Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av livsstilsmedisin på følelsen av sammenheng og biologisk alder i en fellesskapsprøve (PSAI)

1. november 2024 oppdatert av: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Innvirkningen av livsstilsmedisin på følelsen av sammenheng og den biologiske alder, i et fellesskapsutvalg.

Denne to-arms, pilot, cross-over randomiserte kontrollerte studien fant sted ved Diabetes Laboratory, første avdeling for propedeutisk indremedisin, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athen, Hellas, fra februar 2024 til juni av 2024. Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved første avdeling for propedeutisk indremedisin, Laiko General Hospital (Protokoll nr. 2401/27. februar 2024) og var i samsvar med Helsingfors-erklæringen for studier på mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) til et utvalg frivillige i samfunnet uten eksisterende patologi, med sikte på å evaluere effektiviteten av PSAI sammenlignet med en kontrollgruppe. Primære mål er å forbedre livsstil (6 pilarer), øke følelsen av sammenheng, forbedre telomerlengden og redusere opplevd stress. Sekundære mål er å redusere negative følelser, tretthet, nevrotisisme og betennelse. Også økningen i selveffektivitet, emosjonell intelligens, helsekontroll, tilfredshet med livet og til slutt forbedring av hukommelse og blodtrykk. Målinger vil foregå i begge grupper før og etter intervensjonen og inkluderte: Egenrapporteringsspørreskjema for måling av psykometriske og livsstilsfaktorer, kognitiv vurdering, kroppsmålinger, hårkortisolkonsentrasjoner og blodprøvetaking for telomerlengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk friske voksne
  • Snakker og skriver på gresk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen stressmestringsforsøk
  • diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse
  • korttids- eller langtidsbehandling med kortikosteroider
  • narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSAI gruppe
Adferdsrådgivning
Holistisk stressmestringsprogram som implementerer pilarene i livsstilsmedisin
Annen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon brukt
Vanlig pleie uten spesifikk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlengde
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Kvantitativ PCR (qPCR) for å bestemme relativ telomerlengde
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Følelse av sammenheng
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Sense of Coherence ble vurdert med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13). Skalaen består av 13 elementer rangert fra 0 til 7. Den anses å ha høy intern konsistenspålitelighet og høy validitet sammenlignet med andre skalaer som måler samme personlighetstrekk.
Før og etter intervensjonen (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala-14
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
For å vurdere opplevd stress, ble den greske versjonen av PSS-spørreskjemaet administrert, som består av 14 elementer, hver gradert på en 5-punkts Likert-skala. Mer spesifikt er det syv positive og syv negative elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56. Høyere PSS-score indikerer høyere nivåer av oppfattet den siste måneden
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke den greske versjonen av PSQI-spørreskjemaet. PSQI består av 19 selvrapporteringsspørsmål, gruppert i 7 komponenter (subjektiv følelse av søvnkvalitet, oppvåkningstid, latent periode, varighet, vanlig søvnproduktivitet, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid). Poengsummen varierer fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0=høy søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet. En totalscore på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Med Diet Score
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Spørreskjemaet for sunn livsstil og egenkontroll består av 26 elementer, som er delt inn i en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=aldri/sjelden til 4= alltid. En høyere score indikerer økt helsestyrke. Spesifikt er HLPCQ designet for å vurdere ens grad av kontroll over daglige aktiviteter som kosthold, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, sosialisering og pessimistiske tanker
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Elektrolytisk ekstracellulær bioimpedanstomografi (TomEEX)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som vurderer ulike kroppsfunksjoner, inkludert: (a) stressrespons, (b) sensoriske og autonome toner og (c) aktivering av limbiske og kortikale områder i hjernen. I tillegg måler den natrium (Na+) og klorid (CI-) nivåer i 17 områder av kroppen.
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Kroppsimpedansanalysator brukes til å estimere kroppssammensetningsanalyse og er basert på prinsippene for bioelektrisk impedans. Impedansen ble målt gjennom bena og underkroppen gjennom en metallplate som inneholdt elektrodene, da forsøkspersonene sto barbeint
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
et selvrapporteringsinstrument for å vurdere to grunnleggende dimensjoner av humør: positiv og negativ affekt. Det gitte verktøyet består av to skalaer på 10 stykker. Hvert element refererer til en annen følelse. Respondenten rapporterer i hvilken grad de følte hver av følelsene den siste uken i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1= veldig lite eller ikke i det hele tatt, 5=ekstremt
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Generell effektskala
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Denne beregningen vurderte hver enkelts oppfatning av deres evner til å jobbe gjennom utfordrende forhold og overvinne hverdagslige hindringer. Den er basert på en 4-punkts Liker-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt sant). Det samlede resultatet beregnes av summen av alle påstandene. De psykometriske egenskapene til det nevnte verktøyet ser ut til å være gode i den greske befolkningen
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Livstilfredshet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
består av 15 spørsmål og 5 selvrapporteringsutsagn og vurderer tre dimensjoner: bevisst, mental og kritisk vurdering av personens liv
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Big Five-personlighet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
måler fem personlighetsdimensjoner: Åpenhet for opplevelse, Samvittighetsfullhet, Ekstraversjon, Agreeableness og Nevrotisisme og nyter høy pålitelighet. Den består av 44 elementer og respondenten blir bedt om å angi hvor enig eller uenig de er i hvert utsagn, der 1=Svært uenig, 2= Litt uenig, 3= Verken enig eller uenig, 4=Svært enig
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Wong og lav emosjonell intelligensskala
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
spørsmål om hvordan en person håndterer følelsene sine generelt. Wong-Low-skalaen er skalaen for emosjonell intelligens og består av 16 elementer og deltakeren blir bedt om å gradere gradvis fra 1 til 7, hvor karakteren "1" uttrykker den absolutte uenigheten med setningen og "7" den absolutte enigheten. .
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Kort internasjonal vurdering av kognisjon
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
Det standardiserte batteriet (BICAMS) ble brukt til å vurdere kognitive funksjoner hos deltakerne. Dette minnevurderingsverktøyet tok omtrent 15 minutter å fullføre, og det inkluderte tre kategorier kognitive tester: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informasjonsbehandlingshastighet, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurdert verbal hukommelse og påfølgende umiddelbar tilbakekalling. Til slutt gjaldt den tredje testen kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderte visuelt minne og umiddelbar tilbakekalling. Lav skåre indikerte kognitive dysfunksjoner og kognitiv nedgang. Det spesifikke verktøyet for hukommelsesvurdering har blitt foreslått for å hjelpe utøvere med å identifisere en potensiell kognitiv dysfunksjon hos mennesker
Før og etter intervensjonen (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere