- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06673901
Биомеханические изменения у женщин с синдромом поликистозных яичников
2 ноября 2024 г. обновлено: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное эндокринное заболевание, которое вызывает инверсию нормального соотношения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Женщины с СПКЯ также страдают от хронического воспаления.
Этот гормональный дисбаланс и стойкое воспаление могут привести к снижению мышечной силы и массы.
Следовательно, это может повлиять на пояснично-тазовые мышцы, потенциально приводя к нарушениям осанки и смещению позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1.
Дизайн исследования Это было наблюдательное исследование «случай-контроль».
Участники В этом исследовании приняли участие 95 женщин (52 с СПКЯ, 43 из контрольной группы), которые согласились принять участие в этом исследовании.
Они подписали информированное согласие после объяснения существования, цели и преимуществ исследования, уведомив их о своем праве отказаться или выйти из исследования в любое время.
Пациенты были исключены из исследования, если они страдали деформациями скелета (один случай), ранее перенесли операции на позвоночнике (один случай), имели несоответствие длины ног (один случай) и два случая получали заместительную гормональную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Rovan Elbesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании приняли участие 95 женщин (52 с СПКЯ, 43 из контрольной группы), которые согласились принять участие в этом исследовании.
Они подписали информированное согласие после объяснения существования, цели и преимуществ исследования, уведомив их о своем праве отказаться или выйти из исследования в любое время.
Пациенты были исключены из исследования, если они страдали деформациями скелета (один случай), ранее перенесли операции на позвоночнике (один случай), имели несоответствие длины ног (один случай) и два случая получали заместительную гормональную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки были направлены гинекологом на основании Роттердамских диагностических критериев СПКЯ у взрослых (14) с нерегулярными менструальными циклами (менее 8 менструальных циклов в год или более 35 дней между циклами), болезненными менструациями, предменструальным вздутием живота и головными болями.
Критерии исключения:
- были исключены из этого исследования, если они страдали ожирением с ИМТ > 30 кг/м2 (ожирение вызывает увеличение наклона таза вперед и увеличение наклона крестца) (15), страдали от деформаций опорно-двигательного аппарата, предыдущих гинекологических и спинальных операций, деформаций позвоночника, длины ног расхождение, ортопедические и неврологические нарушения, получают заместительную гормональную терапию (влияют на функциональные биомеханические свойства за счет увеличения жесткости растяжения в маточно-крестцовой связке и снижения ее в круглой связке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
учебная группа (А)
В этом исследовании приняли участие 95 женщин (52 с СПКЯ, 43 из контрольной группы), которые согласились принять участие в этом исследовании.
Они подписали информированное согласие после объяснения существования, цели и преимуществ исследования, уведомив их о своем праве отказаться или выйти из исследования в любое время.
Пациенты были исключены из исследования, если они страдали деформациями скелета (один случай), ранее перенесли операции на позвоночнике (один случай), имели несоответствие длины ног (один случай) и два случая получали заместительную гормональную терапию.
|
Каждый угол измеряли три раза и рассчитывали среднее значение для представления данных, используемых для статистического анализа.
Положение для оценки для всех измерений было расслабленным, удобным, стоя, в свободной одежде, босиком, на расстоянии одной ступни между двумя ступнями на ровном полу в одной и той же комнате того же здания, в одно и то же время суток.
В стене была фиксированная точка, и женщине было приказано смотреть на нее во время осмотра; эта точка находится на уровне ее глаз.
Женщинам не было предоставлено никаких конкретных инструкций относительно позы, чтобы проводить измерения в нормальном положении стоя.
Данные записывались в лист сбора данных.
Другие имена:
|
|
контрольная группа (Б).
Пациентки были направлены гинекологом на основании Роттердамских диагностических критериев СПКЯ у взрослых (14) с нерегулярными менструальными циклами (менее 8 менструальных циклов в год или более 35 дней между циклами), болезненными менструациями, предменструальным вздутием живота и головными болями.
Сорок три здоровые женщины, не страдающие какими-либо гинекологическими заболеваниями, были направлены гинекологом и считались
|
Каждый угол измеряли три раза и рассчитывали среднее значение для представления данных, используемых для статистического анализа.
Положение для оценки для всех измерений было расслабленным, удобным, стоя, в свободной одежде, босиком, на расстоянии одной ступни между двумя ступнями на ровном полу в одной и той же комнате того же здания, в одно и то же время суток.
В стене была фиксированная точка, и женщине было приказано смотреть на нее во время осмотра; эта точка находится на уровне ее глаз.
Женщинам не было предоставлено никаких конкретных инструкций относительно позы, чтобы проводить измерения в нормальном положении стоя.
Данные записывались в лист сбора данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
И) Угол наклона таза
Временное ограничение: месяцев 6
|
Пока женщина находилась в вертикальном положении, физиотерапевт записывал точные измерения передней верхней подвздошной ости (ASIS) и задней верхней подвздошной ости (PSIS).
В результате терапевт отрегулировал один конец инклинометра PALM на ASIS, а другой на PSIS.
По уровню пузырька инклинометра PALM угол сагиттального наклона таза представлял собой угол между горизонтальной линией и линией, проходящей между ASIS и PSIS.
Предыдущее измерение проводилось на правой и левой сторонах таза.
Этот подход имеет высокую надежность внутри тестера (ICC = 0,87), точность и валидность (17).
Среднее значение угла наклона таза колеблется в пределах (13° ± 6°).
|
месяцев 6
|
|
) Поясничный угол
Временное ограничение: 6 месяц
|
Перед обследованием физиотерапевт определяет и наносит кожный маркер на остистые отростки Т12 и L5.
Шкала инклинометра измеряла поясничный угол при нуле градусов у стены.
Затем осторожно, но прочно поместите инклинометр в межпозвоночные промежутки на уровне Т12 и расположите его на уровне L5, чтобы получить поясничный угол.
Нейтральные значения поясничного угла составляют 20°-40° (19).
Использовался базовый инклинометр с высокой внутриэкспертной надежностью (ICC=0,92) пузырькового инклинометра (20).
|
6 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: 6 месяц
|
Статистический анализ проводился с использованием SPSS для Windows версии 26 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс).
Дисперсии и ковариации были однородными (p>0,05), что оценивалось с помощью теста однородности дисперсий Левена.
Соответственно, использовалась параметрическая статистика.
Количественные переменные были представлены как среднее ± стандартное отклонение (X ± SD).
Непарный t-критерий использовался для сравнения физических характеристик обеих групп.
Была проведена односторонняя MANOVA между субъектами, чтобы определить различия между обеими группами по степени наклона таза, углу поясничного изгиба и гормонам (ЛГ и ФСГ).
Коэффициент корреляции Пирсона использовался для исследования взаимосвязи между наклоном таза, углом поясничного изгиба и гормонами (ЛГ и ФСГ) у женщин с СПКЯ.
Уровень альфа был установлен на уровне 0,05, а коэффициенты корреляции интерпретировались как 0-0,1 = крайне низкий, 0,10-0,30.
= низкий, 0,30-0,50
= умеренный, 0,50-0,70
= высокий, 0,70-0,90
= чрезвычайно высокий и 0,90-1,0
= сильный
|
6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- NP.T.REC/012/001889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .