- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673901
Biomechanické změny u žen se syndromem polycystických vaječníků
2. listopadu 2024 aktualizováno: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je převládající endokrinní porucha, která způsobuje inverzi normálního poměru luteinizačního hormonu (LH) k folikuly stimulujícímu hormonu (FSH).
Ženy s PCOS také trpí chronickým zánětem.
Tato hormonální nerovnováha a přetrvávající zánět mohou snížit svalovou sílu a hmotu.
V důsledku toho to může ovlivnit lumbopelvické svaly, což může vést k posturálním abnormalitám a spinopelvickému vychýlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1.
Návrh studie Jednalo se o observační případ-kontrolní studii.
Účastníci Do této studie bylo zařazeno 95 žen (52 PCOS, 43 kontrol), které souhlasily s účastí na tomto výzkumu.
Po vysvětlení existence, účelu a výhod studie podepsali informovaný souhlas a upozornili je na své právo kdykoli odmítnout nebo odstoupit.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří trpěli deformitami skeletu (jeden případ), prodělali předchozí operace páteře (jeden případ), měli nesrovnalosti v délce nohou (jeden případ) a dva případy dostávaly hormonální substituční terapii
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Rovan Elbesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bylo zařazeno 95 žen (52 PCOS, 43 kontrol), které souhlasily s účastí na tomto výzkumu.
Po vysvětlení existence, účelu a výhod studie podepsali informovaný souhlas a upozornili je na své právo kdykoli odmítnout nebo odstoupit.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří trpěli deformitami skeletu (jeden případ), prodělali předchozí operace páteře (jeden případ), měli nesrovnalosti v délce nohou (jeden případ) a dva případy dostávaly hormonální substituční terapii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky byly doporučeny gynekologem na základě Rotterdamských diagnostických kritérií PCOS u dospělých (14), které měly nepravidelné menstruační cykly (méně než 8 menstruačních cyklů/rok nebo více než 35 dní mezi cykly), bolestivou menstruaci a předmenstruační nadýmání břicha a bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- byli z této studie vyloučeni, pokud byli obézní s BMI > 30 Kg/m2 (obezita vyvolává zvýšení předního náklonu pánve a zvýšený sakrální sklon) (15), trpěli muskuloskeletálními deformitami, předchozími gynekologickými a spinálními operacemi, deformacemi páteře, délkou nohou diskrepance, ortopedické a neurologické poruchy, dostávají hormonální substituční terapii (ovlivňují funkční biomechanické vlastnosti zvýšením tahové tuhosti v uterosakrálním vazu a jeho snížením v kulatém vazu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina (A)
Do této studie bylo zařazeno 95 žen (52 PCOS, 43 kontrol), které souhlasily s účastí na tomto výzkumu.
Po vysvětlení existence, účelu a výhod studie podepsali informovaný souhlas a upozornili je na své právo kdykoli odmítnout nebo odstoupit.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří trpěli deformitami skeletu (jeden případ), prodělali předchozí operace páteře (jeden případ), měli nesrovnalosti v délce nohou (jeden případ) a dva případy dostávaly hormonální substituční terapii
|
Každý úhel se změřil třikrát a vypočítal se průměr, aby reprezentoval data použitá pro statistickou analýzu.
Vyhodnocovací poloha pro všechna měření byla uvolněná, pohodlná ve stoje a na sobě volné oblečení, bosé nohy a jednu nohu od sebe mezi dvěma chodidly na rovné podlaze ve stejné místnosti stejné budovy ve stejnou denní dobu.
Ve zdi byl pevný bod a žena dostala pokyn, aby se na něj během hodnocení podívala; tento bod se nastavuje na úrovni jejích očí.
Samice nebyly poskytnuty žádné konkrétní pokyny týkající se držení těla, takže měření během normální polohy ve stoje.
Data byla zaznamenána do listu pro sběr dat.
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina (B).
Pacientky byly doporučeny gynekologem na základě Rotterdamských diagnostických kritérií PCOS u dospělých (14), které měly nepravidelné menstruační cykly (méně než 8 menstruačních cyklů/rok nebo více než 35 dní mezi cykly), bolestivou menstruaci a předmenstruační nadýmání břicha a bolesti hlavy.
43 zdravých žen, které netrpěly žádným gynekologickým onemocněním, bylo odesláno gynekologem a považováno za
|
Každý úhel se změřil třikrát a vypočítal se průměr, aby reprezentoval data použitá pro statistickou analýzu.
Vyhodnocovací poloha pro všechna měření byla uvolněná, pohodlná ve stoje a na sobě volné oblečení, bosé nohy a jednu nohu od sebe mezi dvěma chodidly na rovné podlaze ve stejné místnosti stejné budovy ve stejnou denní dobu.
Ve zdi byl pevný bod a žena dostala pokyn, aby se na něj během hodnocení podívala; tento bod se nastavuje na úrovni jejích očí.
Samice nebyly poskytnuty žádné konkrétní pokyny týkající se držení těla, takže měření během normální polohy ve stoje.
Data byla zaznamenána do listu pro sběr dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I) Úhel sklonu pánve
Časové okno: měsíce 6
|
Zatímco žena byla vzpřímená, fyzioterapeut zaznamenal přesná měření přední páteře kyčelní (ASIS) a páteře kyčelní zadní horní (PSIS).
V důsledku toho terapeut nastavil jedno koncové rameno inklinometru PALM na ASIS a druhé na PSIS.
Jak bylo zjištěno hladinou bublin v inklinometru PALM, úhel sklonu pánevního sagitálního sklonu byl úhel mezi horizontální linií a linií procházející mezi ASIS a PSIS.
Předchozí měření bylo provedeno na pravé a levé straně pánve.
Tento přístup má intra-tester solidní spolehlivost (ICC = 0,87) a přesnost a validitu (17).
Průměrná hodnota úhlu sklonu pánve se pohybuje od (13° ± 6°)
|
měsíce 6
|
|
) Bederní úhel
Časové okno: měsíc 6
|
Před vyšetřením fyzioterapeut identifikuje a aplikuje kožní marker na trnové výběžky T12 a L5.
Číselník sklonu měřil u stěny bederní úhel při nule stupňů.
Poté vložte sklonoměr laskavě, ale pevně do mezispinálních prostorů na T12 a umístěte na L5 tak, abyste získali bederní úhel.
Neutrální hodnoty bederního úhlu jsou 20º-40º (19).
Základní inklinometr byl použit s vysokou intra-rater spolehlivostí (ICC=0,92) bublinkového inklinometru (20).
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Časové okno: měsíc 6
|
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro Windows, verze 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Rozptyl a kovariance byly homogenní (p> 0,05), jak bylo hodnoceno Leveneovým testem homogenity rozptylů.
V souladu s tím byly použity parametrické statistiky.
Kvantitativní proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (X ± SD).
K porovnání fyzických vlastností obou skupin byl použit nepárový t-test.
Pro stanovení rozdílů mezi oběma skupinami ve stupni sklonu pánve, úhlu zakřivení beder a hormonů (LH & FSH) byla provedena jednocestná mezi subjekty MANOVA.
Pearsonův korelační koeficient byl použit ke zkoumání vztahu mezi sklonem pánve, úhlem bederní křivky a hormony (LH & FSH) u žen s PCOS.
Hladina alfa byla nastavena na 0,05 a korelační koeficienty byly interpretovány jako 0-0,1 = extrémně nízké, 0,10-0,30
= nízká, 0,30-0,50
= střední, 0,50-0,70
= vysoká, 0,70-0,90
= extrémně vysoká a 0,90-1,0
= silný
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- NP.T.REC/012/001889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .