- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337778
Dil Mil (srdce spolu)
Posílení postavení dcer a tchyní ke zmírnění násilí na základě pohlaví a podpoře zdraví žen v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence fyzického, psychického a sexuálního násilí na základě pohlaví (GBV) je mezi mladými vdanými ženami v Indii neuvěřitelně vysoká. Bylo však implementováno jen málo preventivních intervencí proti GBV a žádná z těchto intervencí nebyla důsledně hodnocena. Cílem vyšetřovatelů je zaplnit tuto mezeru provedením průzkumného výzkumu inovativní intervence proti GBV založené na posílení postavení žen. Navrhovaná studie staví na našem předchozím výzkumu v městských chudých komunitách v Bangalore v Indii, který odhalil, že snahy o posílení moci mladých, vdaných žen a zmírnění GBV budou omezené, pokud širší kontext jejich životů, který je utvářen především manželstvím. rodina, je neadresná. Předchozí výzkum naznačuje, že tchyně (MIL) jsou strategickým rodinným vstupním bodem a že by mohlo být možné přesměrovat moc, kterou mají v rodině, ke snížení GBV proti snachám (DIL). Na základě těchto důkazů a přístupů k posílení postavení žen, které úspěšně snížily GBV jinde, vyšetřovatelé vyvinuli intervenci Dil Mil (což znamená „Srdce spolu“ v indickém národním jazyce, hindštině).
Vedena sociální kognitivní teorií a Heiseho sociálně-ekologickým rámcem GBV, Dil Mil si klade za cíl zmocnit dyády DIL-MIL znalostmi, dovednostmi a sociální podporou, která je zásadní pro zmírnění GBV a souvisejících nepříznivých zdravotních následků mezi DIL. Vyšetřovatelé zvolili předporodní péči jako kontext pro realizaci této intervence, protože ženy v městské Indii téměř všeobecně používají prenatální péči. Pilotní studie fáze 1 prokázala, že náš přístup je přijatelný a pravděpodobně bezpečný. Cílem tohoto R21 je provést zkoušku fáze 2, aby se prověřila proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost Dil Mil, aby se zjistilo, zda je hodnocení účinnosti fáze 3 opodstatněné.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 140 dyádami zahrnujícími těhotné DIL (ve věku 18 až 30 let, v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, s anamnézou GBV) a jejich MIL. Nábor bude probíhat ve čtyřech primárních zdravotních střediscích sloužících chudým komunitám v Bangalore. Dyádám bude nabídnuta standardní péče nebo standardní péče plus intervence Dil Mil a hodnocení bude provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po porodu. Zkoušející charakterizují studovanou populaci pomocí deskriptivní statistiky a posoudí proveditelnost a bezpečnost intervence pomocí kvalitativních a kvantitativních dat (Cíl 1). Údaje o vlivu intervence na průběžné výsledky – posílení DIL a MIL (Cíl 2) – a o incidenci GBV mezi DIL během prvních 6 měsíců po porodu, vnímanou kvalitu života DIL a psychosociální stav a matky a zdravotní výsledky kojenců (cíl 3) budou analyzovány pomocí principu intence-to-treat. Na základě těchto důkazů vyšetřovatelé určí, zda je hodnocení fáze 3 opodstatněné. Závěrem lze říci, že tato studie přinese důležité poznatky o nové, naléhavě potřebné reakci na GBV v prostředí s vysokou prevalencí a je vysoce pravděpodobné, že bude mít významný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indie, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Snachy:
- ženatý
- věk od 18 let do 30 let
- jste někdy zažili fyzické, psychické nebo sexuální násilí spáchané manžely, tchyněmi nebo jinými členy manželské rodiny
- těhotná a v prvním nebo druhém trimestru
- Mluví Kannada nebo Tamil
- schopen a ochotný poskytnout souhlas
- schopni a ochotni doporučit svou tchyni k účasti na studiu
Tchyně:
- Mluví Kannada nebo Tamil
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí
- potvrdit, že jsou tchyní snachy, která je přijímána.
Kritéria vyloučení:
- plánuje se odstěhovat z oblasti dříve, než snacha dovrší 6 měsíců po porodu
- kognitivně narušené
- velká deprese nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Primární péče o DIL
Primární péče o DIL bude nabízena na základě národních a mezinárodních standardů a bude zahrnovat přístup ke kritickým podpůrným službám pro ženy, které zažily genderově podmíněné násilí.
Komplexní zdravotní vyšetření pro tchyně bude zahrnovat gynekologické vyšetření a screening diabetu a hypertenze spolu s příslušnými informacemi, předpisy a/nebo doporučeními.
Všem účastníkům budeme běžně nabízet zdroje související s GBV, jako jsou informace, poradenství a doporučení.
Doporučení budou zdokumentována pomocí formuláře doporučené péče a budou pravidelně kontrolována, aby bylo zajištěno, že je poskytována náležitá péče, a aby byla odhalena jakákoli potenciální rizika související se studií.
|
Primární péče o DIL bude nabízena na základě národních a mezinárodních standardů a bude zahrnovat přístup ke kritickým podpůrným službám pro ženy, které prodělaly GBV. Komplexní zdravotní vyšetření pro MIL bude zahrnovat gynekologické vyšetření a screening na diabetes a hypertenzi spolu s příslušnými informacemi, předpisy a/nebo doporučení.
Všem účastníkům budeme běžně nabízet zdroje související s GBV, jako jsou informace, poradenství a doporučení.
Doporučení budou zdokumentována pomocí formuláře doporučené péče a budou pravidelně kontrolována, aby bylo zajištěno, že je poskytována náležitá péče, a aby byla odhalena jakákoli potenciální rizika související se studií.
|
Experimentální: Standardní péče plus Dil Mil Intervention
Intervence Dil Mil bude provedena během druhého a třetího trimestru těhotenství snachy (DIL).
Skládá se ze 2 půldenních skupinových sezení s DIL, 5 půldenních skupinových sezení s tchyní (MIL) a jednoho společného půldenního sezení s DIL a MIL.
Sezení jsou založena na principech participativního učení a jednání a využívají příběhy, hraní rolí a diskuzi ke zlepšení znalostí, dovedností a sociální podpory účastníků.
Společné zasedání DIL-MIL končí krátkou oslavou (založenou na tradičním rituálu), ve které MIL požehná svým DIL, a MIL sezení vyvrcholí obřadem, ve kterém je uznáváno a oslavováno postavení MIL v rodině a komunitě.
MIL vypracují akční plán rodinného zdraví a přijmou závazek omezit násilí na základě pohlaví (GBV) a chránit a podporovat zdraví své rodiny.
|
Intervence Dil Mil bude provedena během druhého a třetího trimestru těhotenství DILs.
Skládá se ze 2 půldenních skupinových sezení s DIL, 5 půldenních skupinových sezení s MIL a jednoho společného půldenního sezení s DIL a MIL.
Sezení jsou založena na principech participativního učení a jednání a využívají příběhy, hraní rolí a diskuzi ke zlepšení znalostí, dovedností a sociální podpory účastníků.
Účastníci jsou povzbuzováni, aby kriticky analyzovali své vztahy a vyvinuli a zavedli reakce vhodné pro jejich rodiny a komunity.
Společné zasedání DIL-MIL končí krátkou oslavou (založenou na tradičním rituálu), ve které MIL požehná svým DIL, a MIL sezení vyvrcholí obřadem, ve kterém je uznáváno a oslavováno postavení MIL v rodině a komunitě.
MIL vypracují akční plán rodinného zdraví a přijmou závazek snížit GBV a chránit a podporovat zdraví své rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incident Gender-Based Violence (GBV)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Měřeno z hlediska jakéhokoli fyzického, psychického nebo sexuálního násilí spáchaného manžely, MIL nebo jinými členy rodiny
|
3 měsíce po porodu
|
Incident GBV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Měřeno z hlediska jakéhokoli fyzického, psychického nebo sexuálního násilí spáchaného manžely, MIL nebo jinými členy rodiny
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Měřeno četností bezpečnostních upozornění a nežádoucích událostí při zařazení a v průběhu studie.
|
3 měsíce po porodu
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Měřeno četností bezpečnostních upozornění a nežádoucích událostí při zařazení a v průběhu studie.
|
6 měsíců po porodu
|
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Budou zkoumány údaje o náboru, adherenci (v intervenční větvi) a míře atrice
|
3 měsíce po porodu
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Budou zkoumány údaje o náboru, adherenci (v intervenční větvi) a míře atrice
|
6 měsíců po porodu
|
Znalosti snacha (DIL).
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Znalosti DIL o bezpečnosti a souvislostech mezi GBV a zdravím, jejich genderově spravedlivé postoje a jejich rozhodovací schopnosti
|
3 měsíce po porodu
|
Znalosti DILů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Znalosti DIL o bezpečnosti a souvislostech mezi GBV a zdravím, jejich genderově spravedlivé postoje a jejich rozhodovací schopnosti
|
6 měsíců po porodu
|
Znalosti tchyně
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Znalosti MIL o souvislostech mezi GBV a zdravím a jejich genderově spravedlivé postoje; a zlepšené vztahy mezi MILS a DIL měřené z hlediska zvýšené sociální podpory a komunikace.
|
3 měsíce po porodu
|
Znalosti MIL
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Znalosti MIL o souvislostech mezi GBV a zdravím a jejich genderově spravedlivé postoje; a zlepšené vztahy mezi MILS a DIL měřené z hlediska zvýšené sociální podpory a komunikace.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD062821-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví žen
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy