Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (18F-DOPA PET/CT) voor het verbeteren van de klinische behandeling van hersentumoren

23 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gecentraliseerd protocol ter evaluatie van de veiligheid en de klinische impact van aminozuurhuisdieren voor hersentumoren

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed de toevoeging van 18F-DOPA (aminozuur) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) aan standaardzorgbeeldvorming (SOC) de klinische behandeling van patiënten met hersentumoren bij meer dan 50 patiënten kan verbeteren. % van de gevallen. PET is een beeldvormende test die helpt bij het meten van informatie over de functies van weefsels en organen in het lichaam. Een PET-scan maakt gebruik van een radioactief medicijn (radiotracer) om deze activiteit aan te tonen. CT-scan maakt gebruik van röntgenfoto's om afbeeldingen te maken van de botten en interne organen in het lichaam. Het combineren van een PET-scan met een CT-scan kan ertoe bijdragen dat de beelden gemakkelijker te interpreteren zijn. PET/CT-scans zijn hybride scanners die beide modaliteiten combineren in één enkele scan. Hierdoor kunnen tijdens dezelfde scan afbeeldingen van zowel de anatomie (CT) als de functie (PET) worden gemaakt. De 18F-DOPA PET/CT-scan wordt uitgevoerd met een zeer kleine hoeveelheid van een radioactieve tracer genaamd FDOPA. Met de PET/CT-scan wordt vervolgens de locatie van tumoren opgespoord. Het gebruik van de 18FDOPA-PET/CT-scan naast de SOC-scan kan de klinische behandeling van patiënten met hersentumoren verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of de toevoeging van aminozuur PET aan de standaard beeldvorming in meer dan 50% van de gevallen invloed heeft op de klinische behandeling van hersentumorpatiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van aminozuur PET voor hersentumorpatiënten te beoordelen in reactie op de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) dat dergelijke gegevens nodig zijn ter ondersteuning van een potentiële New Drug Application (NDA) voor fluorodopa F 18 (18F-DOPA ).

II. Om de mate van identificatie van een tumor te beoordelen buiten de standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen intraveneus (IV) 18F-DOPA en ondergaan op dag 1 gedurende 30 minuten PET/CT.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 3 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek R. Johnson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van een hersentumor
  • Indicatie voor aminozuur-PET-beeldvorming, inclusief preoperatieve evaluatie, bestralingsplanning, MR-beeldvorming onbepaald voor progressie versus behandelingseffect, of klinische behoefte aan verbeterde monitoring
  • Mogelijkheid om de juiste toestemming te geven of om een ​​geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen PET-beeldvorming ondergaan
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-DOPA)
Patiënten krijgen 18F-DOPA IV en ondergaan op dag 1 gedurende 30 minuten PET/CT.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Fluorodopa F 18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyfenyl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van 18F-DOPA PET/CT op de klinische behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen
Zal worden gemeten met behulp van de Amino Acid PET Imaging Survey, in te vullen door de leverancier nadat de deelnemer fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) heeft ontvangen. De enquête bestaat uit 4 vragen, 1 meerkeuzevraag (waarvoor wordt de PET-scan gebruikt); 2 ja/nee en één open vraag had betrekking op de vraag hoe de PET-scan wel of geen klinisch betekenisvolle impact had op het beheer van de patiëntenzorg.
3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen
Mate van identificatie van tumor buiten de standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen
Zal worden gemeten met behulp van de Amino Acid PET Imaging Survey, in te vullen door de leverancier nadat de deelnemer fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) heeft ontvangen. De enquête bestaat uit 4 vragen, 1 meerkeuzevraag (waarvoor wordt de PET-scan gebruikt); 2 ja/nee (inclusief of er een tumor buiten MRI-contrastverbetering is geïdentificeerd); en een open vraag had betrekking op de vraag hoe de PET-scan wel of geen klinisch betekenisvolle impact had op het beheer van de patiëntenzorg.
3 dagen na de PET-scan, tot 64 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
  • 24-000426 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren