Uniklinikan tulos- ja käytäntötutkimus (SUP)
Uniklinikan tulos- ja harjoitustutkimus: SUP-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia ja harjoitella uni-valveiluhäiriöiden hoitoa uniklinikalla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on uni-valveiluhäiriöiden hoidon käytäntö (hoidon komponenttien ajoitus ja kesto)?
- Mikä on uni-heräämishäiriöhoidon hoitovaikutus.
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti koulutetun psykiatrin tai psykologin konsultoinnilla ja heitä pyydetään täyttämään itseraportoivat kyselyt ja unipäiväkirjat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Uni- ja valveillaolohäiriöt, mukaan lukien unettomuushäiriöt ja uni-valveilyrytmihäiriöt, tekevät monista elämän osa-alueista vammaisia ja ovat erittäin yleisiä. St. Olavsin sairaalan uniklinikka tarjoaa kliinisiä arviointeja ja hoitoa tälle potilasryhmälle Norjassa yhtenä harvoista hoitovaihtoehdoista uni-valveiluhäiriöissä. Vaikka unettomuushäiriön hoito on hyvin kuvattu ja suositeltu, on silti suuri alaryhmä, joka ei hyödy hoidosta. Lisäksi uni-valveilyrytmihäiriöiden hoitoa ja tuloksia kuvataan vähän kliinisissä olosuhteissa. Selvitys kliinisestä käytännöstä ja hoitojen tuloksista Uniklinikalla antaisi mahdollisuuden valaista näitä tiedon puutteita.
Tavoite: Kuvaile unihoitojen käytäntöä (ajoitus ja kesto) ja tuloksia. 1) Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia ja 2) Kronoterapia uni-valveilyrytmihäiriöihin St. Olavsin sairaalan uniklinikalla.
Menetelmä: Kaikkia uniklinikalle lähetettyjä potilaita pyydetään osallistumaan ennen ensimmäistä lääkärin konsultaatiota. Potilaat arvioidaan kliinisesti, diagnosoidaan ja heille annetaan hoito tavalliseen tapaan. Tärkeimmät tulokset ovat itseraportointikyselyt hoidon päätyttyä sekä kliinikko hoidon aikana kirjaamien tiettyjen unihoidon komponenttien käyttö, ajoitus ja kesto.
Mahdolliset vaikutukset: Tämän tutkimusprojektin tulokset tarjoavat mahdollisuuksia parantaa uni-valveiluhäiriöiden hoitoa räätälöimällä hoitoa eri alaryhmille. Löydökset lisäävät myös uutta tietoa siitä, kuinka hoidetaan uni-valveilyrytmihäiriöistä kärsiviä potilaita ja missä määrin he hyötyvät hoidosta uniklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Knut Langsrud, PhD/MD
- Puhelinnumero: 73864500
- Sähköposti: knut.langsrud@stolav.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilie Vestergaard, MD
- Puhelinnumero: +4741672197
- Sähköposti: cecilie.l.vestergaard@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7012
- Rekrytointi
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Langsrud, MD/PhD
- Sähköposti: knut.langsrud@stolav.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lähetetty St. Olavsin sairaalan uniklinikalle arvioimaan uni- ja valveillaolohäiriötä.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täyttää diagnostiset kriteerit vähintään yhdelle seuraavista häiriöistä: F51.0 Unettomuushäiriö tai G47.2 Uni-valveilyrytmihäiriöt, joiden katsotaan olevan joko: Viivästynyt uni-herätysvaiheen häiriö, Pitkälle edennyt uni-valveilyvaiheen häiriö, Ei-24-vuotiaat tunnin uni-heräämishäiriö tai epäsäännöllinen uni-herätyshäiriö
- Haluaa ei-lääketieteellistä unihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka työskentelevät yövuorossa tai joilla on muutoin ulkoiset olosuhteet, jotka johtavat riittämättömiin nukkumismahdollisuuksiin, kuten vauvan hoito tai vakituinen asunto tms.
- Yksilöt ovat sokeita
- Yksilöt ovat psykoottisia
- Epilepsiaa sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on jatkuva päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito normaalisti
Kaikki Uniklinikalle lähetetyt potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ja joilla on allekirjoitettu suostumus, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Mitä kronoterapeuttisia interventioita käytetään, Uniklinikan kliinikot harkitsevat yksilöllisesti, mutta usein kaikkia kolmea hoidon komponenttia käytetään samanaikaisesti. Uniklinikalla annettavan kronoterapian kesto vaihtelee 4-8 konsultaatiosta 1-4 kuukauden aikana riippuen potilaan tarpeista ja hoidon edistymisestä.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
CBT-I:ssä on useita osia ja se koostuu seuraavista interventioista, mukaan lukien uneen liittyvästä psykoedukaatiosta: unihygienia, unirajoitusterapia, ärsykkeiden hallinta sekä haastavat uskomukset ja käsitykset unesta.
Erityisesti painotetaan perustelujen tarjoamista käyttäytymisen muutokselle ensisijaisena keinona parantaa unta sekä puuttua potilailla mahdollisesti oleviin uneen liittyviin epävakaisiin uskomuksiin.
Hoidon aikana kapeneva unilääkitys ei ole tarpeen.
Jos potilaat ovat kuitenkin motivoituneita, asiasta keskustellaan ja tehdään suunnitelma kapenemisesta.
Hoidon kesto on tyypillisesti 4-8 konsultaatiota 1-4 kuukauden aikana riippuen potilaan tarpeista ja hoidon edistymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihoidon käytäntö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Unihoitokomponenttien ajoitus ja kesto
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Unihoidon tulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihoidon tulosten tehokkuuden testaaminen eri hoitomuodoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kronobiologiset häiriöt
- Ammattitaudit
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Kronoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 710756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .