L'impatto della medicina dello stile di vita sul senso di coerenza e sull'età biologica in un campione comunitario (PSAI)
1 novembre 2024 aggiornato da: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
L’impatto della medicina dello stile di vita sul senso di coerenza e sull’età biologica, in un campione comunitario.
Questo studio pilota, randomizzato, controllato, incrociato, a due bracci, si è svolto presso il Laboratorio del diabete, Primo Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica, Ospedale Generale Laikon, Scuola di Medicina, Università Nazionale e Capodistriana di Atene, Atene, Grecia, da febbraio 2024 a giugno del 2024.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica, Laiko General Hospital (Protocollo n. 2401/27 febbraio 2024) ed era coerente con la Dichiarazione di Helsinki per gli studi sull'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento di Autoconsapevolezza Pitagorica (PSAI) ad un campione di volontari di comunità senza patologie preesistenti, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del PSAI rispetto ad un gruppo di controllo.
Gli obiettivi primari sono migliorare lo stile di vita (6 pilastri), aumentare il senso di coerenza, migliorare la lunghezza dei telomeri e ridurre lo stress percepito.
Gli obiettivi secondari sono ridurre le emozioni negative, l’affaticamento, il nevroticismo e l’infiammazione.
Inoltre, l’aumento dell’autoefficacia, dell’intelligenza emotiva, del locus of control della salute, della soddisfazione per la vita e infine il miglioramento della memoria e della pressione sanguigna.
Le misurazioni avranno luogo in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento e includeranno: questionari di autovalutazione per misurare fattori psicometrici e di stile di vita, valutazione cognitiva, misurazioni corporee, concentrazioni di cortisolo nei capelli e prelievo di sangue per la lunghezza dei telomeri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti clinicamente sani
- Parlare e scrivere in lingua greca
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio di gestione dello stress
- diagnosi di qualsiasi disturbo mentale grave
- trattamento a breve o lungo termine con corticosteroidi
- tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PSAI
Consulenza comportamentale
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Programma olistico di gestione dello stress che implementa i pilastri della Lifestyle Medicine
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Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento utilizzato
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Cure abituali senza trattamento specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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PCR quantitativa (qPCR) per determinare la lunghezza relativa dei telomeri
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Senso di coerenza
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Il senso di coerenza è stato valutato con la scala Sense of Coherence (SOC-13).
La scala è composta da 13 elementi valutati da 0 a 7. Si ritiene che abbia un'elevata affidabilità di coerenza interna e un'elevata validità rispetto ad altre scale che misurano lo stesso tratto della personalità.
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito-14
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Per valutare lo stress percepito è stata somministrata la versione greca del questionario PSS, composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti.
Più nel dettaglio, ci sono sette item positivi e sette negativi e il punteggio totale varia da 0 a 56.
Punteggi PSS più alti indicano livelli più elevati di percezione nell'ultimo mese
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione greca del questionario PSQI.
Il PSQI è composto da 19 domande self-report, raggruppate in 7 componenti (sensazione soggettiva della qualità del sonno, ora di risveglio, periodo di latenza, durata, produttività abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
Il punteggio varia da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0=alta qualità del sonno a 21=bassa qualità del sonno.
Un punteggio totale > o = 5 indica un sonno scarso
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Punteggio della dieta medica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Il questionario sullo stile di vita sano e l'automonitoraggio è composto da 26 item, suddivisi in una scala Likert a 4 punti che va da 1=mai/raramente a 4= sempre.
Un punteggio più alto indica un maggiore potenziamento della salute.
Nello specifico, l'HLPCQ è progettato per valutare il proprio grado di controllo sulle attività quotidiane come dieta, programma giornaliero, attività fisica, socializzazione e pensieri pessimistici
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Tomografia elettrolitica extracellulare a bioimpedenza (TomEEX)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Uno strumento diagnostico non invasivo che valuta varie funzioni corporee, tra cui: (a) risposta allo stress, (b) toni sensoriali e autonomici e (c) attivazione delle regioni limbiche e corticali del cervello.
Inoltre, misura i livelli di sodio (Na+) e cloruro (CI-) in 17 aree del corpo.
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Analizzatore di impedenza corporea utilizzato per stimare l'analisi della composizione corporea e si basa sui principi dell'impedenza bioelettrica.
L'impedenza è stata misurata attraverso le gambe e la parte inferiore del busto attraverso una piastra metallica che incorporava gli elettrodi, mentre i soggetti stavano a piedi nudi
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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uno strumento di autovalutazione per valutare due dimensioni fondamentali dell'umore: affetti positivi e negativi.
Lo strumento fornito è composto da due scale da 10 pezzi.
Ogni elemento rimanda ad un'emozione diversa.
L'intervistato riporta la misura in cui ha provato ciascuna emozione nell'ultima settimana secondo una scala Likert a 5 punti (1= molto poco o per niente, 5= estremamente
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Scala di efficacia generale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Questa metrica ha valutato la percezione di ciascun individuo delle proprie capacità di lavorare in condizioni difficili e superare gli ostacoli quotidiani.
Si basa su una scala tipo Liker a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (assolutamente vero).
Il risultato complessivo è calcolato dalla somma di tutte le affermazioni.
Le proprietà psicometriche del suddetto strumento sembrano essere buone nella popolazione greca
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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è composto da 15 domande e 5 dichiarazioni self-report e valuta tre dimensioni: valutazione conscia, mentale e critica della vita della persona
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Personalità dei Cinque Grandi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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misura cinque dimensioni della personalità: apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo e gode di elevata affidabilità.
Si compone di 44 item e all'intervistato viene chiesto di indicare quanto è d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione, dove 1= Fortemente in disaccordo, 2= Leggermente in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Totalmente d'accordo
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Wong e la scala dell'intelligenza emotiva bassa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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domande su come una persona gestisce le proprie emozioni in generale.
La scala Wong-Low è la scala dell'intelligenza emotiva ed è composta da 16 item e al partecipante viene chiesto di valutare gradualmente da 1 a 7, dove il voto "1" esprime il disaccordo assoluto con la frase e "7" l'accordo assoluto .
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Breve valutazione internazionale della cognizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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La batteria standardizzata (BICAMS) è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive nei partecipanti.
Questo strumento di valutazione della memoria ha richiesto circa 15 minuti per essere completato e includeva tre categorie di test cognitivi: il Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), che misurava la velocità di elaborazione delle informazioni, il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), che valutata la memoria verbale e il successivo richiamo immediato.
Infine, il terzo test riguardava il Short visuospatial memory Test Revised (BVMTR), che valutava la memoria visiva e il ricordo immediato.
Punteggi bassi indicavano disfunzioni cognitive e declino cognitivo.
Lo strumento specifico per la valutazione della memoria è stato proposto per aiutare i professionisti a identificare una potenziale disfunzione cognitiva negli esseri umani
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Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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