- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668233
Neurologische Symptome bei KHK
Neurokognitive Störungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler sind erhebliche strukturelle Anomalien, die das Herz und die großen intrathorakalen Gefäße betreffen. Sie gehören zu den häufigsten Geburtsfehlern und machen etwa ein Drittel aller größeren angeborenen Anomalien aus. Viele dieser Defekte erfordern einen chirurgischen Eingriff im frühen Kindesalter. Fortschritte in den Operationstechniken haben die Überlebensraten von Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK) deutlich verbessert. Allerdings ist eine Vielzahl systemischer Komplikationen deutlicher geworden, darunter Probleme, die das Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologische und nephrologische System betreffen (Walaa El Naga et al., 2022).
Neurologische Komplikationen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität bei pädiatrischen KHK-Patienten bei und wirken sich erheblich auf deren neurologische Entwicklungsergebnisse aus. Verschiedene Studien weisen darauf hin, dass bei bis zu 30 % der Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) neurologische Komplikationen auftreten. Anfälle sind die am häufigsten gemeldete neurologische Komplikation und machen etwa 70 % der Fälle mit neurologischen Folgen aus (Aly El Kazaz et al., 2022).
Auch neuropsychologische Studien an Kindern mit komplexer KHK zeigen deutliche Defizite in der Intelligenz, der kognitiven Leistungsfähigkeit, der exekutiven Funktion, den Sprachkenntnissen, den visuell-räumlichen Fähigkeiten und der Aufmerksamkeit. (Guo et al., 2021). Das Erkennen der Langzeitfolgen akkumulierter Hirnverletzungen unterstreicht, wie wichtig es ist, frühe Beleidigungen zu erkennen und zu minimieren. (Le H.Sterling et al., 2021) Die anerkannten neurologischen Entwicklungsherausforderungen, mit denen Kinder mit KHK konfrontiert sind, veranlassten die American Heart Association, routinemäßige neurologische Entwicklungsuntersuchungen für Hochrisikopatienten mit KHK zu empfehlen. Nach Angaben der American Heart Association sollte der erste Besuch, der vor dem 12. Lebensmonat durchgeführt wird, eine neuromotorische Untersuchung umfassen, bei der der Muskeltonus, die primitiven und tiefen Sehnenreflexe, der sensorische Status und die grobmotorischen Fähigkeiten beurteilt werden. Obwohl sich inzwischen viele Kinder mit KHK diesen empfohlenen neurologischen Untersuchungen unterziehen, wurden die Untersuchungen und ihre Ergebnisse nicht ausführlich beschrieben. Darüber hinaus wurden keine Faktoren identifiziert, die abnormale neurologische Untersuchungsergebnisse vorhersagen. Ein besseres Verständnis der Ergebnisse dieser routinemäßig empfohlenen Untersuchungen wird die Erkennung von Anomalien verbessern und dadurch die Unterstützung für Kinder mit KHK und ihre Familien optimieren. (Le Samantha Butler et al., 2023).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zeinab salah Mahmoud, Bachelor of medicine
- Telefonnummer: 01144020179
- E-Mail: zeinab97th@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit angeborenem Herzfehler
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene. Kinder mit normalem Herzen. Kinder mit Chromosomen- oder Stoffwechselerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit angeborenem Herzfehler
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CT-Gehirn
Neuroimaging bei verzögerter Entwicklung, fokalen neurologischen Symptomen oder Anfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ziel der Studie ist es, neurologische und kognitive Störungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zu ermitteln.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- neurologocal symptoms in CHD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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