Intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom hos patienter efter pancreasprocedurer. (HYPA)
7. november 2024 opdateret af: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
HYPA-undersøgelsen: Intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom hos patienter, der gennemgår åbne og robotiske pancreasprocedurer
Denne undersøgelse undersøger udviklingen af intraabdominal hypertension og kompartmentsyndrom hos patienter, der gennemgår elektive pancreasprocedurer.
Hovedformålet er at bestemme andelen af patienter efter pancreasoperation, som udvikler forhøjet intraabdominalt tryk og vurdere dets sammenhæng med postoperative komplikationsrater.
Et andet mål med undersøgelsen er at sammenligne åbne versus robotiske pancreasprocedurer vedrørende forekomsten af intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
HYPA-studiet er designet som et prospektivt observationsstudie.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere risikoen og forekomsten af intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom efter pancreasprocedurer.
Det sekundære mål sigter mod at udforske potentielle sammenhænge mellem intra-abdominal hypertension og udvikling af postoperative komplikationer, såsom anastomotisk dehiscens, postoperative bugspytkirtelfistler, forlænget postoperativ ileus eller forsinket gastrisk tømning.
Det tredje mål er at sammenligne forekomsten af intraabdominal hypertension hos patienter, der gennemgår robot- versus åbne pancreasprocedurer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Štěpán-Ota Schütz, MD.
- Telefonnummer: 00420 733224640
- E-mail: stepan.sch@gmail.com
Studiesteder
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tjekkiet, 169 02
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonnummer: 00 420 733 224 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår åbne eller robotiske bugspytkirtelprocedurer i vores afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18-årige
- Indikation for elektiv pancreasprocedure
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år.
- Kontraindikation for urinkateterplacering.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter efter bugspytkirtelprocedurer
Alle patienter, der følger bugspytkirtelproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til postoperativ dag 7 eller til udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Forekomst af intraabdominal hypertension og abdominalt kompartmentsyndrom hos patienter efter pancreasprocedurer.
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til postoperativ dag 7 eller til udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem intraabdominal hypertension og udvikling af postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 90 dages opfølgningsperiode.
|
Det sekundære mål sigter mod at udforske potentielle sammenhænge mellem intra-abdominal hypertension og udvikling af postoperative komplikationer, såsom anastomotisk dehiscens, postoperative bugspytkirtelfistler, forlænget postoperativ ileus eller forsinket gastrisk tømning.
|
Fra tilmeldingen til 90 dages opfølgningsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraabdominal hypertension hos patienter efter robot- vs. åben pancreasprocedure.
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling i 7 sammenhængende dage eller indtil udskrivelse fra ICU.
|
Det tertiære mål er at sammenligne åbne og robotiske pancreasprocedurer med hensyn til forekomst af intraabdominal hypertension og ACS
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling i 7 sammenhængende dage eller indtil udskrivelse fra ICU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pavel Záruba, MD., Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ball CG, Kirkpatrick AW, McBeth P. The secondary abdominal compartment syndrome: not just another post-traumatic complication. Can J Surg. 2008 Oct;51(5):399-405.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Smit M, Koopman B, Dieperink W, Hulscher JBF, Hofker HS, van Meurs M, Zijlstra JG. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in patients admitted to the ICU. Ann Intensive Care. 2020 Oct 1;10(1):130. doi: 10.1186/s13613-020-00746-9.
- Mancilla Asencio C, Berger Fleiszig Z. Intra-Abdominal Hypertension: A Systemic Complication of Severe Acute Pancreatitis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 10;58(6):785. doi: 10.3390/medicina58060785.
- Hunter JD, Damani Z. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Anaesthesia. 2004 Sep;59(9):899-907. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03712.x.
- Leon M, Chavez L, Surani S. Abdominal compartment syndrome among surgical patients. World J Gastrointest Surg. 2021 Apr 27;13(4):330-339. doi: 10.4240/wjgs.v13.i4.330.
- Sugrue M, Jones F, Deane SA, Bishop G, Bauman A, Hillman K. Intra-abdominal hypertension is an independent cause of postoperative renal impairment. Arch Surg. 1999 Oct;134(10):1082-5. doi: 10.1001/archsurg.134.10.1082.
- Sugrue M, Buist MD, Hourihan F, Deane S, Bauman A, Hillman K. Prospective study of intra-abdominal hypertension and renal function after laparotomy. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):235-8. doi: 10.1002/bjs.1800820234.
- Gray S, Christensen M, Craft J. The gastro-renal effects of intra-abdominal hypertension: Implications for critical care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Oct;48:69-74. doi: 10.1016/j.iccn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 21.
- De Waele JJ, De Laet I, Kirkpatrick AW, Hoste E. Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. Am J Kidney Dis. 2011 Jan;57(1):159-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Pancreassygdomme
- Lammelse
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Syndrom
- Forhøjet blodtryk
- Anastomotisk lækage
- Gastroparese
- Kompartment syndromer
- Intra-abdominal hypertension
- Bugspytkirtelfistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 108/19-61/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .