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Ein Untersuchungsscan (18F-DOPA PET/CT) zur Verbesserung des klinischen Managements von Hirntumoren

23. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Ein zentralisiertes Protokoll zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Auswirkungen von Aminosäure-Haustieren bei Hirntumoren

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Ergänzung der Standard-of-Care-Bildgebung (SOC) um 18F-DOPA (Aminosäure) Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) die klinische Behandlung von Patienten mit Hirntumoren in über 50 Jahren verbessern kann % der Fälle. PET ist ein bildgebender Test, der dabei hilft, Informationen über die Funktionen von Geweben und Organen im Körper zu messen. Bei einem PET-Scan wird ein radioaktives Medikament (Radiotracer) verwendet, um diese Aktivität anzuzeigen. Beim CT-Scan werden Röntgenstrahlen verwendet, um Bilder der Knochen und inneren Organe im Körper zu erstellen. Die Kombination eines PET-Scans mit einem CT-Scan kann dazu beitragen, die Interpretation der Bilder zu erleichtern. Bei PET/CT-Scans handelt es sich um Hybridscanner, die beide Modalitäten in einem einzigen Scan kombinieren. Dadurch können während desselben Scans Bilder sowohl der Anatomie (CT) als auch der Funktion (PET) aufgenommen werden. Der 18F-DOPA-PET/CT-Scan wird mit einer sehr kleinen Menge eines radioaktiven Tracers namens FDOPA durchgeführt. Der PET/CT-Scan wird dann verwendet, um die Lage von Tumoren zu ermitteln. Die Verwendung des 18FDOPA-PET/CT-Scans zusätzlich zum SOC-Scan kann die klinische Behandlung von Patienten mit Hirntumoren verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Hinzufügung von Aminosäure-PET zur Standardbildgebung die klinische Behandlung von Hirntumorpatienten in über 50 % der Fälle beeinflusst.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aminosäure-PET für Hirntumorpatienten als Reaktion auf die Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA), dass solche Daten zur Unterstützung eines potenziellen New Drug Application (NDA) für Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) erforderlich sind ).

II. Zur Beurteilung der Tumoridentifizierungsrate außerhalb der Standard-Magnetresonanztomographie (MRT).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 18F-DOPA intravenös (IV) und werden am ersten Tag über 30 Minuten einer PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 3 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek R. Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose eines Gehirntumors
  • Indikation für Aminosäure-PET-Bildgebung, einschließlich präoperativer Beurteilung, Bestrahlungsplanung, MR-Bildgebung mit unklarer Progression versus Behandlungseffekt oder klinischer Bedarf an verstärkter Überwachung
  • Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann sich keiner PET-Bildgebung unterziehen
  • Personen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-DOPA)
Die Patienten erhalten 18F-DOPA IV und werden am ersten Tag über 30 Minuten einer PET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Fluorodopa F 18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-Fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von 18F-DOPA PET/CT auf das klinische Management
Zeitfenster: 3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage
Wird mithilfe der Aminosäure-PET-Bildgebungsumfrage gemessen, die vom Anbieter auszufüllen ist, nachdem der Teilnehmer eine Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) erhalten hat. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, 1 Multiple-Choice-Fragen (wofür wird der PET-Scan verwendet); 2 Ja/Nein und eine offene Frage im Zusammenhang mit der Frage, welchen klinisch bedeutsamen Einfluss der PET-Scan auf das Management der Patientenversorgung hatte oder nicht.
3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage
Rate der Tumorerkennung außerhalb der Standard-Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage
Wird mithilfe der Aminosäure-PET-Bildgebungsumfrage gemessen, die vom Anbieter auszufüllen ist, nachdem der Teilnehmer eine Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) erhalten hat. Die Umfrage besteht aus 4 Fragen, 1 Multiple-Choice-Fragen (wofür wird der PET-Scan verwendet); 2 Ja/Nein (einschließlich der Frage, ob ein Tumor außerhalb der MRT-Kontrastverstärkung identifiziert wurde); und eine offene Frage, die sich darauf bezog, welchen klinisch bedeutsamen Einfluss der PET-Scan auf das Management der Patientenversorgung hatte oder nicht.
3 Tage nach der PET-Untersuchung, bis zu 64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
  • 24-000426 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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