Intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom hos pasienter etter bukspyttkjertelprosedyrer. (HYPA)
7. november 2024 oppdatert av: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
HYPA-studien: Intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom hos pasienter som gjennomgår åpne og robotiske bukspyttkjertelprosedyrer
Denne studien undersøker utviklingen av intraabdominal hypertensjon og kompartmentsyndrom hos pasienter som gjennomgår elektive pankreasprosedyrer.
Hovedmålet er å bestemme andelen av pasienter etter operasjon i bukspyttkjertelen som utvikler forhøyet intraabdominalt trykk og vurdere assosiasjonen til postoperative komplikasjoner.
Et annet mål med studien er å sammenligne åpne versus robotiske bukspyttkjertelprosedyrer angående forekomsten av intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
HYPA-studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere risikoen og prevalensen av intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom etter prosedyrer i bukspyttkjertelen.
Det sekundære målet tar sikte på å utforske potensielle korrelasjoner mellom intraabdominal hypertensjon og utvikling av postoperative komplikasjoner, slik som anastomotisk dehiscens, postoperative pankreasfistler, forlenget postoperativ ileus eller forsinket gastrisk tømming.
Det tredje målet er å sammenligne forekomsten av intraabdominal hypertensjon hos pasienter som gjennomgår robotiske versus åpne bukspyttkjertelprosedyrer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Telefonnummer: 00420 733224640
- E-post: stepan.sch@gmail.com
Studiesteder
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjekkia, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
Ta kontakt med:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonnummer: 00 420 733 224 640
- E-post: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår åpne eller robotiske bukspyttkjertelprosedyrer på vår avdeling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Indikasjon for elektiv bukspyttkjertelprosedyre
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Kontraindikasjon for plassering av urinkateter.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter etter bukspyttkjertelprosedyrer
Alle pasienter som følger bukspyttkjertelprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til postoperativ dag 7 eller til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Prevalens av intraabdominal hypertensjon og abdominalt kompartmentsyndrom hos pasienter som følger bukspyttkjertelprosedyrer.
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til postoperativ dag 7 eller til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraabdominal hypertensjon og utvikling av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dagers oppfølgingsperiode.
|
Det sekundære målet tar sikte på å utforske potensielle korrelasjoner mellom intraabdominal hypertensjon og utvikling av postoperative komplikasjoner, slik som anastomotisk dehiscens, postoperative pankreasfistler, forlenget postoperativ ileus eller forsinket gastrisk tømming.
|
Fra påmelding til 90 dagers oppfølgingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraabdominal hypertensjon hos pasienter som følger robotisk vs. åpen pankreasprosedyre.
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling i 7 dager sammenhengende eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Det tertiære målet er å sammenligne åpne og robotiske bukspyttkjertelprosedyrer når det gjelder forekomst av intraabdominal hypertensjon og ACS
|
Fra innleggelse på intensivavdeling i 7 dager sammenhengende eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdom
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Pankreassykdommer
- Lammelse
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Syndrom
- Hypertensjon
- Anastomotisk lekkasje
- Gastroparese
- Kompartment syndromer
- Intraabdominal hypertensjon
- Bukspyttkjertelfistel
Andre studie-ID-numre
- 108/19-61/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .