Elintapalääketieteen vaikutus koherenssin tunteeseen ja biologiseen ikään yhteisönäytteessä (PSAI)
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
Elintapalääketieteen vaikutus koherenssin tunteeseen ja biologiseen ikään, yhteisönäytteessä.
Tämä kaksihaarainen, pilotti-, cross-over satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Diabetes Laboratoryssa, Propedeuttisen sisätautien ensimmäisessä osastossa, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Ateena, Ateena, Kreikka, helmikuusta 2024 kesäkuuhun vuodelta 2024.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi Laikon yleissairaalan ensimmäisen sisätautien osaston eettinen toimikunta (pöytäkirja nro 2401/27.2.2024), ja se oli yhdenmukainen ihmistutkimuksia koskevan Helsingin julistuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) otokselle yhteisön vapaaehtoisista, joilla ei ole aiempaa patologiaa, tavoitteena arvioida PSAI:n tehokkuutta vertailuryhmään verrattuna.
Ensisijaisia tavoitteita ovat elämäntavan parantaminen (6 pilaria), koherenssin tunteen lisääminen, telomeerien pituuden parantaminen ja koetun stressin vähentäminen.
Toissijaisena tavoitteena on vähentää negatiivisia tunteita, väsymystä, neuroottisuutta ja tulehdusta.
Myös itsetehokkuuden lisääntyminen, tunneäly, terveyden hallintapiste, tyytyväisyys elämään ja lopuksi muistin ja verenpaineen paraneminen.
Mittaukset suoritetaan molemmissa ryhmissä ennen interventiota ja sen jälkeen, ja ne sisälsivät: Itseraportointikyselyt psykometristen ja elämäntapatekijöiden mittaamiseksi, kognitiiviset arvioinnit, kehon mittaukset, hiusten kortisolipitoisuudet ja verinäytteet telomeerien pituuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliinisesti terveet aikuiset
- Puhuminen ja kirjoittaminen kreikan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen stressinhallintakokeeseen
- minkä tahansa vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi
- lyhyt- tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSAI ryhmä
Käyttäytymisneuvonta
|
Holistinen stressinhallintaohjelma, joka toteuttaa elämäntapalääketieteen peruspilareita
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Interventiota ei käytetty
|
Tavallinen hoito ilman erityistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Kvantitatiivinen PCR (qPCR) suhteellisen telomeeripituuden määrittämiseksi
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Koherenssia arvioitiin Sense of Coherence -asteikolla (SOC-13).
Asteikko koostuu 13:sta arvosanasta 0–7. Sillä katsotaan olevan korkea sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus ja korkea validiteetti verrattuna muihin samaa persoonallisuuden piirrettä mittaaviin asteikoihin.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko-14
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Koetun stressin arvioimiseksi käytettiin PSS-kyselyn kreikankielistä versiota, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tarkemmin sanottuna on seitsemän positiivista ja seitsemän negatiivista kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56.
Korkeammat PSS-pisteet viittaavat korkeampiin havaittuihin tasoihin viimeisen kuukauden aikana
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Unen laatua arvioitiin PSQI-kyselyn kreikankielisellä versiolla.
PSQI koostuu 19 itseraportointikysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 osaan (subjektiivinen tunne unenlaadusta, heräämisaika, piilevä ajanjakso, kesto, tavallinen unen tuottavuus, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = hyvä unen laatu 21 = huono unen laatu.
Kokonaispistemäärä > tai = 5 tarkoittaa huonoa unta
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Med Diet -pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Terveelliset elämäntavat ja itsevalvontakyselylomake koostuu 26 kohdasta, jotka on jaettu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon 1=ei koskaan/harvoin 4= aina.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä terveydellistä vaikutusta.
Erityisesti HLPCQ on suunniteltu arvioimaan päivittäisten toimintojen hallinnan astetta, kuten ruokavaliota, päivittäistä aikataulua, fyysistä aktiivisuutta, sosiaalisuutta ja pessimistisiä ajatuksia.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Elektrolyyttinen ekstrasellulaarinen bioimpedanssitomografia (TomEEX)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka arvioi erilaisia kehon toimintoja, mukaan lukien: (a) stressivasteen, (b) sensoriset ja autonomiset äänet ja (c) aivojen limbisten ja aivokuoren alueiden aktivaatio.
Lisäksi se mittaa natriumin (Na+) ja kloridin (CI-) tasoja 17 kehon alueella.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Body Impedance -analysaattori, jota käytetään arvioimaan kehon koostumusanalyysiä ja se perustuu biosähköisen impedanssin periaatteisiin.
Impedanssi mitattiin jaloista ja vartalon alaosasta metallilevyn läpi, joka sisälsi elektrodit, kun koehenkilöt seisoivat paljain jaloin.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
itseraportointiväline mielialan kahden perusulottuvuuden arvioimiseksi: positiivinen ja negatiivinen vaikutus.
Annettu työkalu koostuu kahdesta 10 kappaleen asteikosta.
Jokainen elementti viittaa eri tunteeseen.
Vastaaja kertoo, missä määrin hän tunsi kutakin tunnetta kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1= hyvin vähän tai ei ollenkaan, 5=erittäin
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Yleinen tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Tämä mittari arvioi jokaisen yksilön näkemystä kyvyistään työskennellä haastavissa olosuhteissa ja voittaa jokapäiväiset esteet.
Se perustuu 4-pisteiseen Liker-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (ehdottomasti totta).
Kokonaistulos lasketaan kaikkien lausekkeiden summalla.
Edellä mainitun työkalun psykometriset ominaisuudet näyttävät olevan hyvät Kreikan väestössä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
koostuu 15 kysymyksestä ja 5 itseraportista ja arvioi kolmea ulottuvuutta: tietoinen, henkinen ja kriittinen arvio henkilön elämästä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Big Five -persoonallisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
mittaa viittä persoonallisuusulottuvuutta: avoimuus kokemukselle, tunnollisuus, ekstraversio, sovittavuus ja neuroottisuus ja nauttii korkeasta luotettavuudesta.
Se koostuu 44 kohdasta, ja vastaajaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon hän on samaa tai eri mieltä kustakin väitteestä, missä 1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Wongin ja matalan tunneälyn asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
kysymyksiä siitä, kuinka ihminen hallitsee tunteitaan yleensä.
Wong-Low-asteikko on tunneälyn asteikko ja se koostuu 16 pisteestä ja osallistujaa pyydetään arvostelemaan asteittain 1:stä 7:ään, jossa arvosana "1" ilmaisee ehdottoman erimielisyyden lauseen kanssa ja "7" absoluuttista samaa mieltä. .
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
|
Lyhyt kansainvälinen arvio kognitiosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Standardoitua akkua (BICAMS) käytettiin arvioimaan osallistujien kognitiivisia toimintoja.
Tämän muistin arviointityökalun suorittaminen kesti noin 15 minuuttia, ja se sisälsi kolme kognitiivisten testien luokkaa: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), joka mittasi tiedonkäsittelyn nopeutta, Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II), joka arvioitu sanallinen muisti ja myöhempi välitön muistaminen.
Lopuksi kolmas testi koski lyhyen visuospatiaalisen muistin testiä (BVMTR), joka arvioi visuaalisen muistin ja välittömän muistin.
Matalat pisteet osoittivat kognitiivisia toimintahäiriöitä ja kognitiivista heikkenemistä.
Erityistä muistin arvioinnin työkalua on ehdotettu auttamaan ammatinharjoittajia tunnistamaan mahdolliset kognitiiviset toimintahäiriöt ihmisissä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .