- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668233
Neurologiset oireet sepelvaltimotaudissa
Neurokognitiiviset häiriöt lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset sydänvauriot ovat merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat sydämeen ja suuriin rintakehän sisäisiin verisuoniin. Ne ovat yleisimpiä synnynnäisiä epämuodostumia, ja ne muodostavat noin kolmanneksen kaikista merkittävistä synnynnäisistä epämuodostumista. Monet näistä vaurioista edellyttävät kirurgista hoitoa varhaislapsuudessa. Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on parantanut merkittävästi synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien potilaiden eloonjäämisastetta. Useat systeemiset komplikaatiot ovat kuitenkin tulleet selvemmiksi, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, ruoansulatuskanavaan, neurologisiin ja nefrologisiin järjestelmiin vaikuttavat ongelmat (Walaa El Naga et al., 2022).
Neurologiset komplikaatiot lisäävät suuresti lasten sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän hermoston kehitykseen. Useat tutkimukset osoittavat, että jopa 30 %:lla lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), esiintyy neurologisia komplikaatioita. Kouristuskohtaukset ovat yleisimmin raportoitu neurologinen komplikaatio, ja niiden osuus on noin 70 % tapauksista, joilla on neurologisia jälkitauteja (Aly El Kazaz et al., 2022).
Myös monimutkaisia sepelvaltimotautia sairastavien lasten neuropsykologiset tutkimukset paljastavat selkeitä puutteita älykkyydessä, kognitiivisessa suorituskyvyssä, toimeenpanotoiminnassa, kielitaidoissa, visuaalisissa kyvyissä ja huomiossa. (Guo et al., 2021). Kertyneen aivovamman pitkän aikavälin seurausten tunnistaminen korostaa varhaisten loukkausten tunnistamisen ja minimoimisen tärkeyttä. (Le H. Sterling et al., 2021) Sepelvaltimotautia sairastavien lasten kohtaamat tunnustetut hermoston kehityshaasteet saivat American Heart Associationin suosittelemaan rutiininomaisia hermoston kehityksen arviointeja korkean riskin CHD-potilaille. American Heart Associationin mukaan ensimmäiseen käyntiin, joka tehdään ennen 12 kuukauden ikää, tulisi sisältyä neuromotorinen tutkimus, jossa arvioidaan lihasten sävyä, primitiivisiä ja syviä jännerefleksejä, sensorista tilaa ja motorisia taitoja. Vaikka monet sepelvaltimotautia sairastavat lapset käyvät nyt läpi nämä suositellut neurologiset tutkimukset, tutkimuksia ja niiden tuloksia ei ole kuvattu perusteellisesti. Lisäksi tekijöitä, jotka ennustavat epänormaaleja neurologisten tutkimusten tuloksia, ei ole tunnistettu. Parannamme ymmärrystämme näiden rutiininomaisesti suositeltujen arvioiden tuloksista, mikä parantaa poikkeavuuksien havaitsemista, mikä optimoi tukea sepelvaltimotautia sairastaville lapsille ja heidän perheilleen. Samantha butler et al., 2023).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zeinab salah Mahmoud, Bachelor of medicine
- Puhelinnumero: 01144020179
- Sähköposti: zeinab97th@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3-18-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet vauvat. Lapset, joilla on normaali sydän. Lapset, joilla on kromosomi- tai metabolinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3–18-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
|
CT-aivot
Neurokuvaus, jos kehitys on viivästynyt, neurologiset fokaaliset oireet tai kohtaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten neurologisia ja kognitiivisia häiriöitä varhaista diagnoosia ja hoitoa varten.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neurologocal symptoms in CHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .