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Lo studio sui risultati e sulla pratica della Clinica del sonno (SUP)

16 luglio 2026 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Lo studio sui risultati e sulla pratica della Clinica del sonno: lo studio SUP

L’obiettivo di questo studio clinico è esplorare i risultati e praticare il trattamento per i disturbi del sonno-veglia in una clinica del sonno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la pratica (tempistiche e durata delle componenti del trattamento) del trattamento dei disturbi del sonno-veglia?
  • Qual è l'effetto del trattamento dei disturbi del sonno-veglia.

I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto mediante consultazioni con uno psichiatra o uno psicologo qualificato e verrà chiesto di compilare questionari di autovalutazione e diari del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i disturbi del sonno-veglia, tra cui il disturbo dell'insonnia e i disturbi del ritmo sonno-veglia, disabilitano molti aspetti della vita e sono altamente diffusi. Essendo una delle poche opzioni di trattamento per i disturbi del sonno-veglia, la Clinica del sonno presso l'ospedale St. Olavs offre valutazioni cliniche e trattamenti per questo gruppo di pazienti in Norvegia. Sebbene il trattamento del disturbo dell’insonnia sia ben descritto e raccomandato, esiste ancora un importante sottogruppo che non trae beneficio dal trattamento. Inoltre, il trattamento e l’esito dei disturbi del ritmo sonno-veglia sono poco descritti in ambito clinico. Uno studio della pratica clinica e dei risultati dei trattamenti nella Clinica del Sonno darebbe la possibilità di illuminare queste lacune conoscitive.

Scopo: Descrivere la pratica (tempistiche e durata) e i risultati dei trattamenti del sonno 1) Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e 2) Cronoterapia per i disturbi del ritmo sonno-veglia presso la Clinica del sonno dell'Ospedale St. Olavs.

Metodo: a tutti i pazienti indirizzati alla Clinica del sonno verrà chiesto di partecipare prima della prima consultazione con un medico. I pazienti verranno valutati clinicamente, diagnosticati e trattati come di consueto. I risultati principali saranno questionari self-report al termine del trattamento e l'uso, i tempi e la durata dei componenti specifici del trattamento del sonno registrati dal medico durante il trattamento.

Impatto potenziale: i risultati di questo progetto di ricerca offrono la possibilità di migliorare il trattamento dei disturbi del sonno-veglia adattando il trattamento in modo diverso ai rispettivi sottogruppi. I risultati contribuiranno anche a nuove conoscenze su come trattare i pazienti con disturbi del ritmo sonno-veglia e in che misura beneficiano del trattamento in una clinica del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inviato alla Clinica del sonno dell'ospedale St. Olavs per una valutazione di un'interruzione del sonno-veglia.
  • Età >= 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per almeno uno dei seguenti disturbi: F51.0 Disturbo di insonnia o G47.2 Disturbi del ritmo sonno-veglia, considerati come: Disturbo della fase sonno-veglia ritardata, Disturbo della fase sonno-veglia avanzata, Non-24- disturbo del sonno-veglia dell'ora o disturbo del sonno-veglia irregolare
  • Desiderio di un trattamento del sonno non farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Individui che lavorano su turni notturni o che altrimenti presentano condizioni esterne che comportano opportunità di sonno inadeguate, come la cura di un neonato o che non hanno un alloggio permanente, ecc.
  • Individui ciechi
  • Individui psicotici
  • Individui affetti da epilessia
  • Individui che hanno un abuso di sostanze in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito
Tutti i pazienti indirizzati alla Clinica del sonno e considerati idonei e dotati di un consenso firmato saranno inclusi nello studio.
Comportamentale: Cronoterapia
  1. L'effetto dell'esposizione alla luce segue una curva di risposta di fase in cui l'avanzamento della fase circadiana è più forte al mattino biologico, mentre la luce nella sera/notte biologica può portare a un ritardo di fase. La terapia della luce viene fornita mediante un'esposizione alla luce di 30 minuti utilizzando scatole luminose da 10.000 lux.
  2. La melatonina 3 milligrammi viene prescritta sotto forma di compresse (non deposito), solitamente 12 ore prima dell'orario di lievitazione previsto.
  3. Inoltre, gli occhiali che bloccano la luce blu vengono utilizzati per bloccare l’esposizione alla luce durante la notte, il che si è scoperto che fa avanzare i ritmi circadiani. Si consiglia ai pazienti di indossare gli occhiali con blocco blu 12 ore prima dell'orario di alzata.

Gli interventi cronoterapeutici da utilizzare vengono valutati individualmente dai medici della Sleep Clinic, ma spesso tutti e tre i componenti del trattamento vengono utilizzati contemporaneamente. La durata della cronoterapia somministrata nella Clinica del Sonno varia da 4 a 8 consultazioni nell'arco di 1-4 mesi a seconda delle esigenze dei pazienti e dei progressi durante il trattamento.

Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto. La CBT-I ha diverse componenti e consiste nei seguenti interventi, inclusa la psicoeducazione sul sonno: igiene del sonno, terapia di restrizione del sonno, controllo degli stimoli e sfida alle convinzioni e percezioni del sonno. Particolare enfasi è posta nel fornire una motivazione per il cambiamento del comportamento come mezzo primario per migliorare il sonno e per affrontare le convinzioni disfunzionali che i pazienti possono avere riguardo al sonno. Durante il trattamento non è necessario ridurre gradualmente i farmaci per il sonno. Tuttavia, se i pazienti sono motivati ​​a farlo, se ne discute e viene fornito un piano per la riduzione graduale. La durata del trattamento è in genere compresa tra 4 e 8 consultazioni nell'arco di 1-4 mesi a seconda delle esigenze dei pazienti e dei progressi durante il trattamento.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica del trattamento del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
Tempi e durata dei componenti del trattamento del sonno
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
Risultato del trattamento del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
  1. Indice di gravità dell'insonnia per il disturbo dell'insonnia
  2. Indice di gravità dell'insonnia con domanda aggiuntiva per i disturbi del ritmo sonno-veglia
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l’efficacia dei risultati del trattamento del sonno in diverse modalità di erogazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
  1. Erogazione di gruppo o individuale del trattamento del sonno.
  2. Telemedicina e somministrazione in presenza del trattamento del sonno
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Knut Langsrud, PhD/MD, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 710756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l’IPD al di fuori del gruppo di ricerca di Trondheim.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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