- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669507
Søvnklinikkens resultat og praksisstudie (SUP)
Søvnklinikkens resultat- og praksisstudie: SUP-studien
Målet med denne kliniske studien er å utforske resultatet og praktisere behandling for søvn- og våkneforstyrrelser i en søvnklinikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er praksisen (timing og varighet av behandlingskomponenter) for behandling av søvn- og våkneforstyrrelser?
- Hva er behandlingseffekten av behandling med søvn- og våkneforstyrrelser.
Deltakerne vil få behandling som vanlig ved konsultasjoner med utdannet psykiater eller psykolog og vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer og søvndagbøker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Søvn-våkne forstyrrelser inkludert søvnløshet og søvn-våkne rytmeforstyrrelser deaktiverer mange aspekter av livet og er svært utbredt. Som et av få behandlingstilbud for søvn- og våkneforstyrrelser tilbyr Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital kliniske utredninger og behandling for denne pasientgruppen i Norge. Selv om behandlingen av søvnløshet er godt beskrevet og anbefalt, er det fortsatt en stor undergruppe som ikke har nytte av behandlingen. I tillegg er behandling og utfall av søvn- og våkenrytmeforstyrrelser lite beskrevet i kliniske omgivelser. En studie av klinisk praksis og utfall av behandlingene i søvnklinikken, ville gi muligheten til å belyse disse kunnskapshullene.
Mål: Beskrive praksis (timing og varighet) og utfall av søvnbehandlingene 1) Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og 2) Kronoterapi ved søvn-våkne rytmeforstyrrelser ved Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital.
Metode: Alle pasienter som henvises til søvnklinikken vil bli bedt om å delta før første konsultasjon med kliniker. Pasientene vil bli klinisk vurdert, diagnostisert og gitt behandling som vanlig. Hovedresultatene vil være selvrapporterende spørreskjemaer ved behandlingsavslutning og bruk, tidspunkt og varighet av spesifikke søvnbehandlingskomponenter loggført av klinikeren under behandlingen.
Potensiell effekt: Funnene fra dette forskningsprosjektet gir muligheter til å forbedre behandlingen for søvn- og våkneforstyrrelser ved å skreddersy behandlingen forskjellig til respektive undergrupper. Funnene vil også bidra til ny kunnskap om hvordan man behandler pasienter med søvn- og våkenrytmeforstyrrelser og i hvilken grad de har nytte av behandlingen i en søvnklinikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Knut Langsrud, PhD/MD
- Telefonnummer: 73864500
- E-post: knut.langsrud@stolav.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilie Vestergaard, MD
- Telefonnummer: +4741672197
- E-post: cecilie.l.vestergaard@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7012
- Rekruttering
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Knut Langsrud, MD/PhD
- E-post: knut.langsrud@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Henvist til Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital for vurdering av søvn-våkneforstyrrelse.
- Alder >= 18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for minst én av følgende lidelser: F51.0 Søvnløshetsforstyrrelse eller G47.2 Søvn- og våknerytmeforstyrrelser, anses å være enten: Forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse, Avansert søvn- og våknefaseforstyrrelse, ikke-24- times søvn-våkne-forstyrrelse eller uregelmessig søvn-våkne-forstyrrelse
- Ønsker ikke-medikamentell søvnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer som jobber nattskift eller som på annen måte har ytre forhold som resulterer i utilstrekkelige søvnmuligheter, for eksempel omsorg for et spedbarn eller ikke har fast bolig osv.
- Enkeltpersoner som er blinde
- Personer som er psykotiske
- Personer med epilepsi
- Personer som har et pågående rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Alle pasienter som henvises til søvnklinikken og som anses som kvalifiserte og har et signert samtykke vil bli inkludert i studien.
|
Hvilke kronoterapeutiske intervensjoner som brukes, vurderes individuelt av klinikerne i Søvnklinikken, men ofte brukes alle tre behandlingskomponentene samtidig. Varigheten av kronoterapi gitt i søvnklinikken varierer fra 4 til 8 konsultasjoner over 1 til 4 måneder avhengig av pasientenes behov og fremgang under behandlingen.
Alle deltakere vil få behandling som vanlig.
CBT-I har flere komponenter og består av følgende intervensjoner, inkludert psykoedukasjon om søvn: søvnhygiene, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll og utfordrende tro og oppfatninger av søvn.
Spesiell vekt legges på å gi en begrunnelse for atferdsendring som et primært middel for å forbedre søvn, samt adressere dysfunksjonelle oppfatninger pasientene kan ha om søvn.
Under behandlingen er nedtrapping av søvnmedisin ikke nødvendig.
Men dersom pasientene er motivert til det, diskuteres dette og det legges til rette for nedtrapping.
Behandlingsvarigheten er typisk mellom 4 til 8 konsultasjoner over 1 til 4 måneder avhengig av pasientens behov og fremgang under behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnbehandlingspraksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
Tidspunkt og varighet av søvnbehandlingskomponenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
|
Utfall av søvnbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av effektiviteten av søvnbehandlingsresultater i forskjellige behandlingsformer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Yrkessykdommer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Terapeutikk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Kronoterapi
Andre studie-ID-numre
- 710756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .