Studie výsledků a praxe spánkové kliniky (SUP)
Studie výsledků a praxe spánkové kliniky: Studie SUP
Cílem této klinické studie je prozkoumat výsledky a praktikovat léčbu poruch spánku a bdění ve spánkové klinice. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je praxe (načasování a trvání složek léčby) léčby poruch spánku a bdění?
- Jaký je léčebný účinek léčby poruch spánku a bdění.
Účastníci budou jako obvykle léčeni konzultacemi s vyškoleným psychiatrem nebo psychologem a budou požádáni o vyplnění dotazníků a spánkových deníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Poruchy spánku a bdění včetně poruch nespavosti a poruch rytmu spánku a bdění znemožňují mnoho aspektů života a jsou velmi rozšířené. Jako jedna z mála možností léčby poruch spánku a bdění nabízí Spánková klinika v nemocnici St. Olavs klinická vyšetření a léčbu pro tuto skupinu pacientů v Norsku. Ačkoli je léčba poruchy insomnie dobře popsána a doporučena, stále existuje velká podskupina, která z léčby nemá prospěch. Navíc léčba a výsledek poruch rytmu spánku a bdění je v klinických podmínkách málo popsán. Studie klinické praxe a výsledků léčby na klinice spánku by poskytla možnost objasnit tyto mezery ve znalostech.
Cíl: Popsat praxi (načasování a trvání) a výsledky spánkové léčby 1) Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a 2) Chronoterapie poruch rytmu spánku a bdění na klinice spánku v nemocnici St. Olavs.
Metoda: Všichni pacienti odeslaní na spánkovou kliniku budou požádáni o účast před první konzultací s klinikem. Pacienti budou klinicky vyšetřeni, diagnostikováni a léčeni jako obvykle. Hlavními výstupy budou dotazníky s vlastní zprávou při ukončení léčby a použití, načasování a trvání specifických složek léčby spánku zaznamenané klinikem během léčby.
Potenciální dopad: Poznatky z tohoto výzkumného projektu poskytují možnosti ke zlepšení léčby poruch spánku a bdění tím, že se léčba přizpůsobí různým podskupinám. Zjištění také přispějí k novým poznatkům o tom, jak léčit pacienty s poruchami rytmu spánku a bdění a do jaké míry jim léčba ve spánkové klinice prospívá.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Knut Langsrud, PhD/MD
- Telefonní číslo: 73864500
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilie Vestergaard, MD
- Telefonní číslo: +4741672197
- E-mail: cecilie.l.vestergaard@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7012
- Nábor
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Knut Langsrud, MD/PhD
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Postoupeno Spánkové klinice v nemocnici St. Olavs za účelem posouzení poruchy spánku a bdění.
- Věk >= 18 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Splnění diagnostických kritérií pro alespoň jednu z následujících poruch: F51.0 Porucha nespavosti nebo G47.2 Poruchy rytmu spánek-bdění, za které se považují: opožděná porucha fáze spánek-bdění, pokročilá porucha fáze spánek-bdění, Non-24- hodinová porucha spánku a bdění nebo nepravidelná porucha spánku a bdění
- Touha po nefarmakologické spánkové léčbě
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci pracující na noční směny nebo ti, kteří mají jinak vnější podmínky, které vedou k nedostatečné možnosti spánku, jako je péče o kojence nebo nemají trvalé bydlení atd.
- Jednotlivci jsou slepí
- Jedinci jsou psychotičtí
- Jedinci trpící epilepsií
- Jedinci, kteří trvale zneužívají návykové látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Do studie budou zařazeni všichni pacienti odeslaní na spánkovou kliniku, kteří jsou považováni za způsobilé a mají podepsaný souhlas.
|
Které chronoterapeutické intervence se použijí, zvažují lékaři ve Spánkové klinice individuálně, ale často se používají všechny tři složky léčby současně. Délka chronoterapie na Spánkové klinice se pohybuje od 4 do 8 konzultací v průběhu 1 až 4 měsíců v závislosti na potřebách pacientů a pokroku v průběhu léčby.
Všichni účastníci budou ošetřeni jako obvykle.
CBT-I má několik složek a skládá se z následujících intervencí včetně psychoedukace o spánku: spánková hygiena, terapie omezení spánku, kontrola stimulů a zpochybňování přesvědčení a vnímání spánku.
Zvláštní důraz je kladen na poskytnutí zdůvodnění pro změnu chování jako primárního prostředku ke zlepšení spánku a také na řešení dysfunkčních přesvědčení, které pacienti o spánku mohou mít.
Během léčby není nutné snižování léků na spaní.
Pokud jsou však k tomu pacienti motivováni, je o tom diskutováno a je poskytnut plán zužování.
Délka léčby se obvykle pohybuje mezi 4 až 8 konzultacemi během 1 až 4 měsíců v závislosti na potřebách pacientů a pokroku během léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praxe léčby spánku
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
Načasování a trvání složek léčby spánku
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
|
Výsledek léčby spánku
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování účinnosti výsledků léčby spánku v různých režimech poskytování léčby
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chronobiologické poruchy
- Nemoci z povolání
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Terapeutika
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Chronoterapie
Další identifikační čísla studie
- 710756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .