Intraabdominální hypertenze a syndrom abdominálního kompartmentu u pacientů po pankreatických výkonech. (HYPA)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Studie HYPA: Intraabdominální hypertenze a syndrom abdominálního kompartmentu u pacientů podstupujících otevřené a robotické pankreatické výkony
Tato studie zkoumá vývoj intraabdominální hypertenze a kompartment syndromu u pacientů podstupujících elektivní pankreatické výkony.
Hlavním cílem je zjistit podíl pacientů po operaci pankreatu, u kterých se vyvine zvýšený nitrobřišní tlak, a posoudit jeho souvislost s výskytem pooperačních komplikací.
Dalším cílem studie je porovnat otevřené a robotické pankreatické výkony s ohledem na výskyt nitrobřišní hypertenze a abdominálního kompartment syndromu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie HYPA je navržena jako prospektivní observační studie.
Primárním cílem této studie je zhodnotit riziko a prevalenci nitrobřišní hypertenze a abdominálního kompartment syndromu po výkonech na pankreatu.
Sekundární cíl si klade za cíl prozkoumat potenciální korelace mezi intraabdominální hypertenzí a rozvojem pooperačních komplikací, jako je dehiscence anastomózy, pooperační pankreatické píštěle, prodloužený pooperační ileus nebo opožděné vyprazdňování žaludku.
Třetím cílem je porovnat incidenci nitrobřišní hypertenze u pacientů podstupujících robotické a otevřené pankreatické výkony
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Telefonní číslo: 00420 733224640
- E-mail: stepan.sch@gmail.com
Studijní místa
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Česko, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonní číslo: 00 420 733 224 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující na našem oddělení otevřené nebo robotické výkony pankreatu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Indikace k elektivnímu výkonu pankreatu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Kontraindikace pro umístění močového katétru.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po pankreatických zákrocích
Všichni pacienti po výkonu pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence intraabdominální hypertenze a abdominálního kompartment syndromu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 7. pooperačního dne nebo do propuštění z JIP
|
Prevalence intraabdominální hypertenze a abdominálního kompartment syndromu u pacientů po pankreatických výkonech.
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 7. pooperačního dne nebo do propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi intraabdominální hypertenzí a rozvojem pooperačních komplikací.
Časové okno: Od zápisu do 90denního sledovacího období.
|
Sekundární cíl si klade za cíl prozkoumat potenciální korelace mezi intraabdominální hypertenzí a rozvojem pooperačních komplikací, jako je dehiscence anastomózy, pooperační pankreatické píštěle, prodloužený pooperační ileus nebo opožděné vyprazdňování žaludku.
|
Od zápisu do 90denního sledovacího období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nitrobřišní hypertenze u pacientů po robotickém vs. otevřeném pankreatickém výkonu.
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
|
Terciárním cílem je porovnat otevřené a robotické pankreatické výkony z hlediska incidence nitrobřišní hypertenze a AKS
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Choroba
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění slinivky břišní
- Ochrnutí
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Syndrom
- Hypertenze
- Anastomotický únik
- Gastroparéza
- Kompartment syndromy
- Intraabdominální hypertenze
- Pankreatická píštěl
Další identifikační čísla studie
- 108/19-61/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .