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/CT per 30 minuti il ​​giorno 1.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek R. Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di un tumore al cervello
  • Indicazione per l'imaging PET degli aminoacidi, inclusa la valutazione prechirurgica, la pianificazione delle radiazioni, l'imaging RM indeterminato per la progressione rispetto all'effetto del trattamento o la necessità clinica di un monitoraggio migliorato
  • Capacità di fornire il consenso appropriato o di avere a disposizione un rappresentante appropriato per farlo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di sottoporsi all'imaging PET
  • Persone in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (18F-DOPA)
I pazienti ricevono 18F-DOPA IV e vengono sottoposti a PET/CT per 30 minuti il ​​giorno 1.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Fluorodopa F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-diidrossifenil)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluoro F 18 Fluorodopa
  • Fluoro-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della 18F-DOPA PET/CT sulla gestione clinica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni
Verrà misurato utilizzando l'Amino Acid PET Imaging Survey, che dovrà essere completato dal fornitore dopo che il partecipante ha ricevuto la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con fluorodopa F 18 (18F-DOPA). Il sondaggio è composto da 4 domande, 1 a scelta multipla (per cosa verrà utilizzata la PET); 2 sì/no e una domanda a risposta aperta relativa al modo in cui la PET ha avuto o meno un impatto clinicamente significativo nella gestione della cura del paziente.
3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni
Verranno valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni
Tasso di identificazione del tumore al di fuori della risonanza magnetica standard (MRI)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni
Verrà misurato utilizzando l'Amino Acid PET Imaging Survey, che dovrà essere completato dal fornitore dopo che il partecipante ha ricevuto la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con fluorodopa F 18 (18F-DOPA). Il sondaggio è composto da 4 domande, 1 a scelta multipla (per cosa verrà utilizzata la PET); 2 sì/no (incluso se è stato identificato un tumore al di fuori del contrasto MRI); e una domanda a risposta aperta relativa al modo in cui la scansione PET ha avuto o meno un impatto clinicamente significativo nella gestione della cura del paziente.
3 giorni dopo la scansione PET, fino a 64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
  • 24-000426 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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