De impact van levensstijlgeneeskunde op het gevoel van samenhang en biologische leeftijd in een gemeenschapssteekproef (PSAI)
1 november 2024 bijgewerkt door: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens
De impact van leefstijlgeneeskunde op het gevoel van samenhang en het biologische tijdperk, in een gemeenschapsvoorbeeld.
Deze tweearmige, pilot-, cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie vond plaats in het Diabetes Laboratory, First Department of Propedeutic Internal Medicine, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athene, Griekenland, van februari 2024 tot juni. van 2024.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Eerste Afdeling Propedeuse Interne Geneeskunde, Laiko General Hospital (Protocol nr. 2401/27 februari 2024) en was consistent met de Verklaring van Helsinki voor studies bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pythagoras Self-Awareness Intervention (PSAI) aan een steekproef van gemeenschapsvrijwilligers zonder reeds bestaande pathologie, met als doel de effectiviteit van PSAI te evalueren in vergelijking met een controlegroep.
Primaire doelen zijn het verbeteren van de levensstijl (6 pijlers), het vergroten van het gevoel van samenhang, het verbeteren van de telomeerlengte en het verminderen van waargenomen stress.
Secundaire doelen zijn het verminderen van negatieve emoties, vermoeidheid, neuroticisme en ontstekingen.
Ook de toename van de zelfeffectiviteit, emotionele intelligentie, controle over de gezondheid, tevredenheid met het leven en uiteindelijk de verbetering van het geheugen en de bloeddruk.
Metingen zullen plaatsvinden in beide groepen voor en na de interventie en omvatten: zelfrapportagevragenlijsten voor het meten van psychometrische en levensstijlfactoren, cognitieve beoordeling, lichaamsmetingen, haarcortisolconcentraties en bloedafname voor telomeerlengte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde volwassenen
- Spreken en schrijven in de Griekse taal
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander stressmanagementonderzoek
- diagnose van een ernstige psychische stoornis
- kortdurende of langdurige behandeling met corticosteroïden
- drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSAI-groep
Gedragsadvies
|
Holistisch stressmanagementprogramma dat de pijlers van Lifestyle Medicine implementeert
|
|
Ander: Controlegroep
Geen interventie gebruikt
|
Gebruikelijke zorg zonder specifieke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telomeren lengte
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Kwantitatieve PCR (qPCR) om de relatieve telomeerlengte te bepalen
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Gevoel voor samenhang
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Het gevoel van samenhang werd beoordeeld met de schaal voor gevoel van samenhang (SOC-13).
De schaal bestaat uit 13 items die worden beoordeeld van 0 tot 7. Er wordt aangenomen dat de schaal een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid en hoge validiteit heeft in vergelijking met andere schalen die hetzelfde persoonlijkheidskenmerk meten.
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal-14
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Om de waargenomen stress te beoordelen, werd de Griekse versie van de PSS-vragenlijst afgenomen, die uit 14 items bestaat, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Meer specifiek zijn er zeven positieve en zeven negatieve items en de totaalscore varieert van 0 tot 56.
Hogere PSS-scores duiden op hogere waargenomen niveaus in de afgelopen maand
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Griekse versie van de PSQI-vragenlijst.
De PSQI bestaat uit 19 zelfrapportagevragen, gegroepeerd in 7 componenten (subjectief gevoel van slaapkwaliteit, ontwaaktijd, latente periode, duur, gebruikelijke slaapproductiviteit, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
De score loopt van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0=hoge slaapkwaliteit tot 21=lage slaapkwaliteit.
Een totaalscore van > of = 5 duidt op een slechte slaap
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Med Dieetscore
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
De vragenlijst over een gezonde levensstijl en zelfcontrole bestaat uit 26 items, die zijn onderverdeeld in een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1=nooit/zelden tot 4=altijd.
Een hogere score duidt op een grotere empowerment op het gebied van de gezondheidszorg.
De HLPCQ is specifiek ontworpen om de mate van controle over dagelijkse activiteiten, zoals voeding, dagelijkse planning, fysieke activiteit, socialisatie en pessimistische gedachten, te beoordelen.
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Elektrolytische extracellulaire bio-impedantietomografie (TomEEX)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat verschillende lichaamsfuncties beoordeelt, waaronder: (a) stressreactie, (b) sensorische en autonome tonen en (c) activering van limbische en corticale hersengebieden.
Bovendien meet het de natrium- (Na+) en chloride- (CI-) niveaus in 17 delen van het lichaam.
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Lichaamsimpedantie-analysator die wordt gebruikt om de analyse van de lichaamssamenstelling te schatten en is gebaseerd op de principes van bio-elektrische impedantie.
De impedantie werd gemeten via de benen en het onderlichaam via een metalen plaat waarin de elektroden waren verwerkt, terwijl de proefpersonen op blote voeten stonden
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
een zelfrapportage-instrument om twee basisdimensies van stemming te beoordelen: positief en negatief affect.
Het gegeven gereedschap bestaat uit twee schalen van 10 stuks.
Elk element verwijst naar een andere emotie.
De respondent rapporteert de mate waarin hij elk van de emoties de afgelopen week heeft gevoeld volgens een 5-punts Likert-schaal (1= heel weinig of helemaal niet, 5=extreem
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Algemene werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Deze maatstaf beoordeelde de perceptie van elk individu over zijn of haar vermogen om onder uitdagende omstandigheden te werken en alledaagse obstakels te overwinnen.
Het is gebaseerd op een 4-punts Liker-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Het totale resultaat wordt berekend door de som van alle uitspraken.
De psychometrische eigenschappen van het bovengenoemde hulpmiddel lijken goed te zijn bij de Griekse bevolking
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
bestaat uit 15 vragen en 5 zelfrapportageverklaringen en beoordeelt drie dimensies: bewuste, mentale en kritische evaluatie van het leven van de persoon
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Big Five-persoonlijkheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
meet vijf persoonlijkheidsdimensies: openheid voor ervaringen, consciëntieusheid, extraversie, vriendelijkheid en neuroticisme en geniet een hoge betrouwbaarheid.
Het bestaat uit 44 items en de respondent wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij het eens of oneens is met elke stelling, waarbij 1=Helemaal mee oneens, 2= Enigszins mee oneens, 3=Niet mee eens, noch mee oneens, 4=Zeer mee eens.
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Wong en lage emotionele intelligentieschaal
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
vragen over hoe iemand in het algemeen met zijn emoties omgaat.
De Wong-Low-schaal is de schaal van emotionele intelligentie en bestaat uit 16 items en de deelnemer wordt gevraagd geleidelijk een cijfer te geven van 1 tot 7, waarbij het cijfer "1" het absolute meningsverschil met de zin uitdrukt en "7" het absolute akkoord. .
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
|
Korte internationale beoordeling van cognitie
Tijdsspanne: Voor en na de interventie(2 maanden)
|
De gestandaardiseerde batterij (BICAMS) werd gebruikt om de cognitieve functies van de deelnemers te beoordelen.
Dit hulpmiddel voor geheugenbeoordeling nam ongeveer 15 minuten in beslag, is voltooid en omvat drie categorieën cognitieve tests: de Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), die de snelheid van informatieverwerking meet, de California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), die beoordeelde het verbale geheugen en de daaropvolgende onmiddellijke herinnering.
Ten slotte betrof de derde test de Short Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR), waarbij het visuele geheugen en de onmiddellijke herinnering werden beoordeeld.
Lage scores duidden op cognitieve disfuncties en cognitieve achteruitgang.
Het specifieke hulpmiddel voor geheugenbeoordeling is voorgesteld om beoefenaars te helpen een potentiële cognitieve stoornis bij mensen te identificeren
|
Voor en na de interventie(2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .