Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne i zespół jamy brzusznej u pacjentów po zabiegach na trzustki. (HYPA)
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Badanie HYPA: Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne i zespół jamy brzusznej u pacjentów poddawanych otwartym i robotycznym zabiegom trzustkowym
W badaniu tym oceniano rozwój nadciśnienia w jamie brzusznej i zespołu ciasnoty przedziału powięziowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom na trzustce.
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów po operacji trzustki, u których występuje podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej i ocena jego związku z częstością powikłań pooperacyjnych.
Kolejnym celem badania jest porównanie otwartych i zrobotyzowanych zabiegów trzustki pod kątem występowania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego i zespołu przedziału brzusznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie HYPA zaprojektowano jako prospektywne badanie obserwacyjne.
Głównym celem tego badania jest ocena ryzyka i częstości występowania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego i zespołu przedziału brzusznego po zabiegach trzustki.
Celem drugorzędnym jest zbadanie potencjalnych korelacji pomiędzy nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym a występowaniem powikłań pooperacyjnych, takich jak rozejście się zespoleń, pooperacyjne przetoki trzustkowe, przedłużająca się pooperacyjna niedrożność jelit czy opóźnione opróżnianie żołądka.
Trzecim celem jest porównanie częstości występowania nadciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów poddawanych zabiegom z użyciem robota i na otwartej trzustki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Numer telefonu: 00420 733224640
- E-mail: stepan.sch@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Czechy, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Numer telefonu: 00 420 733 224 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani na naszym oddziale zabiegom trzustki metodą otwartą lub z użyciem robota.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Wskazania do elektywnego zabiegu trzustki
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat.
- Przeciwwskazania do założenia cewnika moczowego.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po zabiegach trzustkowych
Wszyscy pacjenci po zabiegu trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia w jamie brzusznej i zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 7. doby pooperacyjnej lub do wypisu z OIT
|
Częstość występowania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego i zespołu przedziału brzusznego u pacjentów po zabiegach trzustki.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 7. doby pooperacyjnej lub do wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym a występowaniem powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90-dniowego okresu kontrolnego.
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie potencjalnych korelacji pomiędzy nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym a występowaniem powikłań pooperacyjnych, takich jak rozejście się zespoleń, pooperacyjne przetoki trzustkowe, przedłużająca się pooperacyjna niedrożność jelit czy opóźnione opróżnianie żołądka.
|
Od rejestracji do 90-dniowego okresu kontrolnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z otwartym zabiegiem trzustki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii przez 7 kolejnych dni lub do wypisu z OIT.
|
Celem trzeciorzędnym jest porównanie otwartych i zrobotyzowanych zabiegów trzustki pod kątem częstości występowania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego i OZW
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii przez 7 kolejnych dni lub do wypisu z OIT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby trzustki
- Paraliż
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Zespół
- Nadciśnienie
- Wyciek zespolenia
- Gastropareza
- Syndromy przedziałowe
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
- Przetoka trzustkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108/19-61/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .