Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (18F-DOPA PET/CT) for å forbedre den kliniske behandlingen av hjernesvulster

23. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En sentralisert protokoll som evaluerer sikkerheten og den kliniske effekten av kjæledyr med aminosyrer for hjernesvulster

Denne fase II-studien studerer hvor godt tillegg av 18F-DOPA (aminosyre) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) til standardbehandling (SOC) avbildning kan forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med hjernesvulster hos over 50 % av tilfellene. PET er en bildediagnostisk test som hjelper til med å måle informasjon om funksjoner til vev og organer i kroppen. En PET-skanning bruker et radioaktivt medikament (radiotracer) for å vise denne aktiviteten. CT-skanning bruker røntgenstråler for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen. Å kombinere en PET-skanning med en CT-skanning kan bidra til å gjøre bildene lettere å tolke. PET/CT-skanninger er hybridskannere som kombinerer begge de to modalitetene til en enkelt skanning. Dette gjør det mulig å ta bilder av både anatomi (CT) og funksjon (PET) under samme skanning. 18F-DOPA PET/CT-skanningen gjøres med en svært liten mengde av et radioaktivt sporstoff kalt FDOPA. PET/CT-skanningen brukes deretter til å oppdage plasseringen av svulster. Bruk av 18FDOPA-PET/CT-skanningen i tillegg til SOC-skanningen kan forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av aminosyre PET til standard behandlingsavbildning påvirker klinisk behandling av hjernesvulstpasienter i over 50 % av tilfellene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten og toleransen til aminosyre PET for hjernesvulstpasienter som svar på Food and Drug Administration (FDA) veiledning om at slike data er nødvendige for å støtte en potensiell New Drug Application (NDA) for fluorodopa F 18 (18F-DOPA) ).

II. For å vurdere hastigheten på identifisering av svulst utenfor standard magnetisk resonansavbildning (MRI).

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-DOPA intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT over 30 minutter på dag 1.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene i 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek R. Johnson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Diagnose av en hjernesvulst
  • Indikasjon for aminosyre-PET-avbildning, inkludert prekirurgisk evaluering, strålingsplanlegging, MR-avbildning ubestemt for progresjon versus behandlingseffekt, eller klinisk behov for økt overvåking
  • Evne til å gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre det

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå PET-avbildning
  • Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-DOPA)
Pasienter får 18F-DOPA IV og gjennomgår PET/CT over 30 minutter på dag 1.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Fluorodopa F 18
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av 18F-DOPA PET/CT på klinisk behandling
Tidsramme: 3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager
Vil bli målt ved hjelp av Amino Acid PET Imaging Survey, som skal fylles ut av leverandøren etter at deltakeren har mottatt fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT). Undersøkelsen består av 4 spørsmål, 1 flervalg (hva skal PET-skanning brukes til); 2 ja/nei og ett åpent spørsmål knyttet til hvordan PET-skanning hadde eller ikke hadde en klinisk meningsfull innvirkning i håndteringen av pasientbehandlingen.
3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager
Hastighet for identifisering av svulst utenfor standard magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager
Vil bli målt ved hjelp av Amino Acid PET Imaging Survey, som skal fylles ut av leverandøren etter at deltakeren har mottatt fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT). Undersøkelsen består av 4 spørsmål, 1 flervalg (hva skal PET-skanning brukes til); 2 ja/nei (inkludert om en svulst utenfor MR-kontrastforsterkning ble identifisert); og ett åpent spørsmål knyttet til hvordan PET-skanning hadde eller ikke hadde en klinisk meningsfull innvirkning i håndteringen av pasientbehandling.
3 dager etter PET-skanning, opptil 64 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
  • 24-000426 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere