Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnklinikkens resultat og praksisundersøgelse (SUP)

16. juli 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

Søvnklinikkens resultat og praksisundersøgelse: SUP-studiet

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske resultatet og praktisere behandling af søvn-vågen-forstyrrelser i en søvnklinik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er praksis (timing og varighed af behandlingskomponenter) ved behandling af søvn-vågenforstyrrelser?
  • Hvad er behandlingseffekten af ​​søvn-vågen-forstyrrelsesbehandling.

Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt ved konsultationer med en uddannet psykiater eller psykolog og vil blive bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og søvndagbøger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvn-vågen-forstyrrelser, herunder søvnløshed og søvn-vågen-rytmeforstyrrelser deaktiverer mange aspekter af livet og er meget udbredt. Som en af ​​få behandlingsmuligheder for søvn-vågenforstyrrelser tilbyder Søvnklinikken på St. Olavs Hospital kliniske vurderinger og behandling til denne patientgruppe i Norge. Selvom behandlingen af ​​søvnløshed er velbeskrevet og anbefalet, er der stadig en stor undergruppe, der ikke har gavn af behandlingen. Derudover er behandling og udfald af søvn-vågen rytmeforstyrrelser kun lidt beskrevet i kliniske omgivelser. En undersøgelse af klinisk praksis og resultater af behandlingerne i Søvnklinikken, ville give mulighed for at belyse disse videnshuller.

Formål: Beskriv praksis (timing og varighed) og resultater af søvnbehandlingerne 1) Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og 2) Kronoterapi for søvn-vågen rytmeforstyrrelser på Søvnklinikken på St. Olavs Hospital.

Metode: Alle patienter, der henvises til Søvnklinikken, vil blive bedt om at deltage inden første konsultation med en kliniker. Patienterne vil blive klinisk vurderet, diagnosticeret og behandlet som sædvanligt. De vigtigste resultater vil være selvrapporterende spørgeskemaer ved behandlingsafslutning og brugen, timingen og varigheden af ​​specifikke søvnbehandlingskomponenter, der logges af klinikeren under behandlingen.

Potentiel effekt: Resultaterne fra dette forskningsprojekt giver muligheder for at forbedre behandlingen for søvn-vågenforstyrrelser ved at skræddersy behandlingen forskelligt til de respektive undergrupper. Resultaterne vil også bidrage til ny viden om, hvordan man behandler patienter med søvn-vågen rytmeforstyrrelser, og i hvilken grad de har gavn af behandlingen i en søvnklinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til Søvnklinikken på St. Olavs Hospital for vurdering af en søvn-vågen forstyrrelse.
  • Alder >= 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for mindst én af følgende lidelser: F51.0 Søvnløshedsforstyrrelse eller G47.2 Søvn-vågen-rytmeforstyrrelser, anses for at være enten: Forsinket søvn-vågen-fase-forstyrrelse, Avanceret søvn-vågen-fase-forstyrrelse, ikke-24- times søvn-vågen lidelse eller uregelmæssig søvn-vågen lidelse
  • Ønsker ikke-farmakologisk søvnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der arbejder nattevagt, eller som på anden måde har ydre forhold, der resulterer i utilstrækkelige søvnmuligheder, såsom pasning af et spædbarn eller ikke har fast bolig mv.
  • Personer, der er blinde
  • Personer, der er psykotiske
  • Personer med epilepsi
  • Personer med et igangværende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Alle patienter, der henvises til søvnklinikken, og som anses for kvalificerede og har et underskrevet samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
  1. Effekten af ​​lyseksponering følger en fase-respons-kurve, hvor fremdriften i den cirkadiske fase er stærkest om den biologiske morgen, hvorimod lys i den biologiske aften/nat kan føre til en faseforsinkelse. Lysterapi gives ved 30 minutters lyseksponering ved brug af 10.000 lux lyskasser.
  2. Melatonin 3 milligram er ordineret i tabletformer (ikke depot), normalt 12 timer før den planlagte hævetid.
  3. Derudover bruges blå-lys-blokerende briller til at blokere lyseksponering om natten, hvilket har vist sig at fremme døgnrytmer. Patienter rådes til at bære deres blå-blokerende briller 12 timer før opgang.

Hvilke kronoterapeutiske interventioner, der anvendes, overvejes individuelt af klinikerne i Søvnklinikken, men ofte anvendes alle tre behandlingskomponenter samtidig. Varigheden af ​​kronoterapi givet i søvnklinikken varierer fra 4 til 8 konsultationer over 1 til 4 måneder afhængigt af patienternes behov og fremskridt under behandlingen.

Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Alle deltagere vil modtage behandling som normalt. CBT-I har flere komponenter og består af følgende interventioner, herunder psykoedukation om søvn: søvnhygiejne, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol og udfordrende overbevisninger og opfattelser af søvn. Der lægges særlig vægt på at give et rationale for adfærdsændring som et primært middel til at forbedre søvnen samt adressere dysfunktionelle overbevisninger, som patienterne kan have om søvn. Under behandlingen er nedtrapning af søvnmedicin ikke nødvendig. Men hvis patienterne er motiverede til det, drøftes dette, og der udarbejdes en plan for nedtrapning. Behandlingsvarighed er typisk mellem 4 til 8 konsultationer over 1 til 4 måneder afhængig af patientens behov og fremskridt under behandlingen.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnbehandlingspraksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
Timing og varighed af søvnbehandlingskomponenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
Resultat af søvnbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
  1. Insomnia Severity Index for søvnløshed
  2. Insomnia Severity Index med yderligere spørgsmål til søvn-vågen rytmeforstyrrelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af effektiviteten af ​​søvnbehandlingsresultater i forskellige former for behandlingslevering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
  1. Gruppe versus individuel levering af søvnbehandling.
  2. Telemedicin versus ansigt-til-ansigt levering af søvnbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 710756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD uden for forskerholdet i Trondheim.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner