O impacto da medicina do estilo de vida no senso de coerência e na idade biológica em uma amostra comunitária (PSAI)
1 de novembro de 2024 atualizado por: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
O Impacto da Medicina do Estilo de Vida no Sentido de Coerência e na Idade Biológica, numa Amostra Comunitária.
Este ensaio piloto, cruzado, randomizado e controlado de dois braços foi realizado no Laboratório de Diabetes, Primeiro Departamento de Medicina Interna Propedêutica, Hospital Geral Laikon, Escola de Medicina, Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Atenas, Grécia, de fevereiro de 2024 a junho de 2024.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Departamento de Medicina Interna Propedêutica do Laiko General Hospital (Protocolo nº 2.401/27 de fevereiro de 2024) e foi consistente com a Declaração de Helsinque para estudos em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção Pitagórica de Autoconsciência (PSAI) a uma amostra de voluntários comunitários sem patologia pré-existente, com o objetivo de avaliar a eficácia do PSAI em comparação com um grupo de controlo.
Os objetivos principais são melhorar o estilo de vida (6 pilares), aumentar o senso de coerência, melhorar o comprimento dos telômeros e reduzir o estresse percebido.
Os objetivos secundários são reduzir emoções negativas, fadiga, neuroticismo e inflamação.
Além disso, o aumento da autoeficácia, da inteligência emocional, do lócus de controle da saúde, da satisfação com a vida e por fim a melhora da memória e da pressão arterial.
As medições ocorrerão em ambos os grupos antes e depois da intervenção e incluíram: Questionários de autorrelato para medir fatores psicométricos e de estilo de vida, avaliação cognitiva, medidas corporais, concentrações de cortisol no cabelo e coleta de sangue para comprimento dos telômeros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos clinicamente saudáveis
- Falar e escrever em língua grega
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio de gerenciamento de estresse
- diagnóstico de qualquer transtorno mental grave
- tratamento de curto ou longo prazo com corticosteróides
- vício em drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PSAI
Aconselhamento comportamental
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Programa holístico de gestão do estresse implementando os pilares da Medicina do Estilo de Vida
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Outro: Grupo de controle
Nenhuma intervenção usada
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Cuidados habituais sem tratamento específico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento dos telômeros
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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PCR quantitativo (qPCR) para determinar o comprimento relativo dos telômeros
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Sentido de Coerência
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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O Senso de Coerência foi avaliado com a escala de Senso de Coerência (SOC-13).
A escala é composta por 13 itens avaliados de 0 a 7. É considerada de alta confiabilidade de consistência interna e alta validade quando comparada a outras escalas que medem o mesmo traço de personalidade.
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido-14
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Para avaliar o estresse percebido, foi aplicada a versão grega do questionário PSS, que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Mais especificamente, são sete itens positivos e sete negativos e a pontuação total varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas de PSS indicam níveis mais altos de percepção no último mês
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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A qualidade do sono foi avaliada utilizando a versão grega do questionário PSQI.
O PSQI é composto por 19 questões de autorrelato, agrupadas em 7 componentes (sensação subjetiva da qualidade do sono, horário de despertar, período latente, duração, produtividade habitual do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna).
A pontuação varia de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0=alta qualidade do sono a 21=baixa qualidade do sono.
Uma pontuação total > ou = 5 indica sono insatisfatório
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Pontuação da dieta médica
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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O questionário de estilo de vida saudável e automonitoramento é composto por 26 itens, que são divididos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1=nunca/raramente a 4=sempre.
Uma pontuação mais alta indica maior capacitação em saúde.
Especificamente, o HLPCQ foi concebido para avaliar o grau de controle sobre as atividades diárias, como dieta, programação diária, atividade física, socialização e pensamentos pessimistas.
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Tomografia de Bioimpedância Extracelular Eletrolítica (TomEEX)
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Uma ferramenta de diagnóstico não invasiva que avalia várias funções do corpo, incluindo: (a) resposta ao estresse, (b) tons sensoriais e autonômicos e (c) ativação de regiões límbicas e corticais do cérebro.
Além disso, mede os níveis de sódio (Na+) e cloreto (CI-) em 17 áreas do corpo.
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Análise de composição corporal
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Analisador de impedância corporal utilizado para estimar a análise da composição corporal e é baseado nos princípios da impedância bioelétrica.
A impedância foi medida através das pernas e parte inferior do tronco através de uma placa de metal que incorporava os eletrodos, enquanto os sujeitos ficavam descalços
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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um instrumento de autorrelato para avaliar duas dimensões básicas do humor: afeto positivo e negativo.
A ferramenta fornecida consiste em duas escalas de 10 peças.
Cada elemento remete a uma emoção diferente.
O entrevistado relata até que ponto sentiu cada uma das emoções na última semana de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (1= muito ligeiramente ou nada, 5=extremamente
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Escala de Eficácia Geral
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Essa métrica avaliou a percepção de cada indivíduo sobre suas habilidades para trabalhar em condições desafiadoras e superar obstáculos do dia a dia.
Baseia-se numa escala do tipo Liker de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (absolutamente verdadeiro).
O resultado geral é calculado pela soma de todas as afirmações.
As propriedades psicométricas da ferramenta acima mencionada parecem ser boas na população grega
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Satisfação com a Vida
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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consiste em 15 questões e 5 afirmações de autorrelato e avalia três dimensões: avaliação consciente, mental e crítica da vida da pessoa
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Personalidade dos Cinco Grandes
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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mede cinco dimensões da personalidade: Abertura à experiência, Consciência, Extroversão, Amabilidade e Neuroticismo e goza de alta confiabilidade.
É composto por 44 itens e é solicitado ao respondente que indique o quanto concorda ou discorda de cada afirmação, onde 1=Discordo totalmente, 2=Discordo ligeiramente, 3=Não concordo nem discordo, 4=Concordo totalmente
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Escala de Inteligência Emocional Wong e Baixa
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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questões sobre como uma pessoa gerencia suas emoções em geral.
A escala Wong-Low é a escala de inteligência emocional e é composta por 16 itens e o participante é solicitado a pontuar gradativamente de 1 a 7, onde a nota “1” expressa a discordância absoluta com a frase e “7” a concordância absoluta .
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Breve avaliação internacional da cognição
Prazo: Antes e depois da intervenção(2 meses)
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A bateria padronizada (BICAMS) foi utilizada para avaliar as funções cognitivas dos participantes.
Esta ferramenta de avaliação de memória levou cerca de 15 minutos para ser concluída e incluiu três categorias de testes cognitivos: O Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), que mediu a velocidade de processamento de informações, o California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), que avaliou a memória verbal e subsequente recordação imediata.
Por fim, o terceiro teste dizia respeito ao Teste de memória visuoespacial curto revisado (BVMTR), que avaliou a memória visual e a evocação imediata.
Pontuações baixas indicaram disfunções cognitivas e declínio cognitivo.
A ferramenta específica para avaliação da memória foi proposta para ajudar os profissionais a identificar uma potencial disfunção cognitiva em humanos
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Antes e depois da intervenção(2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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