- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673901
Zmiany biomechaniczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników
2 listopada 2024 zaktualizowane przez: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą chorobą endokrynologiczną, która powoduje odwrócenie prawidłowego stosunku hormonu luteinizującego (LH) do stosunku hormonu folikulotropowego (FSH).
Kobiety z PCOS również doświadczają przewlekłego stanu zapalnego.
Ta nierównowaga hormonalna i utrzymujący się stan zapalny mogą zmniejszyć siłę i masę mięśni.
W konsekwencji może to wpływać na mięśnie lędźwiowo-miedniczne, potencjalnie prowadząc do nieprawidłowości postawy i niewspółosiowości kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1.
Projekt badania Było to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne.
Uczestnicy Do badania włączono 95 kobiet (52 z PCOS, 43 grupy kontrolne), które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Podpisali świadomą zgodę po wyjaśnieniu istnienia, celu i zalet badania, informując o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli cierpieli na deformacje układu kostnego (jeden przypadek), przeszli operacje kręgosłupa (jeden przypadek), mieli rozbieżność w długości nóg (jeden przypadek) oraz dwa przypadki otrzymywały hormonalną terapię zastępczą
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rovan Elbesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 95 kobiet (52 z PCOS, 43 grupy kontrolne), które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Podpisali świadomą zgodę po wyjaśnieniu istnienia, celu i zalet badania, informując o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli cierpieli na deformacje układu kostnego (jeden przypadek), przeszli operacje kręgosłupa (jeden przypadek), mieli rozbieżność w długości nóg (jeden przypadek) oraz dwa przypadki otrzymywały hormonalną terapię zastępczą
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki były kierowane przez ginekologa na podstawie Rotterdamskich Kryteriów Diagnostycznych PCOS u dorosłych (14), z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (mniej niż 8 cykli w roku lub dłuższymi niż 35 dni pomiędzy cyklami), bolesnymi miesiączkami i przedmiesiączkowymi wzdęciami brzucha oraz bólami głowy.
Kryteria wykluczenia:
- zostały wykluczone z tego badania, jeśli były otyłe i posiadały BMI > 30 kg/m2 (otyłość powoduje zwiększenie przodopochylenia miednicy i zwiększone nachylenie kości krzyżowej) (15), cierpiały na deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, przebyte operacje ginekologiczne i kręgosłupa, deformacje kręgosłupa, długość nóg rozbieżności, schorzenia ortopedyczne i neurologiczne, stosować hormonalną terapię zastępczą (wpływać na funkcjonalne właściwości biomechaniczne poprzez zwiększenie sztywności rozciągającej w więzadle maciczno-krzyżowym i zmniejszenie w więzadle okrągłym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza (A)
Do badania włączono 95 kobiet (52 z PCOS, 43 grupy kontrolne), które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Podpisali świadomą zgodę po wyjaśnieniu istnienia, celu i zalet badania, informując o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli cierpieli na deformacje układu kostnego (jeden przypadek), przeszli operacje kręgosłupa (jeden przypadek), mieli rozbieżność w długości nóg (jeden przypadek) oraz dwa przypadki otrzymywały hormonalną terapię zastępczą
|
Każdy kąt mierzono trzykrotnie i obliczano średnią w celu przedstawienia danych wykorzystanych do analizy statystycznej.
Pozycją ocenianą w przypadku wszystkich pomiarów była zrelaksowana, wygodna pozycja stojąca, noszenie luźnego ubrania, bose stopy i jedna stopa w rozkroku między dwiema stopami, na poziomej podłodze w tym samym pomieszczeniu w tym samym budynku, o tej samej porze dnia.
W ścianie znajdował się stały punkt, a kobiecie polecono patrzeć na niego podczas oceny; ten punkt dostosowuje się na poziomie jej oczu.
Kobietom nie przekazano żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących postawy, tak aby pomiary odbywały się w normalnej pozycji stojącej.
Dane zapisano w arkuszu zbierającym dane.
Inne nazwy:
|
|
grupa kontrolna (B).
Pacjentki były kierowane przez ginekologa na podstawie Rotterdamskich Kryteriów Diagnostycznych PCOS u dorosłych (14), z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (mniej niż 8 cykli w roku lub dłuższymi niż 35 dni pomiędzy cyklami), bolesnymi miesiączkami i przedmiesiączkowymi wzdęciami brzucha oraz bólami głowy.
Czterdzieści trzy zdrowe kobiety, nie cierpiące na żadne schorzenia ginekologiczne, zostały skierowane przez ginekologa i uznane za
|
Każdy kąt mierzono trzykrotnie i obliczano średnią w celu przedstawienia danych wykorzystanych do analizy statystycznej.
Pozycją ocenianą w przypadku wszystkich pomiarów była zrelaksowana, wygodna pozycja stojąca, noszenie luźnego ubrania, bose stopy i jedna stopa w rozkroku między dwiema stopami, na poziomej podłodze w tym samym pomieszczeniu w tym samym budynku, o tej samej porze dnia.
W ścianie znajdował się stały punkt, a kobiecie polecono patrzeć na niego podczas oceny; ten punkt dostosowuje się na poziomie jej oczu.
Kobietom nie przekazano żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących postawy, tak aby pomiary odbywały się w normalnej pozycji stojącej.
Dane zapisano w arkuszu zbierającym dane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
I) Kąt pochylenia miednicy
Ramy czasowe: miesiące 6
|
Podczas gdy kobieta znajdowała się w pozycji pionowej, fizjoterapeuta zanotował dokładne pomiary przedniego górnego kręgosłupa biodrowego (ASIS) i tylnego górnego kręgosłupa biodrowego (PSIS).
W rezultacie terapeuta wyregulował jedno końcowe ramię inklinometru PALM na ASIS, a drugie na PSIS.
Jak wykryto na podstawie poziomu pęcherzyków w inklinometrze PALM, kąt nachylenia miednicy w kierunku strzałkowym był kątem pomiędzy linią poziomą a linią przechodzącą pomiędzy ASIS i PSIS.
Poprzedni pomiar został wykonany po prawej i lewej stronie miednicy.
Podejście to charakteryzuje się solidną wiarygodnością wewnątrz testera (ICC = 0,87) oraz dokładnością i trafnością (17).
Średnia wartość kąta pochylenia miednicy waha się w granicach (13° ± 6°)
|
miesiące 6
|
|
) Kąt lędźwiowy
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Przed badaniem fizjoterapeuta identyfikuje i aplikuje marker skórny na wyrostki kolczyste T12 i L5.
Tarcza inklinometru mierzyła kąt lędźwiowy przy ścianie przy zera stopniach.
Następnie delikatnie, ale mocno przyłóż inklinometr do przestrzeni międzykręgowych na poziomie T12 i na poziomie L5, uzyskując w ten sposób kąt lędźwiowy.
Neutralne wartości kąta lędźwiowego wynoszą 20°-40° (19).
Zastosowano inklinometr bazowy z wysoką wiarygodnością wewnątrz oceniającą (ICC=0,92) inklinometru pęcherzykowego (20).
|
miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS dla Windows, wersja 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Wariancje i kowariancje były jednorodne (p> 0,05), jak oceniono za pomocą testu jednorodności wariancji Levene’a.
W związku z tym zastosowano statystykę parametryczną.
Zmienne ilościowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (X ± SD).
Do porównania cech fizycznych obu grup zastosowano niesparowany test t.
Przeprowadzono jednokierunkowe badanie MANOVA pomiędzy uczestnikami w celu określenia różnic między obiema grupami pod względem stopnia nachylenia miednicy, kąta krzywizny lędźwiowej i hormonów (LH i FSH).
Do zbadania związku pomiędzy nachyleniem miednicy, kątem krzywizny odcinka lędźwiowego i hormonami (LH i FSH) u kobiet z PCOS wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona.
Poziom alfa ustalono na poziomie 0,05, a współczynniki korelacji zinterpretowano jako 0-0,1 = skrajnie niski, 0,10-0,30
= niski, 0,30-0,50
= umiarkowany, 0,50-0,70
= wysoki, 0,70-0,90
= wyjątkowo wysoki i 0,90-1,0
= silny
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP.T.REC/012/001889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .