En undersøgelsesscanning (18F-DOPA PET/CT) til forbedring af den kliniske behandling af hjernetumorer
23. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic
En centraliseret protokol, der evaluerer sikkerheden og den kliniske effekt af aminosyrekæledyr for hjernetumorer
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tilføjelsen af 18F-DOPA (aminosyre) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til standardbehandling (SOC) billeddannelse kan forbedre den kliniske behandling af patienter med hjernetumorer hos over 50 % af tilfældene.
PET er en billeddiagnostisk test, der hjælper med at måle informationen om funktioner af væv og organer i kroppen.
En PET-scanning bruger et radioaktivt stof (radiotracer) til at vise denne aktivitet.
CT-scanning bruger røntgenstråler til at skabe billeder af knogler og indre organer i kroppen.
At kombinere en PET-scanning med en CT-scanning kan være med til at gøre billederne nemmere at fortolke.
PET/CT-scanninger er hybridscannere, der kombinerer begge de to modaliteter til en enkelt scanning.
Dette gør det muligt at tage billeder af både anatomi (CT) og funktion (PET) under den samme scanning.
18F-DOPA PET/CT-scanningen udføres med en meget lille mængde af et radioaktivt sporstof kaldet FDOPA.
PET/CT-scanningen bruges derefter til at påvise placeringen af tumorer.
Brug af 18FDOPA-PET/CT-scanningen ud over SOC-scanningen kan forbedre den kliniske behandling af patienter med hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme, om tilføjelsen af aminosyre-PET til standardbehandlingsbilleddannelse påvirker klinisk behandling af hjernetumorpatienter i over 50 % af tilfældene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aminosyre PET for hjernetumorpatienter som svar på Food and Drug Administration (FDA) vejledning om, at sådanne data er nødvendige for at understøtte en potentiel ny lægemiddelansøgning (NDA) for fluorodopa F 18 (18F-DOPA) ).
II. At vurdere hastigheden for identifikation af tumor uden for standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
OVERSIGT:
Patienter får 18F-DOPA intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT over 30 minutter på dag 1.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne i 3 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Derek R. Johnson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Diagnose af en hjernetumor
- Indikation for aminosyre-PET-billeddannelse, herunder prækirurgisk evaluering, strålingsplanlægning, MR-billeddannelse ubestemt for progression versus behandlingseffekt, eller klinisk behov for øget monitorering
- Evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at gennemgå PET-billeddannelse
- Personer, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-DOPA)
Patienter modtager 18F-DOPA IV og gennemgår PET/CT over 30 minutter på dag 1.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af 18F-DOPA PET/CT på klinisk ledelse
Tidsramme: 3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
Vil blive målt ved hjælp af Amino Acid PET Imaging Survey, der skal udfyldes af udbyderen, efter at deltageren har modtaget fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT).
Undersøgelsen består af 4 spørgsmål, 1 multiple choice (hvad skal PET-scanningen bruges til); 2 ja/nej og et åbent spørgsmål relateret til, hvordan PET-scanning havde eller ikke havde en klinisk betydningsfuld indvirkning i håndteringen af patientbehandlingen.
|
3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
|
Hastighed for identifikation af tumor uden for standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
Vil blive målt ved hjælp af Amino Acid PET Imaging Survey, der skal udfyldes af udbyderen, efter at deltageren har modtaget fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT).
Undersøgelsen består af 4 spørgsmål, 1 multiple choice (hvad skal PET-scanningen bruges til); 2 ja/nej (herunder om en tumor uden for MRI-kontrastforstærkning blev identificeret); og et åbent spørgsmål relateret til, hvordan PET-scanning havde eller ikke havde en klinisk betydningsfuld indvirkning i håndteringen af patientbehandling.
|
3 dage efter PET-scanning, op til 64 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC250717 (Mayo Clinic)
- R01FD007842 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
- 24-000426 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .