- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668233
Neurologické příznaky u ICHS
Neurokognitivní poruchy u dětí s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozené srdeční vady jsou významné strukturální abnormality postihující srdce a hlavní nitrohrudní cévy. Patří mezi nejčastější vrozené vady, tvoří asi jednu třetinu všech hlavních vrozených anomálií. Mnoho z těchto defektů vyžaduje chirurgický zákrok v raném dětství. Pokroky v chirurgických technikách významně zlepšily míru přežití pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD). Objevily se však různé systémové komplikace, včetně problémů ovlivňujících srdeční, plicní, gastrointestinální, neurologický a nefrologický systém (Walaa El Naga et al., 2022).
Neurologické komplikace významně přispívají k morbiditě a mortalitě u dětských pacientů s ICHS a významně ovlivňují výsledky jejich neurovývoje. Různé studie uvádějí, že až 30 % dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) má neurologické komplikace. Záchvaty jsou nejčastěji hlášenou neurologickou komplikací, která představuje přibližně 70 % případů s neurologickými následky (Aly El Kazaz et al., 2022).
Také neuropsychologické studie dětí s komplexní ICHS odhalují zřetelné deficity v inteligenci, kognitivní výkonnosti, exekutivních funkcích, jazykových dovednostech, vizuoprostorových schopnostech a pozornosti. (Guo a kol., 2021). Rozpoznání dlouhodobých následků nahromaděného poranění mozku podtrhuje důležitost identifikace a minimalizace časných urážek. (Le H. Sterling et al., 2021) Rozpoznané neurovývojové problémy, kterým čelí děti s ICHS, přiměly American Heart Association k doporučení rutinních neurovývojových vyšetření u vysoce rizikových pacientů s ICHS. Podle American Heart Association by počáteční návštěva provedená před 12 měsíci věku měla zahrnovat neuromotorické vyšetření hodnotící svalový tonus, primitivní a hluboké šlachové reflexy, senzorický stav a hrubou motoriku. Přestože mnoho dětí s ICHS nyní podstupuje tato doporučená neurologická vyšetření, vyšetření a jejich výsledky nejsou důkladně popsány. Navíc nebyly identifikovány faktory předpovídající abnormální výsledky neurologického vyšetření. Zlepšení našeho porozumění nálezům z těchto rutinně doporučovaných hodnocení zlepší detekci abnormalit, a tím optimalizuje podporu pro děti s ICHS a jejich rodiny.(Le Samantha butler a kol., 2023).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zeinab salah Mahmoud, Bachelor of medicine
- Telefonní číslo: 01144020179
- E-mail: zeinab97th@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 3 let do 18 let s vrozenou srdeční vadou
Kritéria vyloučení:
- Novorozená miminka. Děti s normálním srdcem. Děti s chromozomálním nebo metabolickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti od 3 let do 18 let s vrozenou srdeční vadou
|
CT mozek
Neurozobrazování v případě opožděného vývoje, fokálních neurologických symptomů nebo záchvatů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem studie je zjistit neurologické a kognitivní poruchy u dětí s vrozenou srdeční vadou pro včasnou diagnostiku a léčbu.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neurologocal symptoms in CHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ČT
-
CelltrionDokončeno
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsPozastaveno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko