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Der Einfluss der Lifestyle-Medizin auf das Kohärenzgefühl und das biologische Alter in einer Gemeinschaftsstichprobe (PSAI)

1. November 2024 aktualisiert von: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Der Einfluss der Lifestyle-Medizin auf das Kohärenzgefühl und das biologische Alter in einer Gemeinschaftsstichprobe.

Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie fand von Februar 2024 bis Juni im Diabetes Laboratory, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athen, Griechenland, statt von 2024. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Ersten Abteilung für Propädeutische Innere Medizin des Laiko General Hospital genehmigt (Protokoll Nr. 2401/27. Februar 2024) und entsprach der Helsinki-Erklärung für Humanstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) an einer Stichprobe von Freiwilligen aus der Gemeinde ohne bereits bestehende Pathologie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von PSAI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Hauptziele sind die Verbesserung des Lebensstils (6 Säulen), die Steigerung des Kohärenzgefühls, die Verbesserung der Telomerlänge und die Reduzierung des wahrgenommenen Stresses. Sekundäre Ziele sind die Reduzierung negativer Emotionen, Müdigkeit, Neurotizismus und Entzündungen. Auch die Steigerung der Selbstwirksamkeit, der emotionalen Intelligenz, der Gesundheitskontrolle, der Lebenszufriedenheit und schließlich die Verbesserung des Gedächtnisses und des Blutdrucks. Die Messungen finden in beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff statt und umfassen: Selbstberichtsfragebögen zur Messung psychometrischer und Lebensstilfaktoren, kognitive Beurteilung, Körpermessungen, Haar-Cortisol-Konzentrationen und Blutentnahme für die Telomerlänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Erwachsene
  • Sprechen und Schreiben in griechischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem weiteren Stressbewältigungsversuch
  • Diagnose einer schweren psychischen Störung
  • Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSAI-Gruppe
Verhaltensberatung
Verhalten: PSAI
Ganzheitliches Stressmanagementprogramm, das die Säulen der Lifestyle-Medizin umsetzt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Keine Intervention verwendet
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege ohne spezifische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Telomere
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Quantitative PCR (qPCR) zur Bestimmung der relativen Telomerlänge
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Kohärenzgefühl
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Das Kohärenzgefühl wurde mit der Kohärenzgefühlsskala (SOC-13) bewertet. Die Skala besteht aus 13 Items, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Im Vergleich zu anderen Skalen, die das gleiche Persönlichkeitsmerkmal messen, wird davon ausgegangen, dass sie eine hohe interne Konsistenzzuverlässigkeit und eine hohe Validität aufweist.
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress 14
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses wurde die griechische Version des PSS-Fragebogens verwendet, der aus 14 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Genauer gesagt gibt es sieben positive und sieben negative Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere PSS-Werte deuten auf höhere wahrgenommene Werte im letzten Monat hin
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Die Schlafqualität wurde mithilfe der griechischen Version des PSQI-Fragebogens bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Selbstberichtsfragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind (subjektives Gefühl der Schlafqualität, Aufwachzeit, Latenzzeit, Dauer, übliche Schlafproduktivität, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Der Wert reicht von 0 bis 3, was zu einem Gesamtwert von 0 = hohe Schlafqualität bis 21 = niedrige Schlafqualität führt. Eine Gesamtpunktzahl von > oder = 5 weist auf schlechten Schlaf hin
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Med-Diät-Score
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Der Fragebogen zur gesunden Lebensführung und Selbstüberwachung besteht aus 26 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1=nie/selten bis 4=immer unterteilt sind. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Stärkung der Gesundheit hin. Der HLPCQ dient insbesondere dazu, den Grad der Kontrolle über alltägliche Aktivitäten wie Ernährung, Tagesablauf, körperliche Aktivität, Sozialisation und pessimistische Gedanken zu beurteilen
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Elektrolytische extrazelluläre Bioimpedanztomographie (TomEEX)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Ein nicht-invasives Diagnosetool, das verschiedene Körperfunktionen bewertet, darunter: (a) Stressreaktion, (b) sensorische und autonome Töne und (c) Aktivierung limbischer und kortikaler Regionen des Gehirns. Darüber hinaus misst es den Natrium- (Na+) und Chloridspiegel (CI-) in 17 Bereichen des Körpers.
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Der Körperimpedanzanalysator dient zur Schätzung der Körperzusammensetzung und basiert auf den Prinzipien der bioelektrischen Impedanz. Die Impedanz wurde über die Beine und den unteren Rumpf durch eine Metallplatte gemessen, in die die Elektroden integriert waren, während die Probanden barfuß standen
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung zweier grundlegender Stimmungsdimensionen: positiver und negativer Affekt. Das vorliegende Werkzeug besteht aus zwei Schuppen zu je 10 Teilen. Jedes Element bezieht sich auf eine andere Emotion. Der Befragte gibt anhand einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie stark er die einzelnen Emotionen in der vergangenen Woche gespürt hat (1=sehr leicht oder gar nicht, 5=extrem).
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Allgemeine Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Diese Metrik bewertete die Wahrnehmung jedes Einzelnen hinsichtlich seiner Fähigkeit, herausfordernde Bedingungen zu meistern und alltägliche Hindernisse zu überwinden. Es basiert auf einer 4-stufigen Liker-Skala, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (stimmt völlig zu) reicht. Das Gesamtergebnis errechnet sich aus der Summe aller Aussagen. Die psychometrischen Eigenschaften des oben genannten Tools scheinen in der griechischen Bevölkerung gut zu sein
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
besteht aus 15 Fragen und 5 Selbstberichtsaussagen und bewertet drei Dimensionen: bewusste, mentale und kritische Bewertung des Lebens der Person
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Big-Five-Persönlichkeit
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
misst fünf Persönlichkeitsdimensionen: Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus und genießt eine hohe Zuverlässigkeit. Es besteht aus 44 Items und der Befragte wird gebeten, anzugeben, wie sehr er jeder Aussage zustimmt oder nicht zustimmt, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4=stimme völlig zu
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Wong und Skala für niedrige emotionale Intelligenz
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Fragen darüber, wie eine Person im Allgemeinen mit ihren Emotionen umgeht. Die Wong-Low-Skala ist die Skala der emotionalen Intelligenz und besteht aus 16 Items. Der Teilnehmer wird gebeten, schrittweise von 1 bis 7 zu bewerten, wobei die Note „1“ die absolute Nichtübereinstimmung mit dem Satz und „7“ die absolute Zustimmung zum Ausdruck bringt .
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Kurze internationale Bewertung der Kognition
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)
Zur Beurteilung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer wurde die standardisierte Batterie (BICAMS) verwendet. Die Fertigstellung dieses Gedächtnisbewertungstools dauerte etwa 15 Minuten und umfasste drei Kategorien kognitiver Tests: den Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung maß, und den California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), der bewertetes verbale Gedächtnis und anschließende unmittelbare Erinnerung. Der dritte Test schließlich betraf den Short Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR), der das visuelle Gedächtnis und die unmittelbare Erinnerung bewertete. Niedrige Werte deuteten auf kognitive Dysfunktionen und einen kognitiven Verfall hin. Das spezielle Tool zur Gedächtnisbewertung wurde vorgeschlagen, um Praktikern dabei zu helfen, eine potenzielle kognitive Dysfunktion beim Menschen zu erkennen
Vor und nach dem Eingriff (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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