Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dil Mil (srdce spolu)

1. listopadu 2013 aktualizováno: RTI International

Posílení postavení dcer a tchyní ke zmírnění násilí na základě pohlaví a podpoře zdraví žen v Indii

Rostoucí množství výzkumů ukazuje, že genderově podmíněné násilí (GBV) je hlavní globální výzvou pro veřejné zdraví. Přesto existuje nedostatek důkazů, které by vedly k plánování programů a vytváření politik ke snížení GBV. Naše studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost inovativní intervence na posílení postavení žen ke snížení GBV a souvisejících nepříznivých zdravotních výsledků. Očekává se, že výsledky studie poskytnou důkazy pro určení, zda je hodnocení účinnosti fáze 3 opodstatněné, a posouvají vědu, která je základem prevence GBV.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence fyzického, psychického a sexuálního násilí na základě pohlaví (GBV) je mezi mladými vdanými ženami v Indii neuvěřitelně vysoká. Bylo však implementováno jen málo preventivních intervencí proti GBV a žádná z těchto intervencí nebyla důsledně hodnocena. Cílem vyšetřovatelů je zaplnit tuto mezeru provedením průzkumného výzkumu inovativní intervence proti GBV založené na posílení postavení žen. Navrhovaná studie staví na našem předchozím výzkumu v městských chudých komunitách v Bangalore v Indii, který odhalil, že snahy o posílení moci mladých, vdaných žen a zmírnění GBV budou omezené, pokud širší kontext jejich životů, který je utvářen především manželstvím. rodina, je neadresná. Předchozí výzkum naznačuje, že tchyně (MIL) jsou strategickým rodinným vstupním bodem a že by mohlo být možné přesměrovat moc, kterou mají v rodině, ke snížení GBV proti snachám (DIL). Na základě těchto důkazů a přístupů k posílení postavení žen, které úspěšně snížily GBV jinde, vyšetřovatelé vyvinuli intervenci Dil Mil (což znamená „Srdce spolu“ v indickém národním jazyce, hindštině).

Vedena sociální kognitivní teorií a Heiseho sociálně-ekologickým rámcem GBV, Dil Mil si klade za cíl zmocnit dyády DIL-MIL znalostmi, dovednostmi a sociální podporou, která je zásadní pro zmírnění GBV a souvisejících nepříznivých zdravotních následků mezi DIL. Vyšetřovatelé zvolili předporodní péči jako kontext pro realizaci této intervence, protože ženy v městské Indii téměř všeobecně používají prenatální péči. Pilotní studie fáze 1 prokázala, že náš přístup je přijatelný a pravděpodobně bezpečný. Cílem tohoto R21 je provést zkoušku fáze 2, aby se prověřila proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost Dil Mil, aby se zjistilo, zda je hodnocení účinnosti fáze 3 opodstatněné.

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 140 dyádami zahrnujícími těhotné DIL (ve věku 18 až 30 let, v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, s anamnézou GBV) a jejich MIL. Nábor bude probíhat ve čtyřech primárních zdravotních střediscích sloužících chudým komunitám v Bangalore. Dyádám bude nabídnuta standardní péče nebo standardní péče plus intervence Dil Mil a hodnocení bude provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po porodu. Zkoušející charakterizují studovanou populaci pomocí deskriptivní statistiky a posoudí proveditelnost a bezpečnost intervence pomocí kvalitativních a kvantitativních dat (Cíl 1). Údaje o vlivu intervence na průběžné výsledky – posílení DIL a MIL (Cíl 2) – a o incidenci GBV mezi DIL během prvních 6 měsíců po porodu, vnímanou kvalitu života DIL a psychosociální stav a matky a zdravotní výsledky kojenců (cíl 3) budou analyzovány pomocí principu intence-to-treat. Na základě těchto důkazů vyšetřovatelé určí, zda je hodnocení fáze 3 opodstatněné. Závěrem lze říci, že tato studie přinese důležité poznatky o nové, naléhavě potřebné reakci na GBV v prostředí s vysokou prevalencí a je vysoce pravděpodobné, že bude mít významný dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Snachy:

  • ženatý
  • věk od 18 let do 30 let
  • jste někdy zažili fyzické, psychické nebo sexuální násilí spáchané manžely, tchyněmi nebo jinými členy manželské rodiny
  • těhotná a v prvním nebo druhém trimestru
  • Mluví Kannada nebo Tamil
  • schopen a ochotný poskytnout souhlas
  • schopni a ochotni doporučit svou tchyni k účasti na studiu

Tchyně:

  • Mluví Kannada nebo Tamil
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí
  • potvrdit, že jsou tchyní snachy, která je přijímána.

Kritéria vyloučení:

  • plánuje se odstěhovat z oblasti dříve, než snacha dovrší 6 měsíců po porodu
  • kognitivně narušené
  • velká deprese nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární péče o DIL
Primární péče o DIL bude nabízena na základě národních a mezinárodních standardů a bude zahrnovat přístup ke kritickým podpůrným službám pro ženy, které zažily genderově podmíněné násilí. Komplexní zdravotní vyšetření pro tchyně bude zahrnovat gynekologické vyšetření a screening diabetu a hypertenze spolu s příslušnými informacemi, předpisy a/nebo doporučeními. Všem účastníkům budeme běžně nabízet zdroje související s GBV, jako jsou informace, poradenství a doporučení. Doporučení budou zdokumentována pomocí formuláře doporučené péče a budou pravidelně kontrolována, aby bylo zajištěno, že je poskytována náležitá péče, a aby byla odhalena jakákoli potenciální rizika související se studií.
Primární péče o DIL bude nabízena na základě národních a mezinárodních standardů a bude zahrnovat přístup ke kritickým podpůrným službám pro ženy, které prodělaly GBV. Komplexní zdravotní vyšetření pro MIL bude zahrnovat gynekologické vyšetření a screening na diabetes a hypertenzi spolu s příslušnými informacemi, předpisy a/nebo doporučení. Všem účastníkům budeme běžně nabízet zdroje související s GBV, jako jsou informace, poradenství a doporučení. Doporučení budou zdokumentována pomocí formuláře doporučené péče a budou pravidelně kontrolována, aby bylo zajištěno, že je poskytována náležitá péče, a aby byla odhalena jakákoli potenciální rizika související se studií.
Experimentální: Standardní péče plus Dil Mil Intervention
Intervence Dil Mil bude provedena během druhého a třetího trimestru těhotenství snachy (DIL). Skládá se ze 2 půldenních skupinových sezení s DIL, 5 půldenních skupinových sezení s tchyní (MIL) a jednoho společného půldenního sezení s DIL a MIL. Sezení jsou založena na principech participativního učení a jednání a využívají příběhy, hraní rolí a diskuzi ke zlepšení znalostí, dovedností a sociální podpory účastníků. Společné zasedání DIL-MIL končí krátkou oslavou (založenou na tradičním rituálu), ve které MIL požehná svým DIL, a MIL sezení vyvrcholí obřadem, ve kterém je uznáváno a oslavováno postavení MIL v rodině a komunitě. MIL vypracují akční plán rodinného zdraví a přijmou závazek omezit násilí na základě pohlaví (GBV) a chránit a podporovat zdraví své rodiny.
Intervence Dil Mil bude provedena během druhého a třetího trimestru těhotenství DILs. Skládá se ze 2 půldenních skupinových sezení s DIL, 5 půldenních skupinových sezení s MIL a jednoho společného půldenního sezení s DIL a MIL. Sezení jsou založena na principech participativního učení a jednání a využívají příběhy, hraní rolí a diskuzi ke zlepšení znalostí, dovedností a sociální podpory účastníků. Účastníci jsou povzbuzováni, aby kriticky analyzovali své vztahy a vyvinuli a zavedli reakce vhodné pro jejich rodiny a komunity. Společné zasedání DIL-MIL končí krátkou oslavou (založenou na tradičním rituálu), ve které MIL požehná svým DIL, a MIL sezení vyvrcholí obřadem, ve kterém je uznáváno a oslavováno postavení MIL v rodině a komunitě. MIL vypracují akční plán rodinného zdraví a přijmou závazek snížit GBV a chránit a podporovat zdraví své rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident Gender-Based Violence (GBV)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Měřeno z hlediska jakéhokoli fyzického, psychického nebo sexuálního násilí spáchaného manžely, MIL nebo jinými členy rodiny
3 měsíce po porodu
Incident GBV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno z hlediska jakéhokoli fyzického, psychického nebo sexuálního násilí spáchaného manžely, MIL nebo jinými členy rodiny
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Měřeno četností bezpečnostních upozornění a nežádoucích událostí při zařazení a v průběhu studie.
3 měsíce po porodu
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno četností bezpečnostních upozornění a nežádoucích událostí při zařazení a v průběhu studie.
6 měsíců po porodu
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Budou zkoumány údaje o náboru, adherenci (v intervenční větvi) a míře atrice
3 měsíce po porodu
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Budou zkoumány údaje o náboru, adherenci (v intervenční větvi) a míře atrice
6 měsíců po porodu
Znalosti snacha (DIL).
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Znalosti DIL o bezpečnosti a souvislostech mezi GBV a zdravím, jejich genderově spravedlivé postoje a jejich rozhodovací schopnosti
3 měsíce po porodu
Znalosti DILů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Znalosti DIL o bezpečnosti a souvislostech mezi GBV a zdravím, jejich genderově spravedlivé postoje a jejich rozhodovací schopnosti
6 měsíců po porodu
Znalosti tchyně
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Znalosti MIL o souvislostech mezi GBV a zdravím a jejich genderově spravedlivé postoje; a zlepšené vztahy mezi MILS a DIL měřené z hlediska zvýšené sociální podpory a komunikace.
3 měsíce po porodu
Znalosti MIL
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Znalosti MIL o souvislostech mezi GBV a zdravím a jejich genderově spravedlivé postoje; a zlepšené vztahy mezi MILS a DIL měřené z hlediska zvýšené sociální podpory a komunikace.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HD062821-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

3
Předplatit