Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnklinikkens resultat og praksisstudie (SUP)

16. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Søvnklinikkens resultat- og praksisstudie: SUP-studien

Målet med denne kliniske studien er å utforske resultatet og praktisere behandling for søvn- og våkneforstyrrelser i en søvnklinikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er praksisen (timing og varighet av behandlingskomponenter) for behandling av søvn- og våkneforstyrrelser?
  • Hva er behandlingseffekten av behandling med søvn- og våkneforstyrrelser.

Deltakerne vil få behandling som vanlig ved konsultasjoner med utdannet psykiater eller psykolog og vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer og søvndagbøker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvn-våkne forstyrrelser inkludert søvnløshet og søvn-våkne rytmeforstyrrelser deaktiverer mange aspekter av livet og er svært utbredt. Som et av få behandlingstilbud for søvn- og våkneforstyrrelser tilbyr Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital kliniske utredninger og behandling for denne pasientgruppen i Norge. Selv om behandlingen av søvnløshet er godt beskrevet og anbefalt, er det fortsatt en stor undergruppe som ikke har nytte av behandlingen. I tillegg er behandling og utfall av søvn- og våkenrytmeforstyrrelser lite beskrevet i kliniske omgivelser. En studie av klinisk praksis og utfall av behandlingene i søvnklinikken, ville gi muligheten til å belyse disse kunnskapshullene.

Mål: Beskrive praksis (timing og varighet) og utfall av søvnbehandlingene 1) Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og 2) Kronoterapi ved søvn-våkne rytmeforstyrrelser ved Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital.

Metode: Alle pasienter som henvises til søvnklinikken vil bli bedt om å delta før første konsultasjon med kliniker. Pasientene vil bli klinisk vurdert, diagnostisert og gitt behandling som vanlig. Hovedresultatene vil være selvrapporterende spørreskjemaer ved behandlingsavslutning og bruk, tidspunkt og varighet av spesifikke søvnbehandlingskomponenter loggført av klinikeren under behandlingen.

Potensiell effekt: Funnene fra dette forskningsprosjektet gir muligheter til å forbedre behandlingen for søvn- og våkneforstyrrelser ved å skreddersy behandlingen forskjellig til respektive undergrupper. Funnene vil også bidra til ny kunnskap om hvordan man behandler pasienter med søvn- og våkenrytmeforstyrrelser og i hvilken grad de har nytte av behandlingen i en søvnklinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7012
        • Rekruttering
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Henvist til Søvnklinikken ved St. Olavs Hospital for vurdering av søvn-våkneforstyrrelse.
  • Alder >= 18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for minst én av følgende lidelser: F51.0 Søvnløshetsforstyrrelse eller G47.2 Søvn- og våknerytmeforstyrrelser, anses å være enten: Forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse, Avansert søvn- og våknefaseforstyrrelse, ikke-24- times søvn-våkne-forstyrrelse eller uregelmessig søvn-våkne-forstyrrelse
  • Ønsker ikke-medikamentell søvnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som jobber nattskift eller som på annen måte har ytre forhold som resulterer i utilstrekkelige søvnmuligheter, for eksempel omsorg for et spedbarn eller ikke har fast bolig osv.
  • Enkeltpersoner som er blinde
  • Personer som er psykotiske
  • Personer med epilepsi
  • Personer som har et pågående rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig
Alle pasienter som henvises til søvnklinikken og som anses som kvalifiserte og har et signert samtykke vil bli inkludert i studien.
  1. Effekten av lyseksponering følger en fase-responskurve hvor fremdriften i døgnfasen er sterkest i den biologiske morgenen, mens lys i den biologiske kvelden/natten kan føre til en faseforsinkelse. Lysterapi gis ved 30 min lyseksponering ved bruk av 10 000 lux lysbokser.
  2. Melatonin 3 milligram er foreskrevet i tablettformer (ikke depot), vanligvis 12 timer før planlagt hevetid.
  3. I tillegg brukes blålysblokkerende briller for å blokkere lyseksponering om natten, noe som har vist seg å fremme døgnrytmer. Pasienter anbefales å bruke sine blåblokkerende briller 12 timer før stigetid.

Hvilke kronoterapeutiske intervensjoner som brukes, vurderes individuelt av klinikerne i Søvnklinikken, men ofte brukes alle tre behandlingskomponentene samtidig. Varigheten av kronoterapi gitt i søvnklinikken varierer fra 4 til 8 konsultasjoner over 1 til 4 måneder avhengig av pasientenes behov og fremgang under behandlingen.

Alle deltakere vil få behandling som vanlig. CBT-I har flere komponenter og består av følgende intervensjoner, inkludert psykoedukasjon om søvn: søvnhygiene, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll og utfordrende tro og oppfatninger av søvn. Spesiell vekt legges på å gi en begrunnelse for atferdsendring som et primært middel for å forbedre søvn, samt adressere dysfunksjonelle oppfatninger pasientene kan ha om søvn. Under behandlingen er nedtrapping av søvnmedisin ikke nødvendig. Men dersom pasientene er motivert til det, diskuteres dette og det legges til rette for nedtrapping. Behandlingsvarigheten er typisk mellom 4 til 8 konsultasjoner over 1 til 4 måneder avhengig av pasientens behov og fremgang under behandlingen.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnbehandlingspraksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
Tidspunkt og varighet av søvnbehandlingskomponenter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
Utfall av søvnbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
  1. Insomnia Severity Index for søvnløshet
  2. Insomnia Severity Index med tilleggsspørsmål for søvn-våkne rytmeforstyrrelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testing av effektiviteten av søvnbehandlingsresultater i forskjellige behandlingsformer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.
  1. Gruppe versus individuell levering av søvnbehandling.
  2. Telemedisin versus ansikt-til-ansikt levering av søvnbehandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD utenfor forskerteamet i Trondheim.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere