Intraabdominale Hypertonie und abdominelles Kompartmentsyndrom bei Patienten nach Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse. (HYPA)
7. November 2024 aktualisiert von: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Die HYPA-Studie: Intraabdominale Hypertonie und Abdominalkompartimentsyndrom bei Patienten, die sich offenen und robotergestützten Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse unterziehen
Diese Studie untersucht die Entwicklung einer intraabdominalen Hypertonie und eines Kompartmentsyndroms bei Patienten, die sich elektiven Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse unterziehen.
Hauptziel ist die Bestimmung des Anteils der Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation, die einen erhöhten intraabdominalen Druck entwickeln, und die Beurteilung seines Zusammenhangs mit der postoperativen Komplikationsrate.
Ein weiteres Ziel der Studie ist der Vergleich offener und robotergestützter Pankreaseingriffe hinsichtlich des Auftretens von intraabdomineller Hypertonie und abdominalem Kompartmentsyndrom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die HYPA-Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Risikos und der Prävalenz einer intraabdominalen Hypertonie und eines abdominalen Kompartmentsyndroms nach Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse.
Das sekundäre Ziel zielt darauf ab, mögliche Zusammenhänge zwischen intraabdomineller Hypertonie und der Entwicklung postoperativer Komplikationen wie Anastomosendehiszenz, postoperativen Pankreasfisteln, verlängertem postoperativem Ileus oder verzögerter Magenentleerung zu untersuchen.
Das dritte Ziel besteht darin, die Inzidenz intraabdominaler Hypertonie bei Patienten zu vergleichen, die sich robotischen und offenen Pankreas-Eingriffen unterziehen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Telefonnummer: 00420 733224640
- E-Mail: stepan.sch@gmail.com
Studienorte
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Tschechien, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonnummer: 00 420 733 224 640
- E-Mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich in unserer Abteilung offenen oder robotergestützten Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Indikation für einen elektiven Eingriff an der Bauchspeicheldrüse
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt.
- Kontraindikation für die Platzierung eines Harnkatheters.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten nach Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse
Alle Patienten nach einem Eingriff an der Bauchspeicheldrüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von intraabdomineller Hypertonie und abdominalem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag bzw. bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Prävalenz von intraabdomineller Hypertonie und abdominalem Kompartmentsyndrom bei Patienten nach Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag bzw. bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen intraabdomineller Hypertonie und der Entwicklung postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
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Das sekundäre Ziel zielt darauf ab, mögliche Zusammenhänge zwischen intraabdomineller Hypertonie und der Entwicklung postoperativer Komplikationen wie Anastomosendehiszenz, postoperativen Pankreasfisteln, verlängertem postoperativem Ileus oder verzögerter Magenentleerung zu untersuchen.
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Von der Einschreibung bis zur 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von intraabdominaler Hypertonie bei Patienten nach robotergestützter vs. offener Bauchspeicheldrüsenoperation.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation für 7 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Das tertiäre Ziel besteht darin, offene und robotergestützte Pankreasverfahren hinsichtlich der Inzidenz von intraabdominaler Hypertonie und ACS zu vergleichen
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation für 7 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankung
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lähmung
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Syndrom
- Hypertonie
- Anastomoseninsuffizienz
- Gastroparese
- Kompartmentsyndrome
- Intraabdominale Hypertonie
- Pankreasfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- 108/19-61/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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