Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​livsstilsmedicin på følelsen af ​​sammenhæng og biologisk alder i en fællesskabsprøve (PSAI)

1. november 2024 opdateret af: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Indvirkningen af ​​livsstilsmedicin på følelsen af ​​sammenhæng og den biologiske alder, i en fællesskabsprøve.

Dette to-armede pilot-, cross-over randomiserede kontrollerede forsøg fandt sted på Diabetes Laboratory, Første Afdeling for Propædeutisk Intern Medicin, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athen, Grækenland, fra februar 2024 til juni af 2024. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité for første afdeling for propædeutisk intern medicin, Laiko General Hospital (protokol nr. 2401/27. februar 2024) og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen for humane undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) til en prøve af frivillige i lokalsamfundet uden allerede eksisterende patologi, med det formål at evaluere effektiviteten af ​​PSAI sammenlignet med en kontrolgruppe. Primære mål er at forbedre livsstil (6 søjler), øge følelsen af ​​sammenhæng, forbedre telomerlængden og reducere oplevet stress. Sekundære mål er at reducere negative følelser, træthed, neuroticisme og inflammation. Også stigningen i self-efficacy, følelsesmæssig intelligens, sundhed locus of control, tilfredshed med livet og endelig forbedring af hukommelse og blodtryk. Målinger vil foregå i begge grupper før og efter interventionen og omfattede: Selvrapporteringsspørgeskemaer til måling af psykometriske og livsstilsfaktorer, kognitiv vurdering, kropsmålinger, hårkortisolkoncentrationer og blodprøvetagning for telomerlængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sunde voksne
  • Tale og skrive på græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et stresshåndteringsforsøg
  • diagnosticering af enhver alvorlig psykisk lidelse
  • kort- eller langtidsbehandling med kortikosteroider
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSAI gruppe
Adfærdsrådgivning
Holistisk stresshåndteringsprogram, der implementerer søjlerne i livsstilsmedicin
Andet: Kontrolgruppe
Ingen intervention brugt
Sædvanlig pleje uden specifik behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomer længde
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Kvantitativ PCR (qPCR) for at bestemme relativ telomerlængde
Før og efter interventionen (2 måneder)
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Sense of Coherence blev vurderet med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13). Skalaen består af 13 punkter vurderet fra 0 til 7. Den anses for at have høj intern konsistenspålidelighed og høj validitet sammenlignet med andre skalaer, der måler det samme personlighedstræk.
Før og efter interventionen (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala-14
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
For at vurdere opfattet stress blev den græske version af PSS-spørgeskemaet administreret, som består af 14 punkter, hver bedømt efter en 5-punkts Likert-skala. Mere specifikt er der syv positive og syv negative elementer, og den samlede score spænder fra 0 til 56. Højere PSS-score indikerer højere niveauer af opfattet i den seneste måned
Før og efter interventionen (2 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den græske version af PSQI-spørgeskemaet. PSQI består af 19 selvrapporteringsspørgsmål, grupperet i 7 komponenter (subjektiv følelse af søvnkvalitet, opvågningstid, latent periode, varighed, sædvanlig søvnproduktivitet, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Scoren går fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0=høj søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet. En samlet score på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
Før og efter interventionen (2 måneder)
Med Diet Score
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Spørgeskemaet til sund livsstil og egenkontrol består af 26 punkter, som er opdelt i en 4-punkts Likert-skala fra 1=aldrig/sjældent til 4= altid. En højere score indikerer øget helbredsstyrke. Specifikt er HLPCQ designet til at vurdere ens grad af kontrol over daglige aktiviteter såsom kost, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, socialisering og pessimistiske tanker
Før og efter interventionen (2 måneder)
Elektrolytisk ekstracellulær bioimpedanstomografi (TomEEX)
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der vurderer forskellige kropsfunktioner, herunder: (a) stressrespons, (b) sensoriske og autonome toner og (c) aktivering af limbiske og kortikale områder af hjernen. Derudover måler den natrium (Na+) og chlorid (CI-) niveauer i 17 områder af kroppen.
Før og efter interventionen (2 måneder)
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Kropsimpedansanalysator bruges til at estimere kropssammensætningsanalyse og er baseret på principperne for bioelektrisk impedans. Impedansen blev målt gennem benene og underkroppen gennem en metalplade, som inkorporerede elektroderne, da forsøgspersonerne stod barfodet
Før og efter interventionen (2 måneder)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
et selvrapporteringsinstrument til at vurdere to grundlæggende dimensioner af humør: positiv og negativ affekt. Det givne værktøj består af to vægte af 10 stykker. Hvert element refererer til en anden følelse. Respondenten rapporterer, i hvor høj grad de har følt hver af følelserne i den seneste uge i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1= meget lidt eller slet ikke, 5=ekstremt
Før og efter interventionen (2 måneder)
Generel effektivitetsskala
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Denne metrik vurderede den enkeltes opfattelse af deres evner til at arbejde gennem udfordrende forhold og overvinde hverdagens forhindringer. Den er baseret på en 4-punkts Liker-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (absolut sandt). Det samlede resultat er beregnet ved summen af ​​alle udsagn. De psykometriske egenskaber ved det førnævnte værktøj synes at være gode i den græske befolkning
Før og efter interventionen (2 måneder)
Livstilfredshed
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
består af 15 spørgsmål og 5 selvrapporterende udsagn og vurderer tre dimensioner: bevidst, mental og kritisk vurdering af personens liv
Før og efter interventionen (2 måneder)
Big Five personlighed
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
måler fem personlighedsdimensioner: Åbenhed for oplevelse, Samvittighedsfuldhed, Ekstraversion, Agreeableness og Neuroticisme og nyder høj pålidelighed. Den består af 44 punkter, og respondenten bliver bedt om at angive, hvor enig eller uenig de er i hvert udsagn, hvor 1=Helt uenig, 2= Lidt uenig, 3= Hverken enig eller uenig, 4= Meget enig
Før og efter interventionen (2 måneder)
Wong og Low Emotional Intelligence Scale
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
spørgsmål om, hvordan en person håndterer sine følelser generelt. Wong-Low skalaen er skalaen for følelsesmæssig intelligens og består af 16 punkter, og deltageren bliver bedt om at give karakterer gradvist fra 1 til 7, hvor karakteren "1" udtrykker den absolutte uenighed med sætningen og "7" den absolutte enighed. .
Før og efter interventionen (2 måneder)
Kort international vurdering af kognition
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
Det standardiserede batteri (BICAMS) blev brugt til at vurdere kognitive funktioner hos deltagerne. Dette hukommelsesvurderingsværktøj tog omkring 15 minutter at gennemføre, og det omfattede tre kategorier af kognitive tests: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informationsbehandlingshastigheden, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurderet verbal hukommelse og efterfølgende øjeblikkelig tilbagekaldelse. Endelig vedrørte den tredje test kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderede visuel hukommelse og øjeblikkelig genkaldelse. Lav score indikerede kognitive dysfunktioner og kognitiv tilbagegang. Det specifikke værktøj til hukommelsesvurdering er blevet foreslået for at hjælpe praktiserende læger med at identificere en potentiel kognitiv dysfunktion hos mennesker
Før og efter interventionen (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner