El impacto de la medicina del estilo de vida en el sentido de coherencia y edad biológica en una muestra comunitaria (PSAI)
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
El impacto de la medicina del estilo de vida en el sentido de coherencia y la edad biológica, en una muestra comunitaria.
Este ensayo controlado aleatorio, cruzado, piloto de dos brazos se llevó a cabo en el Laboratorio de Diabetes, Primer Departamento de Medicina Interna Propedéutica, Hospital General Laikon, Facultad de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Atenas, Grecia, de febrero de 2024 a junio. de 2024.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Departamento de Medicina Interna Propedéutica del Hospital General Laiko (Protocolo nº 2401/27 de febrero de 2024) y fue coherente con la Declaración de Helsinki para estudios en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención Pitágoras de Autoconciencia (PSAI) a una muestra de voluntarios comunitarios sin patología preexistente, con el objetivo de evaluar la efectividad del PSAI frente a un grupo control.
Los objetivos principales son mejorar el estilo de vida (6 pilares), aumentar el sentido de coherencia, mejorar la longitud de los telómeros y reducir el estrés percibido.
Los objetivos secundarios son reducir las emociones negativas, la fatiga, el neuroticismo y la inflamación.
Asimismo, el aumento de la autoeficacia, la inteligencia emocional, el locus de control de la salud, la satisfacción con la vida y finalmente la mejora de la memoria y la presión arterial.
Las mediciones se llevarán a cabo en ambos grupos antes y después de la intervención e incluirán: Cuestionarios de autoinforme para medir factores psicométricos y de estilo de vida, evaluación cognitiva, medidas corporales, concentraciones de cortisol en el cabello y muestreo de sangre para la longitud de los telómeros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos clínicamente sanos
- Hablar y escribir en lengua griega.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo de gestión del estrés.
- Diagnóstico de cualquier trastorno mental grave.
- tratamiento a corto o largo plazo con corticosteroides
- adicción a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PSAI
Asesoramiento conductual
|
Programa de manejo holístico del estrés implementando los pilares de la Medicina del Estilo de Vida
|
|
Otro: Grupo de control
No se utilizó ninguna intervención
|
Atención habitual sin tratamiento específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
PCR cuantitativa (qPCR) para determinar la longitud relativa de los telómeros
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
El sentido de coherencia se evaluó con la escala de sentido de coherencia (SOC-13).
La escala consta de 13 ítems calificados de 0 a 7. Se considera que tiene una alta consistencia interna, confiabilidad y alta validez en comparación con otras escalas que miden el mismo rasgo de personalidad.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de estrés percibido-14
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Para evaluar el estrés percibido, se administró la versión griega del cuestionario PSS, que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos.
Más concretamente, hay siete ítems positivos y siete negativos y la puntuación total oscila entre 0 y 56.
Los puntajes más altos de PSS indican niveles más altos de percepción en el último mes
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
La calidad del sueño se evaluó mediante la versión griega del cuestionario PSQI.
El PSQI consta de 19 preguntas de autoinforme, agrupadas en 7 componentes (sensación subjetiva de la calidad del sueño, hora de despertar, período de latencia, duración, productividad habitual del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna).
La puntuación varía de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 = alta calidad del sueño y 21 = baja calidad del sueño.
Una puntuación total de > o = 5 indica falta de sueño
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Puntuación de la dieta médica
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
El cuestionario de autocontrol y estilo de vida saludable consta de 26 ítems, que se dividen en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1=nunca/rara vez hasta 4= siempre.
Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento en materia de salud.
Específicamente, el HLPCQ está diseñado para evaluar el grado de control sobre las actividades diarias como la dieta, el horario diario, la actividad física, la socialización y los pensamientos pesimistas.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Tomografía electrolítica de bioimpedancia extracelular (TomEEX)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Una herramienta de diagnóstico no invasiva que evalúa diversas funciones corporales, que incluyen: (a) respuesta al estrés, (b) tonos sensoriales y autónomos y (c) activación de regiones límbicas y corticales del cerebro.
Además, mide los niveles de sodio (Na+) y cloruro (CI-) en 17 zonas del cuerpo.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Analizador de impedancia corporal utilizado para estimar el análisis de la composición corporal y se basa en los principios de impedancia bioeléctrica.
La impedancia se midió a través de las piernas y la parte inferior del torso a través de una placa de metal que incorporaba los electrodos, mientras los sujetos estaban descalzos.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
un instrumento de autoinforme para evaluar dos dimensiones básicas del estado de ánimo: afecto positivo y negativo.
La herramienta dada consta de dos escalas de 10 piezas.
Cada elemento hace referencia a una emoción diferente.
El encuestado informa en qué medida sintió cada una de las emociones en la última semana según una escala Likert de 5 puntos (1= muy ligeramente o nada, 5= extremadamente
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Escala de eficacia general
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Esta métrica evaluó la percepción de cada individuo sobre sus habilidades para trabajar en condiciones desafiantes y superar los obstáculos cotidianos.
Se basa en una escala tipo Liker de 4 puntos que van desde 1 (nada cierto) a 4 (absolutamente cierto).
El resultado general se calcula mediante la suma de todas las declaraciones.
Las propiedades psicométricas de la herramienta mencionada parecen ser buenas en la población griega
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Consta de 15 preguntas y 5 afirmaciones de autoinforme y evalúa tres dimensiones: evaluación consciente, mental y crítica de la vida de la persona.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Personalidad de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Mide cinco dimensiones de personalidad: apertura a la experiencia, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo y goza de una alta fiabilidad.
Consta de 44 ítems y se le pide al encuestado que indique qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con cada afirmación, donde 1=Muy en desacuerdo, 2= Ligeramente en desacuerdo, 3= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4= Totalmente de acuerdo
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Escala de Wong y Baja Inteligencia Emocional
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
preguntas sobre cómo una persona gestiona sus emociones en general.
La escala Wong-Low es la escala de inteligencia emocional y consta de 16 ítems y se pide al participante calificar gradualmente del 1 al 7, donde la calificación "1" expresa el absoluto desacuerdo con la frase y el "7" el acuerdo absoluto. .
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
|
Breve evaluación internacional de la cognición.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Se utilizó la batería estandarizada (BICAMS) para evaluar las funciones cognitivas de los participantes.
Esta herramienta de evaluación de la memoria tardó unos 15 minutos en completarse e incluyó tres categorías de pruebas cognitivas: la Prueba de Modalidades Digitales de Símbolos Normales (SDMT), que midió la velocidad de procesamiento de la información, la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II), que Se evaluó la memoria verbal y el posterior recuerdo inmediato.
Finalmente, la tercera prueba se refería a la prueba de memoria visuoespacial corta revisada (BVMTR), que evaluaba la memoria visual y el recuerdo inmediato.
Las puntuaciones bajas indicaron disfunciones cognitivas y deterioro cognitivo.
Se ha propuesto una herramienta específica para la evaluación de la memoria para ayudar a los profesionales a identificar una posible disfunción cognitiva en humanos.
|
Antes y después de la intervención (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .