- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06671301
Innvirkningen av livsstilsmedisin på følelsen av sammenheng og biologisk alder i en fellesskapsprøve (PSAI)
1. november 2024 oppdatert av: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
Innvirkningen av livsstilsmedisin på følelsen av sammenheng og den biologiske alder, i et fellesskapsutvalg.
Denne to-arms, pilot, cross-over randomiserte kontrollerte studien fant sted ved Diabetes Laboratory, første avdeling for propedeutisk indremedisin, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athen, Hellas, fra februar 2024 til juni av 2024.
Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved første avdeling for propedeutisk indremedisin, Laiko General Hospital (Protokoll nr. 2401/27. februar 2024) og var i samsvar med Helsingfors-erklæringen for studier på mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) til et utvalg frivillige i samfunnet uten eksisterende patologi, med sikte på å evaluere effektiviteten av PSAI sammenlignet med en kontrollgruppe.
Primære mål er å forbedre livsstil (6 pilarer), øke følelsen av sammenheng, forbedre telomerlengden og redusere opplevd stress.
Sekundære mål er å redusere negative følelser, tretthet, nevrotisisme og betennelse.
Også økningen i selveffektivitet, emosjonell intelligens, helsekontroll, tilfredshet med livet og til slutt forbedring av hukommelse og blodtrykk.
Målinger vil foregå i begge grupper før og etter intervensjonen og inkluderte: Egenrapporteringsspørreskjema for måling av psykometriske og livsstilsfaktorer, kognitiv vurdering, kroppsmålinger, hårkortisolkonsentrasjoner og blodprøvetaking for telomerlengde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk friske voksne
- Snakker og skriver på gresk språk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen stressmestringsforsøk
- diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse
- korttids- eller langtidsbehandling med kortikosteroider
- narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSAI gruppe
Adferdsrådgivning
|
Holistisk stressmestringsprogram som implementerer pilarene i livsstilsmedisin
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon brukt
|
Vanlig pleie uten spesifikk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlengde
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Kvantitativ PCR (qPCR) for å bestemme relativ telomerlengde
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Følelse av sammenheng
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Sense of Coherence ble vurdert med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13).
Skalaen består av 13 elementer rangert fra 0 til 7. Den anses å ha høy intern konsistenspålitelighet og høy validitet sammenlignet med andre skalaer som måler samme personlighetstrekk.
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala-14
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
For å vurdere opplevd stress, ble den greske versjonen av PSS-spørreskjemaet administrert, som består av 14 elementer, hver gradert på en 5-punkts Likert-skala.
Mer spesifikt er det syv positive og syv negative elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
Høyere PSS-score indikerer høyere nivåer av oppfattet den siste måneden
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke den greske versjonen av PSQI-spørreskjemaet.
PSQI består av 19 selvrapporteringsspørsmål, gruppert i 7 komponenter (subjektiv følelse av søvnkvalitet, oppvåkningstid, latent periode, varighet, vanlig søvnproduktivitet, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid).
Poengsummen varierer fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0=høy søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet.
En totalscore på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Med Diet Score
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Spørreskjemaet for sunn livsstil og egenkontroll består av 26 elementer, som er delt inn i en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=aldri/sjelden til 4= alltid.
En høyere score indikerer økt helsestyrke.
Spesifikt er HLPCQ designet for å vurdere ens grad av kontroll over daglige aktiviteter som kosthold, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, sosialisering og pessimistiske tanker
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Elektrolytisk ekstracellulær bioimpedanstomografi (TomEEX)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som vurderer ulike kroppsfunksjoner, inkludert: (a) stressrespons, (b) sensoriske og autonome toner og (c) aktivering av limbiske og kortikale områder i hjernen.
I tillegg måler den natrium (Na+) og klorid (CI-) nivåer i 17 områder av kroppen.
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Kroppsimpedansanalysator brukes til å estimere kroppssammensetningsanalyse og er basert på prinsippene for bioelektrisk impedans.
Impedansen ble målt gjennom bena og underkroppen gjennom en metallplate som inneholdt elektrodene, da forsøkspersonene sto barbeint
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
et selvrapporteringsinstrument for å vurdere to grunnleggende dimensjoner av humør: positiv og negativ affekt.
Det gitte verktøyet består av to skalaer på 10 stykker.
Hvert element refererer til en annen følelse.
Respondenten rapporterer i hvilken grad de følte hver av følelsene den siste uken i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1= veldig lite eller ikke i det hele tatt, 5=ekstremt
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Generell effektskala
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Denne beregningen vurderte hver enkelts oppfatning av deres evner til å jobbe gjennom utfordrende forhold og overvinne hverdagslige hindringer.
Den er basert på en 4-punkts Liker-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt sant).
Det samlede resultatet beregnes av summen av alle påstandene.
De psykometriske egenskapene til det nevnte verktøyet ser ut til å være gode i den greske befolkningen
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
består av 15 spørsmål og 5 selvrapporteringsutsagn og vurderer tre dimensjoner: bevisst, mental og kritisk vurdering av personens liv
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Big Five-personlighet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
måler fem personlighetsdimensjoner: Åpenhet for opplevelse, Samvittighetsfullhet, Ekstraversjon, Agreeableness og Nevrotisisme og nyter høy pålitelighet.
Den består av 44 elementer og respondenten blir bedt om å angi hvor enig eller uenig de er i hvert utsagn, der 1=Svært uenig, 2= Litt uenig, 3= Verken enig eller uenig, 4=Svært enig
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Wong og lav emosjonell intelligensskala
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
spørsmål om hvordan en person håndterer følelsene sine generelt.
Wong-Low-skalaen er skalaen for emosjonell intelligens og består av 16 elementer og deltakeren blir bedt om å gradere gradvis fra 1 til 7, hvor karakteren "1" uttrykker den absolutte uenigheten med setningen og "7" den absolutte enigheten. .
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
|
Kort internasjonal vurdering av kognisjon
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Det standardiserte batteriet (BICAMS) ble brukt til å vurdere kognitive funksjoner hos deltakerne.
Dette minnevurderingsverktøyet tok omtrent 15 minutter å fullføre, og det inkluderte tre kategorier kognitive tester: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informasjonsbehandlingshastighet, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurdert verbal hukommelse og påfølgende umiddelbar tilbakekalling.
Til slutt gjaldt den tredje testen kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderte visuelt minne og umiddelbar tilbakekalling.
Lav skåre indikerte kognitive dysfunksjoner og kognitiv nedgang.
Det spesifikke verktøyet for hukommelsesvurdering har blitt foreslått for å hjelpe utøvere med å identifisere en potensiell kognitiv dysfunksjon hos mennesker
|
Før og etter intervensjonen (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .