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Une analyse expérimentale (18F-DOPA PET/CT) pour améliorer la prise en charge clinique des tumeurs cérébrales

23 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Un protocole centralisé évaluant la sécurité et l'impact clinique des acides aminés animaux de compagnie pour les tumeurs cérébrales

Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure l'ajout de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 18F-DOPA (acide aminé) à l'imagerie standard de soins (SOC) peut améliorer la prise en charge clinique des patients atteints de tumeurs cérébrales dans plus de 50 ans. % de cas. La TEP est un test d'imagerie qui permet de mesurer des informations sur les fonctions des tissus et des organes du corps. Un PET scan utilise un médicament radioactif (radiotraceur) pour montrer cette activité. La tomodensitométrie utilise les rayons X pour créer des images des os et des organes internes du corps. La combinaison d’un TEP et d’un scanner peut faciliter l’interprétation des images. Les scans TEP/CT sont des scanners hybrides qui combinent les deux modalités en un seul scan. Cela permet de prendre des images de l'anatomie (CT) et de la fonction (PET) au cours du même scan. Le scanner TEP/CT au 18F-DOPA est réalisé avec une très petite quantité d'un traceur radioactif appelé FDOPA. Le PET/CT scan est ensuite utilisé pour détecter la localisation des tumeurs. L'utilisation du scan 18FDOPA-PET/CT en plus du scan SOC peut améliorer la prise en charge clinique des patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer si l'ajout de la TEP aux acides aminés à l'imagerie standard de soins a un impact sur la prise en charge clinique des patients atteints d'une tumeur cérébrale dans plus de 50 % des cas.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la TEP aux acides aminés pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale en réponse aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) selon lesquelles de telles données sont nécessaires pour soutenir une éventuelle demande de nouveau médicament (NDA) pour la fluorodopa F 18 (18F-DOPA ).

II. Évaluer le taux d'identification de la tumeur en dehors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 18F-DOPA par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/CT pendant 30 minutes le jour 1.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis pendant 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek R. Johnson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic d'une tumeur cérébrale
  • Indication de l'imagerie TEP des acides aminés, y compris l'évaluation préchirurgicale, la planification de la radiothérapie, l'imagerie par résonance magnétique pour une progression indéterminée par rapport à l'effet du traitement, ou un besoin clinique d'une surveillance renforcée.
  • Capacité à donner un consentement approprié ou à disposer d'un représentant approprié pour le faire

Critères d'exclusion :

  • Le patient ne peut pas subir d'imagerie TEP
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-DOPA)
Les patients reçoivent du 18F-DOPA IV et subissent une TEP/CT pendant 30 minutes le jour 1.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Fluorodopa F 18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F)FDOP
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la TEP/CT au 18F-DOPA sur la prise en charge clinique
Délai: 3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours
Sera mesuré à l'aide de l'enquête d'imagerie TEP sur les acides aminés, à compléter par le prestataire après que le participant ait reçu une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) au fluordopa F 18 (18F-DOPA). L'enquête comprend 4 questions, 1 à choix multiple (à quoi servira la TEP) ; 2 oui/non et une question ouverte portant sur la manière dont la TEP a eu ou non un impact cliniquement significatif sur la gestion des soins aux patients.
3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours
Sera évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours
Taux d’identification d’une tumeur en dehors de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) standard
Délai: 3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours
Sera mesuré à l'aide de l'enquête d'imagerie TEP sur les acides aminés, à compléter par le prestataire après que le participant ait reçu une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) au fluordopa F 18 (18F-DOPA). L'enquête comprend 4 questions, 1 à choix multiple (à quoi servira la TEP) ; 2 oui/non (y compris si une tumeur en dehors de la prise de contraste IRM a été identifiée) ; et une question ouverte portant sur la manière dont la TEP a eu ou non un impact cliniquement significatif sur la gestion des soins aux patients.
3 jours après la TEP, jusqu'à 64 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
  • 24-000426 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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