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L'impact de la médecine du mode de vie sur le sentiment de cohérence et l'âge biologique dans un échantillon communautaire (PSAI)

1 novembre 2024 mis à jour par: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

L'impact de la médecine du mode de vie sur le sens de la cohérence et l'âge biologique, dans un échantillon communautaire.

Cet essai contrôlé randomisé croisé pilote à deux bras a eu lieu au laboratoire du diabète, premier département de médecine interne propédeutique, hôpital général de Laikon, école de médecine, Université nationale et capodistrienne d'Athènes, Athènes, Grèce, de février 2024 à juin. de 2024. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du premier département de médecine interne propédeutique de l'hôpital général de Laiko (protocole n° 2401/27 février 2024) et était conforme à la Déclaration d'Helsinki pour les études sur l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention pythagoricienne de conscience de soi (PSAI) auprès d'un échantillon de volontaires communautaires sans pathologie préexistante, dans le but d'évaluer l'efficacité du PSAI par rapport à un groupe témoin. Les principaux objectifs sont d'améliorer le style de vie (6 piliers), d'augmenter le sentiment de cohérence, d'améliorer la longueur des télomères et de réduire le stress perçu. Les objectifs secondaires sont de réduire les émotions négatives, la fatigue, le névrosisme et l’inflammation. En outre, l'augmentation de l'efficacité personnelle, de l'intelligence émotionnelle, du lieu de contrôle de la santé, de la satisfaction dans la vie et enfin l'amélioration de la mémoire et de la tension artérielle. Les mesures auront lieu dans les deux groupes avant et après l'intervention et comprendront : des questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer les facteurs psychométriques et liés au mode de vie, l'évaluation cognitive, les mesures corporelles, les concentrations de cortisol capillaire et le prélèvement sanguin pour la longueur des télomères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes cliniquement sains
  • Parler et écrire en langue grecque

Critères d'exclusion :

  • Participation à un autre essai de gestion du stress
  • diagnostic de tout trouble mental grave
  • traitement à court ou à long terme avec des corticostéroïdes
  • toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PSAI
Conseils comportementaux
Comportemental: PSAI
Programme holistique de gestion du stress mettant en œuvre les piliers de la médecine du style de vie
Autre: Groupe témoin
Aucune intervention utilisée
Autre: Soins habituels
Soins habituels sans traitement spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
PCR quantitative (qPCR) pour déterminer la longueur relative des télomères
Avant et après l'intervention (2 mois)
Sens de la cohérence
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Le sens de la cohérence a été évalué à l'aide de l'échelle Sense of Coherence (SOC-13). L'échelle se compose de 13 éléments notés de 0 à 7. Elle est considérée comme ayant une cohérence interne élevée, une fiabilité et une validité élevée par rapport à d'autres échelles mesurant le même trait de personnalité.
Avant et après l'intervention (2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu-14
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Pour évaluer le stress perçu, la version grecque du questionnaire PSS a été administrée, composée de 14 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points. Plus précisément, il y a sept items positifs et sept négatifs et le score total varie de 0 à 56. Des scores PSS plus élevés indiquent des niveaux de perception plus élevés au cours du mois dernier
Avant et après l'intervention (2 mois)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de la version grecque du questionnaire PSQI. Le PSQI se compose de 19 questions d'auto-évaluation, regroupées en 7 composantes (sensation subjective de la qualité du sommeil, heure d'éveil, période de latence, durée, productivité habituelle du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). Le score varie de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 = qualité de sommeil élevée à 21 = qualité de sommeil faible. Un score total > ou = 5 indique un mauvais sommeil
Avant et après l'intervention (2 mois)
Score de régime médical
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Le questionnaire sur les modes de vie sains et l'auto-surveillance comprend 26 éléments, répartis sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = jamais/rarement à 4 = toujours. Un score plus élevé indique une autonomisation accrue en matière de santé. Plus précisément, le HLPCQ est conçu pour évaluer le degré de contrôle d'une personne sur les activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'horaire quotidien, l'activité physique, la socialisation et les pensées pessimistes.
Avant et après l'intervention (2 mois)
Tomographie électrolytique par bioimpédance extracellulaire (TomEEX)
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Un outil de diagnostic non invasif qui évalue diverses fonctions corporelles, notamment : (a) la réponse au stress, (b) les tonalités sensorielles et autonomes et (c) l'activation des régions limbiques et corticales du cerveau. De plus, il mesure les niveaux de sodium (Na+) et de chlorure (CI-) dans 17 zones du corps.
Avant et après l'intervention (2 mois)
Analyse de la composition corporelle
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Analyseur d'impédance corporelle utilisé pour estimer l'analyse de la composition corporelle et basé sur les principes de l'impédance bioélectrique. L'impédance a été mesurée au niveau des jambes et du bas du torse à l'aide d'une plaque métallique intégrant les électrodes, alors que les sujets se tenaient pieds nus.
Avant et après l'intervention (2 mois)
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
un instrument d'auto-évaluation pour évaluer deux dimensions fondamentales de l'humeur : l'affect positif et négatif. L'outil donné se compose de deux échelles de 10 pièces. Chaque élément fait référence à une émotion différente. Le répondant rapporte dans quelle mesure il a ressenti chacune des émotions au cours de la semaine écoulée selon une échelle de Likert en 5 points (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement
Avant et après l'intervention (2 mois)
Échelle d'efficacité générale
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
Cette mesure évaluait la perception de chaque individu quant à ses capacités à travailler dans des conditions difficiles et à surmonter les obstacles quotidiens. Il repose sur une échelle de type Liker en 4 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai). Le résultat global est calculé par la somme de toutes les déclarations. Les propriétés psychométriques de l'outil susmentionné semblent bonnes dans la population grecque
Avant et après l'intervention (2 mois)
Satisfaction de la vie
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
se compose de 15 questions et de 5 déclarations d'auto-évaluation et évalue trois dimensions : évaluation consciente, mentale et critique de la vie de la personne.
Avant et après l'intervention (2 mois)
Personnalité des Big Five
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
mesure cinq dimensions de la personnalité : l'ouverture à l'expérience, la conscience, l'extraversion, l'agréabilité et le névrosisme et bénéficie d'une grande fiabilité. Il se compose de 44 éléments et il est demandé au répondant d'indiquer dans quelle mesure il est d'accord ou en désaccord avec chaque affirmation, où 1 = Fortement en désaccord, 2 = Légèrement en désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = Tout à fait d'accord.
Avant et après l'intervention (2 mois)
Wong et échelle d'intelligence émotionnelle faible
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
des questions sur la façon dont une personne gère ses émotions en général. L'échelle de Wong-Low est l'échelle d'intelligence émotionnelle et se compose de 16 éléments et le participant est invité à noter progressivement de 1 à 7, où la note « 1 » exprime le désaccord absolu avec la phrase et « 7 » l'accord absolu. .
Avant et après l'intervention (2 mois)
Brève évaluation internationale de la cognition
Délai: Avant et après l'intervention (2 mois)
La batterie standardisée (BICAMS) a été utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des participants. Cet outil d'évaluation de la mémoire a pris environ 15 minutes et comprenait trois catégories de tests cognitifs : le test de modalités numériques des symboles normaux (SDMT), qui mesurait la vitesse de traitement de l'information, le California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), qui évalué la mémoire verbale et le rappel immédiat ultérieur. Enfin, le troisième test concernait le test de mémoire visuospatiale courte révisé (BVMTR), qui évaluait la mémoire visuelle et le rappel immédiat. Des scores faibles indiquaient des dysfonctionnements cognitifs et un déclin cognitif. L'outil spécifique d'évaluation de la mémoire a été proposé pour aider les praticiens à identifier un dysfonctionnement cognitif potentiel chez l'homme
Avant et après l'intervention (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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