Psychosociální rehabilitace po morálním zranění a ztrátě s adaptivním odhalením

Zastřešujícím cílem této studie je provést vícemístnou randomizovanou kontrolní studii srovnávající adaptivní odhalení-morální zranění a ztrátu (AD-MIL), novou bojovou specifickou psychoterapii pro válečnou PTSD vycházející z morálního zranění (MI) a traumatického ztráta (TL), na Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), pokud jde o její dopad na psychosociální fungování. Vyšetřovatelé mají pět hypotéz seskupených do (A) funkční změna a (B) změna duševního zdraví.

A: Hypotézy funkčních a behaviorálních změn:

A.1. Bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě budou mít veteráni z Iráku a Afghánistánu s PTSD randomizovaní do AD-MIL větší snížení sociální, vzdělávací a pracovní invalidity A.2. Bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě budou mít veteráni z Iráku a Afghánistánu s PTSD randomizovaní do AD-MIL větší zlepšení kvality života.

A.3 Cíl COVID-19. V prodlouženém časovém období studie, v intervalech po léčbě a 3měsíčních intervalech po léčbě, budou mít veteráni s PTSD randomizovaní k AD-E větší snížení sociálního, vzdělávacího a pracovního postižení.

B: Hypotézy změny duševního zdraví:

B.4. Veteráni randomizovaní k AD-MIL budou mít větší snížení závažnosti symptomů PTSD a menší procento případů PTSD B.5. Veteráni randomizovaní k AD-MIL budou mít větší snížení symptomů deprese B.6. Veterán randomizovaný do AD-MIL bude mít větší snížení studu a viny B.7. Veteráni randomizovaní k AD-E budou mít větší snížení psychického utrpení

Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad léčby na hněv a agresivní chování, sebevražedné myšlenky a zneužívání alkoholu.

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce převládající a invalidizující stav mezi válečnými veterány, který představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví. V závislosti na stupni a typu vystavení stresorům ve válečné zóně přibližně 20 % z 2,5 milionů příslušníků služeb, kteří sloužili v Iráku a Afghánistánu, trpí nebo se u nich vyvine klinicky významná PTSD. PTSD způsobuje soukromé utrpení a má jedinečný škodlivý dopad na členy rodiny, přátele, spolupracovníky, produktivitu a náklady na zdravotní péči. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou trpí různými přidruženými onemocněními duševního a fyzického zdraví a velmi často využívají služeb. Mají také rozsáhlá funkční postižení, jako jsou pracovní problémy, rodinné a vztahové potíže, agresivní a rizikové chování a snížená kvalita života. Naneštěstí, ačkoliv bylo dosaženo značných zisků v šíření léčebných metod PTSD, které jsou vysoce účinné u civilních traumat, bylo prokázáno, že tyto terapie fungují mnohem méně dobře u válečných traumat. Vyšetřovatelé tvrdili, že je to částečně způsobeno nedostatkem pozornosti vojenské kultuře a étosu a jedinečným škodám válečných traumat, jmenovitě morálnímu zranění (MI) a traumatické ztrátě (TL). Kromě toho léčba VA neprokázala dopad na fungování a kvalitu života, problémy, které nejsou méně ovlivněny traumatem z válečné zóny, na které je léčba zaměřena. Místo toho je změna symptomů obvykle jediným měřítkem úspěchu a funkční deficity jsou zřídka brány v úvahu. Vyšetřovatelé tvrdí, že symptomy PTSD by měly být konceptualizovány a cíleny jako součást struktury celého veterána a jeho kontextu. V důsledku toho je zastřešujícím cílem této navrhované studie zaplnit podstatnou mezeru v péči ve VA vytvořením léčby PTSD související s válkou, založené na důkazech, pocházející z MI a TL se zaměřením na zlepšení psychosociálního fungování. Vyšetřovatelé upravili a rozšířili adaptivní zveřejňování pro léčbu MI a TL (AD-MIL) tím, že zabudovali trénink dovedností a behaviorální kontraktaci pro zlepšení fungování a zaměřili se na psychologické a behaviorální překážky související s MI a TL pro pozitivní a potenciálně habilitační angažmá v zaměstnání. , vztahové a rodinné role. Pokud se zjistí, že je účinný, AD-MIL vyplní mezeru v péči ve VA, sníží utrpení pacientů s PTSD a pomůže veteránům získat zpět nebo vytvořit pozitivní vztahy, pracovní role a rutiny sebeobsluhy.

Přehled METODY CTVHCS je součástí vícemístné randomizované kontrolované studie AD-E, která ji srovnává s PCT (Frost et al., 2014). Místa VA jsou Boston, Minneapolis, San Francisco a San Diego a centrální Texas. Koordinačním/vedoucím místem je VA Boston Healthcare System pod vedením studie PI, Brett Litz, PhD. Studie se bude řídit konsenzuálními doporučeními pro klinické studie ve VA (VAORD, 2008): (1) jasně definované cílové symptomy: Funkční a klinické výsledky budou operacionalizovány; (2) spolehlivá a platná měřítka: Hodnotící nástroje jsou vybírány pro jejich obsahovou relevanci a psychometrické vlastnosti; (3) použití slepých hodnotitelů výsledku: Hodnotitel bude nezávislý a slepý k léčebným podmínkám. Tento hodnotitel připomene účastníkům, aby pomáhali udržovat nevidomost; (4) Školení hodnotitelů: Nezávislý hodnotitel (IE) bude pečlivě školen podle kritérií a bude průběžně monitorován; (5) manuální, replikovatelné, specifické léčebné programy; (6) nezaujaté přiřazení k léčebným ramenům a (7) dodržování léčby: Relace budou zaznamenány a náhodné procento bude použito k posouzení integrity léčby. Dodržování terapeutických příruček bude sledováno vrchními supervizory. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny CONSORT pro randomizaci a sledování účastníků.

Účastníci Pokusu budou účastníci tvořit vzorek 148 veteránů (včetně žen a příslušníků různých etnických a rasových skupin) s PTSD v důsledku vojenského traumatu.

Vyšetřovatelé plánují naverbovat celkem 50 veteránů CTVHCS. Na místě CTVHCS bude zapsáno 25 veteránů CTVHCS; proto je místním záměrem ošetřit vzorek 25 veteránů CTVHCS. Sekundárním cílem tohoto návrhu je podpořit nábor ve studii a za tímto účelem bude na místě v San Franciscu zapsáno přibližně 25 veteránů CTVHCS, kteří budou viděni studijním terapeutem VA v San Franciscu. Vyšetřovatelé zkontrolují 400 tabulek a očekávají, že naberou a zapíší přibližně 16 % hodnocených veteránů na základě zkušeností na jiných studijních místech.

Nábor Veteráni budou náborováni a ošetřováni v místech VA v Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) a San Francisco, CA. Spoluřešitelé (Co-Is) na těchto studijních místech úspěšně vyřešili provozní překážky a výzvy při provádění klinických studií ve svých příslušných prostředích. Doporučení pro klinické studie byla vyživována prostřednictvím role každého Co-I jako klinického lékaře a odborníka na PTSD. Co-Is bude (a) poskytovat materiály popisující povahu studie a hledané cílové populace, distribuovat uvedené materiály prostřednictvím formálních (např. setkání zaměstnanců) a neformálních (např. nástěnky) kanálů; b) účastnit se porad klinického personálu; (c) vést přednášky s cílem popsat různé způsoby léčby na velkých kolech zaměstnanců a v jiných kontextech (např. pro účastníky školení); a (d) poskytovat zpětnou vazbu personálu o doporučených pacientech.

Školení a dodržování hodnotitelů

Spoluřešitel Dr. Matt Gray (University of Wyoming) vyškolí hodnotitele před zahájením zápisu. Školení bude zahrnovat čtení a prohlížení školicích materiálů, pozorování administrace CAPS a řízenou administraci alespoň tří CAPS. Dr. Gray má zkušenosti s prováděním hodnocení CAPS a má minulé zkušenosti s prováděním školení a monitorování věrnosti pro použití hodnocení CAPS v klinických studiích. Každý hodnotitel bude považován za vyškolený v CAPS, když se ve třech pohovorech „vyrovná“ s Dr. Grayem. Za účelem zjištění shody bude Dr. Gray spoluhodnotit rozhovor vedený hodnotitelem. Ke shodě dojde, když se hodnotitel a Dr. Gray dohodnou na diagnóze a jsou v rozmezí 2 bodů závažnosti u všech shluků symptomů (kritéria PTSD B, C, D a E). Pokud se hodnotitel při třech pohovorech po pěti pokusech neshodne, Dr. Gray určí, zda je nutné další školení nebo zda je nutné hodnotitele vyměnit.

Všechna hodnocení budou nahrána, aby bylo zajištěno, že se u pacientů používá standardizovaný přístup (za předpokladu, že s tím účastník souhlasí). Dr. Gray zkontroluje zvukové nahrávky 10 % náhodně vybraných hodnocení. Dr. Gray může podle svého uvážení zvýšit podíl kontrolovaných pacientů s obtížemi nebo hodnotitelů, kteří potřebují další sledování. Hodnotitelům bude poskytnuta zpětná vazba o jejich výkonu. Všechny nahrávky budou uloženy v adresáři s omezeným přístupem (tj. do adresáře obsahujícího složku nahrávek mohou přistupovat pouze pracovníci laboratoře s osobními uživatelskými jmény výslovně uděleným přístupem a k tomu se musí přihlásit svým osobním uživatelským jménem a heslem) v uzamčená kancelář udržovaná v Boston VA Healthcare System, kampus Jamaica Plain. Vybrané relace (nahrávky a hodnotící listy tazatele) budou dopraveny k Dr. Grayovi prostřednictvím Federal Express nebo jiného dopravce, který umožňuje sledování.

Náhodné přidělení Veteráni budou náhodně přiděleni do PCT nebo AD-MIL. Bostonské pracoviště vygeneruje randomizované schéma permutovaných bloků pro náhodné přiřazení pacientů do bloků podle pohlaví a menšinového statusu. Velikost bloku pro postavení pohlaví a menšiny bude založena na rozložení těchto proměnných na každém místě. Blokování podle pohlaví a menšinového statusu zajistí vhodné akruální sazby pro účastníky s nižší charakteristikou základní sazby. Bostonské pracoviště použije omezenou randomizaci (tj. vychýlený design mincí), pokud vznikne neočekávaná nerovnováha v distribuci pohlaví a menšin mezi léčebnými skupinami.

Monitorování věrnosti léčby

Dva terapeuti na poloviční úvazek s Ph.D. v klinické nebo poradenské psychologii a zkušenostmi z VA stáží při léčbě veteránů s PTSD budou vyškoleni k poskytování AD-MIL nebo PCT (ne obojího). Školení bude zahrnovat revizi příslušných příruček a podpůrných materiálů, intenzivní dohled nad dvěma zkušebními případy, týdenní skupinový telefonický dohled (Dr. Litz pro AD-MIL; Dr. Boltona pro PCT) a týdenní individuální dohled s Dr. Amidonem (pro AD-MIL) nebo Dr. Boltonem (pro PCT). Dr. Amidon byl vycvičen Dr. Litzem k podávání AD pro zkoušku námořní pěchoty a nedávno byl vyškolen k provádění AD-MIL. Dr. Bolton poskytl školení, dohled a sledování věrnosti v mnoha dalších studiích výsledků léčby, včetně dvou velkých randomizovaných studií pro veterány, ve kterých byla PCT srovnávána s intervencí zaměřenou na trauma. Dr. Amidon a Bolton prozkoumají nahrávky prvních 2 soudních případů, aby utvářeli věrnost. Všechny relace budou nahrávány. Dva náhodné záznamy sezení z náhodných 20 % případů budou hodnoceny, aby byla zajištěna věrnost každému léčebnému přístupu. Vybrané relace budou dopraveny k Dr. Amidonovi a Boltonovi prostřednictvím Federal Express nebo jiného dopravce, který umožňuje sledování.

ANALÝZY Inferenční analýzy. Podélná a shluková povaha návrhu vytváří víceúrovňovou nebo vnořenou datovou strukturu. V této studii jsou veteráni a terapeuti vnořeni (seskupeni) do výkonnostních míst. Údaje nižší úrovně (úroveň 1) se skládají z opakovaných měření pro každého jednotlivce při každém hodnocení. Data úrovně 1 jsou vnořena do proměnných na úrovni osoby (např. léčebné rameno a místo studie) vyšší úrovně (úroveň 2). V SAS Proc Mixed se dvě úrovně sloučily do jednoho modelu s náhodným průsečíkem a sklony (neboli model "růstové křivky") pomocí složené symetrie pro odchylky v rámci lokality a automaticky korelované struktury AR1 pro opakovaná měření. Vyšetřovatelé provedou smíšenou modelovou analýzu s náhodnými sklony/náhodnými průsečíky z tohoto víceúrovňového regresního rámce, aby odhadli počáteční stav a formálně porovnali 3měsíční změny v průběhu času ve výsledku (tj. lineární kontrast s úrovní 1 nebo uvnitř- předmětná součást analýz). V rámci průzkumné analýzy budou vyšetřovatelé také testovat, jak se mění koeficienty jako funkce složek úrovně 2, včetně údajů z dlouhodobého 6měsíčního sledování. Analýzy zahrnují spojité a kategorické časově proměnlivé a invariantní prediktory a kovariáty, využívají všechna data a vytvářejí přesnější odhady parametrů.

Cíl I: Randomizovaná kontrolovaná studie AD-MIL, srovnání s PCT:

Hypotézy 1 a 2: Veteráni v rameni AD-MIL budou mít strmější klesající a vzestupný sklon ve skóre SDS (primární cíl) a QOLI. Schematicky bude testován následující model:

Úroveň 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Úroveň 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11 T, 2j = 20 + 21 T, 3j = 30 + 31 T, kde Yij je skóre SDS pro subjekt j v bodě hodnocení i. V tomto modelu je čas reprezentován fiktivními kódovanými proměnnými. Zpočátku budou do složky modelu úrovně 1 vloženy fiktivně kódované proměnné představující intervaly po ošetření (dumpost) a tříměsíční (dum3mosfu) a šestiměsíční (dum6mosfu) intervaly následného sledování. S tímto kódovacím schématem je časový bod před ošetřením referenčním časovým bodem; proto 0j = skóre SDS jednotlivce před léčbou, zatímco 1j, 2j a 3j indexují změnu mezi předléčbou a po léčbě, tříměsíčním sledováním a šestiměsíčním sledováním. rij představuje zbytkový termín úrovně 1 (v rámci subjektů). Na úrovni 2 existuje regresní rovnice pro každý z koeficientů úrovně 1 a T je indikátor pro stav léčby (AD-MIL nebo PCT), zatímco uj představuje zbytkový člen úrovně 2. Když je čas (T) zadán jako fiktivní proměnná, v každé rovnici úrovně 2, 0 představuje hodnotu konkrétního regresního koeficientu úrovně 1 pro léčebný stav kódovaný jako 0 (tj. referenční skupina), zatímco 1 představuje rozdíl mezi těmito dvěma podmínkami léčby. Primární hypotéza bude vyhodnocena koeficientem úrovně 2 11, který představuje rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami od doby před léčbou po léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina AD-MIL bude vykazovat větší léčebné zisky: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Koeficienty úrovně 2 21 a 31 lze vyhodnotit, aby bylo možné určit, zda rozdíly v léčbě přetrvávají i při následném hodnocení . Pro časovou složku analýz lze použít různá kódovací schémata. Například ortogonální polynomiální kontrastní kódy lze použít k vyhodnocení lineární a kvadratické změny ve skóre SDS od předléčby až po šestiměsíční kontrolní bod hodnocení. Identické výpočty budou provedeny s opatřením B-IPF a DRRI-2 Post-Deployment Social Support.

Hypotézy 3-5: Veteráni v AD-MIL budou mít: (3) strmější svahy závažnosti symptomů PTSD (CAPS-5 a PCL-5) a nižší výskyt případů PTSD (testováno pomocí Chi-kvadrát); (4) strmější svahy u symptomů deprese (PHQ-9); a (5) strmější svahy hanby a viny (PANAS a TRGI). Pro každý výsledek budou testovány samostatné modely. Tyto modely budou strukturovány stejně jako model použitý k testování hypotéz 1 a 2, přičemž výše uvedená skóre spojitých měření budou v samostatných analýzách označena jako výsledné proměnné (Yij). Opět platí, že koeficient úrovně 2 11 představující rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami od doby před léčbou po léčbu bude prvořadý, přičemž koeficienty úrovně 2 21 a 31 budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda rozdíly v léčbě přetrvávají i při následném hodnocení. .

Průzkumné analýzy: Bude AD-MIL spojeno se strmějšími klesajícími sklony u hněvu a agresivního chování (STAXI-II, CTS2), sebevražedných myšlenek (DSI-SS) a zneužívání alkoholu (QDS) ve srovnání s PCT? Modely použité k vyhodnocení těchto otázek budou strukturovány stejně jako výše uvedené modely. Badatelé budou zvláště obezřetní ohledně statisticky významných zjištění pro tyto proměnné.

Klinický význam: Klinický význam bude vypočítán metodou Jacobson-Truax (1991). Tato metoda navrhuje dvoufázové kritérium. Nejprve je stanovena rozumná hranice mezi dysfunkční a funkční populací. Protože normativní data pro veterány o SDS a QOLI dosud neexistují, Jacobson a Truax (1991) navrhli mezní hodnotu A, definovanou jako bod 2 SD za rozsahem průměru před léčbou (mezní hodnota A = Mclinical - 2 SDklinická pro SDS a + 2 SDklinické pro QOLI). Dále bude pro každého účastníka vypočítán spolehlivý index změn (RC), aby bylo zajištěno, že změny nejsou způsobeny artefaktem chyby měření. RC se vypočítá podle následujícího: RC = (x2 - x1)/Sdiff kde x1 představuje celkové skóre SDS nebo QOLI účastníka před léčbou, x2 představuje celkové skóre účastníka po léčbě nebo následné léčbě a Sdiff je celkové skóre. standardní chyba rozdílu mezi dvěma výsledky testu. Sdiff bude vypočítán z vnitřní konzistence měření v každém časovém bodě. RC větší než 1,96 odráží skutečnou změnu. Na základě dvoustupňového kritéria budou jedinci klasifikováni jako uzdravení (prošli jak hraničním kritériem A, tak kritériem RC), zlepšeni (prošli kritériem RC, ale nesplnili kritérium A), nezměněni (neprošli ani jedním kritériem) nebo zhoršení (prošli kritériem RC, ale symptomem skóre zvýšené) pro každý interval sledování. Chi-kvadrát analýzy budou použity k porovnání proporcí na paži při každém sledování.