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Die Ergebnis- und Praxisstudie der Schlafklinik (SUP)

16. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Die Ergebnis- und Praxisstudie der Schlafklinik: Die SUP-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse zu untersuchen und die Behandlung von Schlaf-Wach-Störungen in einer Schlafklinik zu praktizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie sieht die Praxis (Zeitpunkt und Dauer der Behandlungskomponenten) bei der Behandlung von Schlaf-Wach-Störungen aus?
  • Welchen Behandlungseffekt hat die Behandlung von Schlaf-Wach-Störungen?

Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung durch Konsultationen mit einem ausgebildeten Psychiater oder Psychologen und werden gebeten, Fragebögen zur Selbstauskunft und Schlaftagebücher auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaf-Wach-Störungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen, beeinträchtigen viele Aspekte des Lebens und sind weit verbreitet. Als eine der wenigen Behandlungsmöglichkeiten für Schlaf-Wach-Störungen bietet die Schlafklinik des St. Olavs Krankenhauses in Norwegen klinische Untersuchungen und Behandlungen für diese Patientengruppe an. Obwohl die Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen gut beschrieben und empfohlen wird, gibt es immer noch eine große Untergruppe, die nicht von der Behandlung profitiert. Darüber hinaus sind die Behandlung und das Ergebnis von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen im klinischen Umfeld kaum beschrieben. Eine Untersuchung der klinischen Praxis und der Ergebnisse der Behandlungen in der Schlafklinik würde die Möglichkeit bieten, diese Wissenslücken zu beleuchten.

Ziel: Beschreiben Sie die Praxis (Zeitpunkt und Dauer) und die Ergebnisse der Schlafbehandlungen 1) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und 2) Chronotherapie bei Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen in der Schlafklinik des St. Olavs Hospital.

Methode: Alle an die Schlafklinik überwiesenen Patienten werden vor der ersten Konsultation mit einem Kliniker zur Teilnahme gebeten. Die Patienten werden wie gewohnt klinisch untersucht, diagnostiziert und behandelt. Die wichtigsten Ergebnisse werden Fragebögen zur Selbstauskunft bei Beendigung der Behandlung sowie die Verwendung, der Zeitpunkt und die Dauer spezifischer Schlafbehandlungskomponenten sein, die vom Kliniker während der Behandlung protokolliert werden.

Mögliche Auswirkungen: Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts bieten Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung von Schlaf-Wach-Störungen, indem die Behandlung unterschiedlich auf die jeweiligen Untergruppen zugeschnitten wird. Die Ergebnisse werden auch zu neuen Erkenntnissen darüber beitragen, wie Patienten mit Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen behandelt werden können und inwieweit sie von der Behandlung in einer Schlafklinik profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Beurteilung einer Schlaf-Wach-Störung an die Schlafklinik des St. Olavs Hospital überwiesen.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für mindestens eine der folgenden Störungen: F51.0 Schlaflosigkeitsstörung oder G47.2 Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen, wobei Folgendes berücksichtigt wird: verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung, fortgeschrittene Schlaf-Wach-Phasen-Störung, Non-24- Schlaf-Wach-Störung oder unregelmäßige Schlaf-Wach-Störung
  • Wünschen Sie sich eine nicht-pharmakologische Schlafbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Nachtschichten arbeiten oder aus anderen Gründen unter äußeren Umständen leiden, die zu unzureichenden Schlafmöglichkeiten führen, wie z. B. die Betreuung eines Kleinkindes oder die keine feste Unterkunft haben usw.
  • Personen, die blind sind
  • Personen, die psychotisch sind
  • Personen mit Epilepsie
  • Personen mit anhaltendem Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Alle an die Schlafklinik überwiesenen Patienten, die als geeignet gelten und über eine unterschriebene Einwilligung verfügen, werden in die Studie einbezogen.
Verhalten: Chronotherapie
  1. Die Wirkung der Lichtexposition folgt einer Phasen-Antwort-Kurve, wobei die zirkadiane Phasenfortschrittsbewegung am biologischen Morgen am stärksten ist, wohingegen Licht am biologischen Abend/in der biologischen Nacht zu einer Phasenverzögerung führen kann. Die Lichttherapie erfolgt durch 30-minütige Belichtung mit 10.000-Lux-Lichtkästen.
  2. Melatonin 3 Milligramm wird in Tablettenform (kein Depot) verschrieben, normalerweise 12 Stunden vor der geplanten Anstiegszeit.
  3. Darüber hinaus werden Blaulicht-blockierende Brillen verwendet, um die Lichtexposition in der Nacht zu blockieren, was nachweislich den zirkadianen Rhythmus fördert. Den Patienten wird empfohlen, ihre Blaubrille 12 Stunden vor dem Aufstehen zu tragen.

Welche chronotherapeutischen Eingriffe zum Einsatz kommen, wird von den Klinikärzten in der Schlafklinik individuell abgewogen, häufig kommen jedoch alle drei Behandlungskomponenten gleichzeitig zum Einsatz. Die Dauer der Chronotherapie in der Schlafklinik variiert zwischen 4 und 8 Konsultationen über 1 bis 4 Monate, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und dem Fortschritt während der Behandlung.

Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Alle Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt. CBT-I besteht aus mehreren Komponenten und besteht aus den folgenden Interventionen, einschließlich Psychoedukation zum Thema Schlaf: Schlafhygiene, Schlafbeschränkungstherapie, Reizkontrolle und herausfordernde Überzeugungen und Wahrnehmungen des Schlafs. Besonderer Wert wird darauf gelegt, eine Begründung für Verhaltensänderungen als primäres Mittel zur Verbesserung des Schlafes zu liefern und sich mit dysfunktionalen Überzeugungen der Patienten über den Schlaf auseinanderzusetzen. Während der Behandlung ist ein Ausschleichen der Schlafmittel nicht notwendig. Wenn die Patienten jedoch dazu motiviert sind, wird dies besprochen und ein Plan für das Ausschleichen erstellt. Die Behandlungsdauer beträgt typischerweise 4 bis 8 Konsultationen über 1 bis 4 Monate, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und dem Behandlungsfortschritt.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praxis für Schlafbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
Zeitpunkt und Dauer der Schlafbehandlungskomponenten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
Ergebnis der Schlafbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
  1. Insomnia Severity Index für Schlaflosigkeitsstörung
  2. Insomnia Severity Index mit Zusatzfrage zu Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen der Wirksamkeit der Schlafbehandlungsergebnisse bei verschiedenen Behandlungsarten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.
  1. Gruppen- versus individuelle Bereitstellung von Schlafbehandlungen.
  2. Telemedizin versus persönliche Schlafbehandlung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 710756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD außerhalb des Forschungsteams in Trondheim zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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