Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (18F-DOPA PET/CT) w celu poprawy leczenia klinicznego guzów mózgu

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Scentralizowany protokół oceniający bezpieczeństwo i wpływ kliniczny zwierząt domowych z aminokwasami na guzy mózgu

W tym badaniu fazy II badano, jak dobrze dodanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) z 18F-DOPA (aminokwasem) do obrazowania standardowego (SOC) może poprawić leczenie kliniczne pacjentów z guzami mózgu w ponad 50 krajach. % przypadków. PET to badanie obrazowe, które pozwala uzyskać informacje o funkcjonowaniu tkanek i narządów organizmu. Skan PET wykorzystuje radioaktywny lek (radioznacznik), aby wykazać tę aktywność. Tomografia komputerowa wykorzystuje promienie rentgenowskie do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych w organizmie. Połączenie skanu PET z tomografią komputerową może ułatwić interpretację obrazów. Skany PET/CT to skanery hybrydowe, które łączą obie metody w jednym skanie. Umożliwia to wykonanie obrazów anatomii (CT) i funkcji (PET) podczas tego samego badania. Skan 18F-DOPA PET/CT wykonuje się przy użyciu bardzo małej ilości radioaktywnego znacznika zwanego FDOPA. Następnie do wykrycia lokalizacji guzów wykorzystuje się skan PET/CT. Stosowanie badania 18FDOPA-PET/CT jako dodatku do badania SOC może poprawić postępowanie kliniczne u pacjentów z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie, czy dodanie PET z aminokwasami do standardowego obrazowania wpływa na postępowanie kliniczne pacjentów z guzem mózgu w ponad 50% przypadków.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję PET z aminokwasami u pacjentów z guzem mózgu, w odpowiedzi na wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), że takie dane są potrzebne do wsparcia potencjalnego wniosku o nowy lek (NDA) dla fluorodopy F 18 (18F-DOPA) ).

II. Ocena szybkości identyfikacji guza poza standardowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-DOPA dożylnie (IV) i pierwszego dnia poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek R. Johnson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnoza guza mózgu
  • Wskazania do obrazowania PET aminokwasów, w tym ocena przedoperacyjna, planowanie radioterapii, obrazowanie MR na czas nieokreślony pod kątem progresji w porównaniu z efektem leczenia lub kliniczna potrzeba wzmożonego monitorowania
  • Możliwość wyrażenia odpowiedniej zgody lub dysponowania w tym celu odpowiednim przedstawicielem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie może zostać poddany badaniu PET
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-DOPA)
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA IV i poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut pierwszego dnia.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Fluorodopa F 18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 18F-DOPA PET/CT na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 dni po badaniu PET, do 64 dni
Pomiar będzie mierzony za pomocą ankiety obrazowania Amino Acid PET, którą dostawca wypełni po otrzymaniu przez uczestnika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) fluorodopy F 18 (18F-DOPA). Ankieta składa się z 4 pytań, 1 wielokrotnego wyboru (do czego będzie wykorzystywane badanie PET); 2 tak/nie i jedno pytanie otwarte dotyczące tego, w jaki sposób badanie PET miało lub nie miało klinicznie znaczącego wpływu na zarządzanie opieką nad pacjentem.
3 dni po badaniu PET, do 64 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni po badaniu PET, do 64 dni
Zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
3 dni po badaniu PET, do 64 dni
Wskaźnik identyfikacji guza poza standardowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3 dni po badaniu PET, do 64 dni
Pomiar będzie mierzony za pomocą ankiety obrazowania Amino Acid PET, którą dostawca wypełni po otrzymaniu przez uczestnika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) fluorodopy F 18 (18F-DOPA). Ankieta składa się z 4 pytań, 1 wielokrotnego wyboru (do czego będzie wykorzystywane badanie PET); 2 tak/nie (w tym, czy zidentyfikowano guz poza wzmocnieniem kontrastowym MRI); oraz jedno pytanie otwarte dotyczące tego, w jaki sposób badanie PET miało lub nie miało klinicznie znaczącego wpływu na zarządzanie opieką nad pacjentem.
3 dni po badaniu PET, do 64 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • 24-000426 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj