Intra-abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom bij patiënten na pancreasprocedures. (HYPA)
7 november 2024 bijgewerkt door: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
De HYPA-studie: intra-abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom bij patiënten die open en robotische pancreasprocedures ondergaan
Deze studie onderzoekt de ontwikkeling van intra-abdominale hypertensie en compartimentsyndroom bij patiënten die electieve pancreasingrepen ondergaan.
Het hoofddoel is het bepalen van het percentage patiënten dat na een pancreasoperatie een verhoogde intra-abdominale druk ontwikkelt en het verband ervan met het aantal postoperatieve complicaties beoordelen.
Een ander doel van de studie is het vergelijken van open en robotachtige pancreasprocedures met betrekking tot het optreden van intra-abdominale hypertensie en het buikcompartimentsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Het HYPA-onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel onderzoek.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het risico en de prevalentie van intra-abdominale hypertensie en het abdominale compartimentsyndroom na pancreasprocedures.
Het secundaire doel is het onderzoeken van mogelijke correlaties tussen intra-abdominale hypertensie en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties, zoals anastomotische dehiscentie, postoperatieve pancreasfistels, langdurige postoperatieve ileus of vertraagde maaglediging.
Het derde doel is om de incidentie van intra-abdominale hypertensie te vergelijken bij patiënten die robotische versus open pancreasprocedures ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Telefoonnummer: 00420 733224640
- E-mail: stepan.sch@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjechië, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
Contact:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefoonnummer: 00 420 733 224 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die op onze afdeling open of robotische pancreasprocedures ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Indicatie voor een electieve pancreasoperatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud.
- Contra-indicatie voor plaatsing van een urinekatheter.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten na pancreasprocedures
Alle patiënten die een pancreasprocedure volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van intra-abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de intensive care tot de postoperatieve dag 7 of tot ontslag van de IC
|
Prevalentie van intra-abdominale hypertensie en abdominaal compartimentsyndroom bij patiënten die pancreasprocedures volgen.
|
Vanaf de opname op de intensive care tot de postoperatieve dag 7 of tot ontslag van de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intra-abdominale hypertensie en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de follow-upperiode van 90 dagen.
|
Het secundaire doel is het onderzoeken van mogelijke correlaties tussen intra-abdominale hypertensie en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties, zoals anastomotische dehiscentie, postoperatieve pancreasfistels, langdurige postoperatieve ileus of vertraagde maaglediging.
|
Vanaf de inschrijving tot de follow-upperiode van 90 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-abdominale hypertensie bij patiënten na een robot- versus open pancreasprocedure.
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de intensive care gedurende 7 aaneengesloten dagen of tot ontslag van de IC.
|
Het tertiaire doel is om open en gerobotiseerde pancreasprocedures te vergelijken in termen van incidentie van intra-abdominale hypertensie en ACS
|
Vanaf de opname op de intensive care gedurende 7 aaneengesloten dagen of tot ontslag van de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Verlamming
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Syndroom
- Hypertensie
- Naadlekkage
- Gastroparese
- Compartiment syndromen
- Intra-abdominale hypertensie
- Alvleesklier fistel
Andere studie-ID-nummers
- 108/19-61/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .