Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny stylu życia na poczucie koherencji i wiek biologiczny w próbie społecznej (PSAI)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Wpływ medycyny stylu życia na poczucie koherencji i wiek biologiczny na próbie społeczności.

To dwuramienne, pilotażowe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane odbyło się w Diabetes Laboratory, Pierwszym Oddziale Propedeutyki Chorób Wewnętrznych, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Ateny, Grecja, od lutego 2024 r. do czerwca z 2024 r. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Oddziału Propedeutyki Chorób Wewnętrznych Szpitala Ogólnego Laiko (Protokół nr 2401/27 lutego 2024 r.) i był zgodny z Deklaracją Helsińską dotyczącą badań na ludziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja Pitagorasa w zakresie samoświadomości (PSAI) na próbie ochotników ze społeczności bez istniejących wcześniej patologii, w celu oceny skuteczności PSAI w porównaniu z grupą kontrolną. Podstawowe cele to poprawa stylu życia (6 filarów), zwiększenie poczucia koherencji, poprawa długości telomerów i redukcja odczuwanego stresu. Cele drugorzędne to redukcja negatywnych emocji, zmęczenia, neurotyczności i stanów zapalnych. Również wzrost poczucia własnej skuteczności, inteligencji emocjonalnej, umiejscowienia kontroli zdrowia, zadowolenia z życia i wreszcie poprawa pamięci i ciśnienia krwi. Pomiary zostaną przeprowadzone w obu grupach przed i po interwencji i będą obejmowały: kwestionariusze samoopisowe dotyczące pomiaru czynników psychometrycznych i stylu życia, oceny poznawczej, pomiarów ciała, stężenia kortyzolu we włosach i pobierania krwi pod kątem długości telomerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie zdrowi dorośli
  • Mówienie i pisanie w języku greckim

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w kolejnym badaniu dotyczącym zarządzania stresem
  • diagnoza jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  • uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PSAI
Doradztwo behawioralne
Behawioralne: PSAI
Holistyczny program zarządzania stresem realizujący filary Medycyny Stylu Życia
Inny: Grupa kontrolna
Nie zastosowano żadnej interwencji
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka bez specjalnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Ilościowa PCR (qPCR) w celu określenia względnej długości telomerów
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Poczucie Koherencji oceniano za pomocą skali Poczucia Koherencji (SOC-13). Skala składa się z 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 7. Uważa się, że charakteryzuje się wysoką rzetelnością wewnętrzną i wysoką trafnością w porównaniu z innymi skalami mierzącymi tę samą cechę osobowości.
Przed i po interwencji (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu-14
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Do oceny odczuwanego stresu wykorzystano grecką wersję kwestionariusza PSS, która składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Mówiąc dokładniej, istnieje siedem pozycji pozytywnych i siedem negatywnych, a łączny wynik waha się od 0 do 56. Wyższe wyniki PSS wskazują na wyższy poziom postrzegania w ciągu ostatniego miesiąca
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Jakość snu oceniano za pomocą greckiej wersji kwestionariusza PSQI. PSQI składa się z 19 pytań samoopisowych, pogrupowanych w 7 komponentów (subiektywne poczucie jakości snu, czas przebudzenia, okres utajony, czas trwania, zwykła produktywność snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia). Wynik waha się od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 = wysoka jakość snu do 21 = niska jakość snu. Całkowity wynik > lub = 5 wskazuje na zły sen
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Ocena diety medycznej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Kwestionariusz zdrowego stylu życia i samokontroli składa się z 26 pozycji, które są podzielone na 4-punktową skalę Likerta od 1=nigdy/rzadko do 4=zawsze. Wyższy wynik wskazuje na większą siłę zdrowotną. W szczególności HLPCQ ma na celu ocenę stopnia kontroli nad codziennymi czynnościami, takimi jak dieta, harmonogram dnia, aktywność fizyczna, kontakty towarzyskie i pesymistyczne myśli
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Elektrolityczna zewnątrzkomórkowa tomografia bioimpedancyjna (TomEEX)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które ocenia różne funkcje organizmu, w tym: (a) reakcję na stres, (b) napięcie czuciowe i autonomiczne oraz (c) aktywację obszarów limbicznych i korowych mózgu. Ponadto mierzy poziom sodu (Na+) i chlorków (CI-) w 17 obszarach ciała.
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Analizator impedancji ciała służy do oceny analizy składu ciała i opiera się na zasadach impedancji bioelektrycznej. Impedancję mierzono w nogach i dolnej części tułowia za pomocą metalowej płytki zawierającej elektrody, gdy badani stali boso
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
narzędzie samoopisowe umożliwiające ocenę dwóch podstawowych wymiarów nastroju: afektu pozytywnego i negatywnego. Dane narzędzie składa się z dwóch skal po 10 sztuk. Każdy element nawiązuje do innej emocji. Respondent opisuje stopień, w jakim odczuwał każdą z emocji w ciągu ostatniego tygodnia, według 5-punktowej skali Likerta (1= bardzo nieznacznie lub wcale, 5=bardzo mocno)
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Ogólna skala skuteczności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Wskaźnik ten oceniał postrzeganie przez każdą osobę jej zdolności do pracy w trudnych warunkach i pokonywania codziennych przeszkód. Opiera się na 4-punktowej skali typu Likera, od 1 (zupełnie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda). Ogólny wynik oblicza się na podstawie sumy wszystkich stwierdzeń. Właściwości psychometryczne ww. narzędzia wydają się być dobre w populacji greckiej
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
składa się z 15 pytań i 5 stwierdzeń samoopisowych i ocenia trzy wymiary: świadomą, mentalną i krytyczną ocenę życia danej osoby
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Osobowość Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
mierzy pięć wymiarów osobowości: Otwartość na doświadczenie, Sumienność, Ekstrawersję, Ugodowość i Neurotyczność i cieszy się dużą rzetelnością. Składa się z 44 pozycji, a respondent proszony jest o wskazanie, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Skala Wonga i Niskiej Inteligencji Emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
pytania dotyczące tego, jak dana osoba ogólnie radzi sobie ze swoimi emocjami. Skala Wonga-Lowa jest skalą inteligencji emocjonalnej i składa się z 16 pozycji, a osoba badana proszona jest o stopniową ocenę od 1 do 7, gdzie ocena „1” wyraża całkowity sprzeciw wobec zdania, a „7” całkowitą zgodę .
Przed i po interwencji (2 miesiące)
Krótka międzynarodowa ocena poznania
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (2 miesiące)
Do oceny funkcji poznawczych uczestników wykorzystano standaryzowaną baterię (BICAMS). Ukończenie tego narzędzia do oceny pamięci trwało około 15 minut i obejmowało trzy kategorie testów poznawczych: Test Normalnej Cyfrowej Modalizacji Symboli (SDMT), który mierzył szybkość przetwarzania informacji, Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego-II (CVLT-II), który oceniano pamięć werbalną i późniejsze natychmiastowe przypomnienie. Wreszcie trzeci test dotyczył poprawionego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR), który oceniał pamięć wzrokową i natychmiastowe przywoływanie. Niskie wyniki wskazywały na dysfunkcje poznawcze i pogorszenie funkcji poznawczych. Zaproponowano specjalne narzędzie do oceny pamięci, które ma pomóc praktykom w zidentyfikowaniu potencjalnych dysfunkcji poznawczych u ludzi
Przed i po interwencji (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj