- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668233
Neurologokale symptomer ved CHD
Neurokognitive lidelser hos børn med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte hjertefejl er væsentlige strukturelle abnormiteter, der påvirker hjertet og de store intrathoracale kar. De er blandt de mest almindelige fødselsdefekter og udgør omkring en tredjedel af alle større medfødte anomalier. Mange af disse defekter nødvendiggør kirurgisk indgreb i den tidlige barndom. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har væsentligt forbedret overlevelsesraten for patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Imidlertid er en række systemiske komplikationer blevet mere tydelige, herunder problemer, der påvirker hjerte-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske og nefrologiske systemer (Walaa El Naga et al., 2022).
Neurologiske komplikationer bidrager i høj grad til morbiditet og dødelighed hos pædiatriske CHD-patienter, hvilket i væsentlig grad påvirker deres neuroudviklingsresultater. Forskellige undersøgelser viser, at op til 30 % af børn med medfødt hjertesygdom (CHD) oplever neurologiske komplikationer. Anfald er den hyppigst rapporterede neurologiske komplikation, der tegner sig for cirka 70 % af tilfældene med neurologiske følgesygdomme (Aly El Kazaz et al., 2022).
Også neuropsykologiske undersøgelser af børn med kompleks CHD afslører tydelige mangler i intelligens, kognitiv ydeevne, eksekutiv funktion, sprogfærdigheder, visuospatiale evner og opmærksomhed. (Guo et al., 2021). At erkende de langsigtede konsekvenser af akkumuleret hjerneskade understreger vigtigheden af at identificere og minimere tidlige fornærmelser. (Le H.Sterling et al., 2021) De anerkendte neuroudviklingsmæssige udfordringer, som børn med CHD står over for, fik American Heart Association til at anbefale rutinemæssige neuroudviklingsmæssige evalueringer til højrisikopatienter med CHD. Ifølge American Heart Association bør det indledende besøg, udført før 12 måneders alderen, omfatte en neuromotorisk undersøgelse, der vurderer muskeltonus, primitive og dybe senereflekser, sensorisk status og grovmotoriske færdigheder. Selvom mange børn med CHD nu gennemgår disse anbefalede neurologiske undersøgelser, er undersøgelserne og deres resultater ikke blevet grundigt beskrevet. Derudover er faktorer, der forudsiger unormale neurologiske undersøgelsesresultater, ikke blevet identificeret. At forbedre vores forståelse af resultaterne fra disse rutinemæssigt anbefalede evalueringer vil forbedre opdagelsen af abnormiteter og derved optimere støtten til børn med CHD og deres familier.(Le Samantha butler et al., 2023).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zeinab salah Mahmoud, Bachelor of medicine
- Telefonnummer: 01144020179
- E-mail: zeinab97th@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 3 år til 18 år med medfødt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte spædbørn. Børn med normalt hjerte. Børn med kromosomal eller stofskiftesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn fra 3 år til 18 år med medfødt hjertesygdom
|
CT hjerne
Neuroimaging i tilfælde af forsinket udvikling, fokale neurologiske symptomer eller krampeanfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med undersøgelsen er at bestemme neurologiske og kognitive lidelser hos børn med medfødt hjertesygdom med henblik på tidlig diagnosticering og behandling.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neurologocal symptoms in CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet