Влияние медицины образа жизни на чувство согласованности и биологический возраст в выборке сообщества (PSAI)
1 ноября 2024 г. обновлено: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
Влияние медицины образа жизни на чувство согласованности и биологический возраст в выборке сообщества.
Это пилотное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами проводилось в Диабетической лаборатории, Первом отделении пропедевтической внутренней медицины, Больнице общего профиля Лайкон, Медицинской школе, Афинском национальном университете имени Каподистрии, Афины, Греция, с февраля 2024 года по июнь. 2024 года.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Первого отделения пропедевтической внутренней медицины больницы Лайко (протокол № 2401 от 27 февраля 2024 г.) и соответствовал Хельсинкской декларации по исследованиям на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Пифагора по самосознанию (PSAI) на выборке добровольцев из сообщества без ранее существовавшей патологии с целью оценки эффективности PSAI по сравнению с контрольной группой.
Основные цели — улучшить образ жизни (6 столпов), повысить чувство согласованности, увеличить длину теломер и снизить воспринимаемый стресс.
Вторичные цели – уменьшить негативные эмоции, усталость, невротизм и воспаление.
А также повышение самоэффективности, эмоционального интеллекта, локуса контроля здоровья, удовлетворенности жизнью и, наконец, улучшение памяти и артериального давления.
Измерения будут проводиться в обеих группах до и после вмешательства и включают в себя: анкеты для самоотчета для измерения психометрических факторов и факторов образа жизни, когнитивную оценку, измерения тела, концентрацию кортизола в волосах и забор крови на определение длины теломер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые взрослые
- Говорю и пишу на греческом языке
Критерии исключения:
- Участие в другом исследовании по управлению стрессом
- диагностика любого серьезного психического расстройства
- краткосрочное или долгосрочное лечение кортикостероидами
- наркомания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PSAI
Поведенческое консультирование
|
Комплексная программа управления стрессом, реализующая основы медицины образа жизни
|
|
Другой: Контрольная группа
Вмешательство не использовалось
|
Обычный уход без специального лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Количественная ПЦР (кПЦР) для определения относительной длины теломер
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Чувство последовательности
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Чувство согласованности оценивалось по шкале «Чувство согласованности» (SOC-13).
Шкала состоит из 13 пунктов, оцененных от 0 до 7. Считается, что она имеет высокую внутреннюю согласованность, надежность и высокую валидность по сравнению с другими шкалами, измеряющими ту же черту личности.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса-14
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Для оценки воспринимаемого стресса использовалась греческая версия опросника PSS, состоящая из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Точнее, существует семь положительных и семь отрицательных пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 56.
Более высокие баллы PSS указывают на более высокие уровни восприятия в прошлом месяце.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Качество сна оценивалось с использованием греческой версии опросника PSQI.
PSQI состоит из 19 вопросов для самооценки, сгруппированных в 7 компонентов (субъективное ощущение качества сна, время пробуждения, латентный период, продолжительность, обычная продуктивность сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
Оценка варьируется от 0 до 3, в результате чего общая оценка варьируется от 0 = высокое качество сна до 21 = низкое качество сна.
Общий балл > или = 5 указывает на плохой сон.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Оценка медицинской диеты
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Анкета ЗОЖ и самоконтроля состоит из 26 пунктов, которые разделены по 4-балльной шкале Лайкерта от 1=никогда/редко до 4=всегда.
Более высокий балл указывает на расширение возможностей в области здравоохранения.
В частности, HLPCQ предназначен для оценки степени контроля человека над повседневной деятельностью, такой как диета, распорядок дня, физическая активность, социализация и пессимистические мысли.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Электролитическая внеклеточная биоимпедансная томография (TomEEX)
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Неинвазивный диагностический инструмент, который оценивает различные функции организма, в том числе: (а) реакцию на стресс, (б) сенсорный и вегетативный тонус и (в) активацию лимбических и корковых областей мозга.
Кроме того, он измеряет уровни натрия (Na+) и хлоридов (CI-) в 17 участках тела.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Анализ состава тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Анализатор импеданса тела используется для оценки анализа состава тела и основан на принципах биоэлектрического импеданса.
Импеданс измерялся в ногах и нижней части туловища через металлическую пластину, в которую были встроены электроды, когда испытуемые стояли босиком.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
График положительных и отрицательных эффектов
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
инструмент самоотчета для оценки двух основных измерений настроения: положительного и отрицательного аффекта.
Данный инструмент состоит из двух весов по 10 штук.
Каждый элемент относится к отдельной эмоции.
Респондент сообщает, в какой степени он ощущал каждую из эмоций на прошлой неделе по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень слабо или совсем не ощущал, 5 = чрезвычайно сильно).
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Общая шкала эффективности
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Этот показатель оценивал восприятие каждым человеком своих способностей работать в сложных условиях и преодолевать повседневные препятствия.
Он основан на 4-балльной шкале типа Лайкера от 1 (совсем не верно) до 4 (абсолютно верно).
Общий результат рассчитывается по сумме всех утверждений.
Психометрические свойства вышеупомянутого инструмента кажутся хорошими для греческого населения.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
состоит из 15 вопросов и 5 утверждений самоотчета и оценивает три измерения: сознательная, мысленная и критическая оценка жизни человека.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Большая пятерка личности
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
измеряет пять измерений личности: открытость опыту, добросовестность, экстраверсию, доброжелательность и невротизм и обладает высокой надежностью.
Он состоит из 44 пунктов, и респондента просят указать, насколько он согласен или не согласен с каждым утверждением, где 1 = категорически не согласен, 2 = слегка не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = полностью согласен.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Шкала Вонга и низкого эмоционального интеллекта
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
вопросы о том, как человек вообще управляет своими эмоциями.
Шкала Вонга-Лоу представляет собой шкалу эмоционального интеллекта и состоит из 16 пунктов, участнику предлагается постепенно выставлять оценки от 1 до 7, где оценка «1» означает абсолютное несогласие с предложением, а «7» — абсолютное согласие. .
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
|
Краткая международная оценка познания
Временное ограничение: До и после вмешательства (2 месяца)
|
Стандартизированная батарея (BICAMS) использовалась для оценки когнитивных функций участников.
Этот инструмент для оценки памяти занял около 15 минут и включал три категории когнитивных тестов: тест цифровых модальностей нормальных символов (SDMT), который измерял скорость обработки информации, и Калифорнийский вербальный тест на обучение-II (CVLT-II), который оценивали вербальную память и последующее немедленное припоминание.
Наконец, третий тест касался пересмотренного теста кратковременной зрительно-пространственной памяти (BVMTR), который оценивал зрительную память и немедленное запоминание.
Низкие баллы указывали на когнитивные дисфункции и снижение когнитивных функций.
Специальный инструмент для оценки памяти был предложен, чтобы помочь практикующим врачам выявить потенциальную когнитивную дисфункцию у людей.
|
До и после вмешательства (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .