Ipertensione intra-addominale e sindrome compartimentale addominale nei pazienti dopo procedure pancreatiche. (HYPA)
7 novembre 2024 aggiornato da: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Lo studio HYPA: ipertensione intra-addominale e sindrome compartimentale addominale in pazienti sottoposti a procedure pancreatiche aperte e robotiche
Questo studio indaga lo sviluppo dell'ipertensione intra-addominale e della sindrome compartimentale in pazienti sottoposti a procedure pancreatiche elettive.
L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che dopo un intervento chirurgico al pancreas sviluppano una pressione intra-addominale elevata e valutare la sua associazione con i tassi di complicanze postoperatorie.
Un altro obiettivo dello studio è confrontare le procedure pancreatiche a cielo aperto con quelle robotizzate per quanto riguarda l'insorgenza di ipertensione intra-addominale e sindrome del compartimento addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio HYPA è concepito come uno studio osservazionale prospettico.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il rischio e la prevalenza dell'ipertensione intra-addominale e della sindrome compartimentale addominale a seguito di procedure pancreatiche.
L'obiettivo secondario mira ad esplorare le potenziali correlazioni tra l'ipertensione intra-addominale e lo sviluppo di complicanze postoperatorie, come la deiscenza anastomotica, le fistole pancreatiche postoperatorie, ileo postoperatorio prolungato o il ritardato svuotamento gastrico.
Il terzo obiettivo è confrontare l'incidenza dell'ipertensione intra-addominale nei pazienti sottoposti a procedure pancreatiche robotiche rispetto a quelle a cielo aperto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Numero di telefono: 00420 733224640
- Email: stepan.sch@gmail.com
Luoghi di studio
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Cechia, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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Contatto:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Numero di telefono: 00 420 733 224 640
- Email: schutz.stepan-ota@uvn.cz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a procedure pancreatiche aperte o robotizzate nel nostro reparto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Indicazione per procedura pancreatica elettiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni.
- Controindicazione al posizionamento del catetere urinario.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti dopo procedure pancreatiche
Tutti i pazienti sottoposti a procedura pancreatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'ipertensione intra-addominale e della sindrome compartimentale addominale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino al 7° giorno postoperatorio o fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Prevalenza di ipertensione intra-addominale e sindrome compartimentale addominale in pazienti sottoposti a procedure pancreatiche.
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Dal ricovero in terapia intensiva fino al 7° giorno postoperatorio o fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra ipertensione intra-addominale e sviluppo di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al periodo di follow-up di 90 giorni.
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L'obiettivo secondario mira ad esplorare le potenziali correlazioni tra l'ipertensione intra-addominale e lo sviluppo di complicanze postoperatorie, come la deiscenza anastomotica, le fistole pancreatiche postoperatorie, ileo postoperatorio prolungato o il ritardato svuotamento gastrico.
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Dall'iscrizione al periodo di follow-up di 90 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'ipertensione intra-addominale nei pazienti sottoposti a procedura pancreatica robotica rispetto a quella aperta.
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva per 7 giorni consecutivi o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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L'obiettivo terziario è confrontare le procedure pancreatiche aperte e robotiche in termini di incidenza di ipertensione intra-addominale e ACS
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Dal ricovero in terapia intensiva per 7 giorni consecutivi o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Patologia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie pancreatiche
- Paralisi
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Sindrome
- Ipertensione
- Perdita anastomotica
- Gastroparesi
- Sindromi compartimentali
- Ipertensione intraddominale
- Fistola pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/19-61/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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