Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов и практики клиники сна (SUP)

16 июля 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Исследование результатов и практики клиники сна: SUP-исследование

Целью этого клинического исследования является изучение результатов и практическое лечение нарушений сна и бодрствования в клинике сна. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какова практика (время и продолжительность лечебных компонентов) лечения нарушений сна-бодрствования?
Каков лечебный эффект лечения нарушений сна и бодрствования.

Участники будут получать лечение в обычном режиме путем консультаций с квалифицированным психиатром или психологом, и им будет предложено заполнить анкеты для самоотчета и дневники сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Нарушения сна и бодрствования, включая бессонницу и нарушения ритма сна и бодрствования, приводят к инвалидности во многих аспектах жизни и широко распространены. В качестве одного из немногих вариантов лечения нарушений сна и бодрствования Клиника сна больницы Св. Олафа предлагает клиническое обследование и лечение этой группы пациентов в Норвегии. Хотя лечение бессонницы хорошо описано и рекомендовано, все еще существует основная подгруппа, для которой лечение не принесет пользы. Кроме того, лечение и исходы нарушений ритма сна и бодрствования мало описаны в клинических условиях. Изучение клинической практики и результатов лечения в Клинике сна даст возможность осветить эти пробелы в знаниях.

Цель: Описать практику (время и продолжительность) и результаты лечения сна 1) Когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и 2) Хронотерапии нарушений ритма сна-бодрствования в Клинике сна больницы Св. Олафа.

Метод: Всем пациентам, направленным в Клинику сна, будет предложено принять участие до первой консультации с врачом. Пациенты будут проходить клиническое обследование, диагностику и лечение в обычном режиме. Основными результатами будут анкеты для самоотчета по окончании лечения, а также использование, время и продолжительность конкретных компонентов лечения сна, зарегистрированные врачом во время лечения.

Потенциальное воздействие: Результаты этого исследовательского проекта открывают возможности для улучшения лечения нарушений сна и бодрствования путем адаптации лечения к соответствующим подгруппам. Результаты также будут способствовать новым знаниям о том, как лечить пациентов с нарушениями ритма сна и бодрствования и в какой степени им помогает лечение в клинике сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3400

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Knut Langsrud, PhD/MD
Номер телефона: 73864500
Электронная почта: knut.langsrud@stolav.no

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Cecilie Vestergaard, MD
Номер телефона: +4741672197
Электронная почта: cecilie.l.vestergaard@ntnu.no

Места учебы

Норвегия
- - Trondheim, Норвегия, 7012
    - Рекрутинг
    - Sleep Clinic, St Olavs Hospital
    - Контакт:
      
      Knut Langsrud, MD/PhD
      
      Электронная почта: knut.langsrud@stolav.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Направлен в клинику сна больницы Св. Олава для оценки нарушений сна и бодрствования.
Возраст >= 18 лет.
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Соответствие диагностическим критериям хотя бы одного из следующих расстройств: F51.0 Бессонница или G47.2 Нарушения ритма сна-бодрствования, рассматриваемые как: задержка фазы сна-бодрствования, прогрессирующее расстройство фазы сна-бодрствования, не-24- часовое расстройство сна-бодрствования или нерегулярное расстройство сна-бодрствования
Желание нефармакологического лечения сна

Критерии исключения:

Лица, работающие в ночную смену или имеющие другие внешние условия, которые приводят к недостаточному сну, например, уход за младенцем или отсутствие постоянного жилья и т. д.
Лица, слепые
Лица, являющиеся психотиками
Лица, страдающие эпилепсией
Лица, постоянно злоупотребляющие психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Другой: Лечение как обычно В исследование будут включены все пациенты, направленные в клинику сна, которые считаются подходящими для участия и имеют подписанное согласие.	Поведенческий: Хронотерапия Эффект воздействия света следует кривой фазового отклика, где смещение циркадной фазы является наиболее сильным биологическим утром, тогда как свет биологическим вечером/ночью может привести к задержке фазы. Светотерапия проводится 30-минутным световым воздействием с использованием световых коробов мощностью 10 000 люкс. Мелатонин 3 миллиграмма назначают в форме таблеток (не депо), обычно за 12 часов до запланированного времени подъема. Кроме того, очки, блокирующие синий свет, используются для блокировки воздействия света в ночное время, что, как было обнаружено, ускоряет циркадные ритмы. Пациентам рекомендуется носить очки с защитой от синего света за 12 часов до подъема. Какие именно хронотерапевтические вмешательства использовать, решают врачи Клиники сна индивидуально, но зачастую все три компонента лечения используются одновременно. Продолжительность хронотерапии, проводимой в Клинике сна, варьируется от 4 до 8 консультаций в течение 1–4 месяцев в зависимости от потребностей пациентов и прогресса во время лечения. Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы Все участники будут получать лечение как обычно. КПТ-I состоит из нескольких компонентов и состоит из следующих вмешательств, включая психообразование по вопросам сна: гигиена сна, терапия ограничения сна, контроль стимулов, а также изменение убеждений и представлений о сне. Особое внимание уделяется обоснованию изменения поведения как основного средства улучшения сна, а также устранению дисфункциональных убеждений пациентов относительно сна. Во время лечения снижение дозы снотворных не требуется. Однако, если пациенты заинтересованы в этом, это обсуждается и предоставляется план постепенного снижения дозы. Продолжительность лечения обычно составляет от 4 до 8 консультаций в течение 1–4 месяцев в зависимости от потребностей пациентов и прогресса во время лечения. Другие имена: СВТ-I

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Другой: Лечение как обычно

В исследование будут включены все пациенты, направленные в клинику сна, которые считаются подходящими для участия и имеют подписанное согласие.

Поведенческий: Хронотерапия

Эффект воздействия света следует кривой фазового отклика, где смещение циркадной фазы является наиболее сильным биологическим утром, тогда как свет биологическим вечером/ночью может привести к задержке фазы. Светотерапия проводится 30-минутным световым воздействием с использованием световых коробов мощностью 10 000 люкс.
Мелатонин 3 миллиграмма назначают в форме таблеток (не депо), обычно за 12 часов до запланированного времени подъема.
Кроме того, очки, блокирующие синий свет, используются для блокировки воздействия света в ночное время, что, как было обнаружено, ускоряет циркадные ритмы. Пациентам рекомендуется носить очки с защитой от синего света за 12 часов до подъема.

Какие именно хронотерапевтические вмешательства использовать, решают врачи Клиники сна индивидуально, но зачастую все три компонента лечения используются одновременно. Продолжительность хронотерапии, проводимой в Клинике сна, варьируется от 4 до 8 консультаций в течение 1–4 месяцев в зависимости от потребностей пациентов и прогресса во время лечения.

Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Все участники будут получать лечение как обычно. КПТ-I состоит из нескольких компонентов и состоит из следующих вмешательств, включая психообразование по вопросам сна: гигиена сна, терапия ограничения сна, контроль стимулов, а также изменение убеждений и представлений о сне. Особое внимание уделяется обоснованию изменения поведения как основного средства улучшения сна, а также устранению дисфункциональных убеждений пациентов относительно сна. Во время лечения снижение дозы снотворных не требуется. Однако, если пациенты заинтересованы в этом, это обсуждается и предоставляется план постепенного снижения дозы. Продолжительность лечения обычно составляет от 4 до 8 консультаций в течение 1–4 месяцев в зависимости от потребностей пациентов и прогресса во время лечения.

Другие имена:

СВТ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Практика лечения сна Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.	Время и продолжительность компонентов лечения сна	До завершения исследования в среднем 8 недель.
Результат лечения сна Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.	Индекс тяжести бессонницы при бессоннице Индекс тяжести бессонницы с дополнительным вопросом о нарушениях ритма сна и бодрствования	До завершения исследования в среднем 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тестирование эффективности результатов лечения во сне при различных способах лечения. Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.	Групповое и индивидуальное лечение во сне. Телемедицина в сравнении с очным лечением во сне	До завершения исследования в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

710756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких планов по распространению ИПЗ за пределами исследовательской группы в Тронхейме нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование результатов и практики клиники сна (SUP)