- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673901
Biomechanische veranderingen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
2 november 2024 bijgewerkt door: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening die een omkering van de normale verhouding luteïniserend hormoon (LH) tot follikelstimulerend hormoon (FSH) veroorzaakt.
Vrouwen met PCOS ervaren ook chronische ontstekingen.
Deze hormonale onbalans en aanhoudende ontstekingen kunnen de spierkracht en -massa verminderen.
Bijgevolg kan dit de lumbopelvische spieren beïnvloeden, wat mogelijk kan leiden tot houdingsafwijkingen en een verkeerde uitlijning van het bekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1.
Studieopzet Dit was een observationeel patiënt-controleonderzoek.
Deelnemers Aan dit onderzoek namen 95 vrouwen deel (52 PCOS, 43 controles) die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek.
Ze ondertekenden een geïnformeerde toestemming nadat ze het bestaan, het doel en de voordelen van het onderzoek hadden uitgelegd, en hen op de hoogte brachten van hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze leden aan misvormingen van het skelet (één geval), eerdere operaties aan de wervelkolom hadden ondergaan (één geval), een verschil in beenlengte hadden (één geval) en twee gevallen hormoonsubstitutietherapie kregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Rovan Elbesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze studie waren 95 vrouwen betrokken (52 PCOS, 43 controles) die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek.
Ze ondertekenden een geïnformeerde toestemming nadat ze het bestaan, het doel en de voordelen van het onderzoek hadden uitgelegd, en hen op de hoogte brachten van hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze leden aan misvormingen van het skelet (één geval), eerdere operaties aan de wervelkolom hadden ondergaan (één geval), een verschil in beenlengte hadden (één geval) en twee gevallen hormoonsubstitutietherapie kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden door de gynaecoloog verwezen op basis van de Rotterdamse PCOS Diagnostische Criteria bij volwassenen (14), met een onregelmatige menstruatiecyclus (minder dan 8 menstruatiecycli/jaar of meer dan 35 dagen tussen de cycli), pijnlijke menstruatie en premenstrueel opgeblazen gevoel in de buik, en hoofdpijn.
Uitsluitingscriteria:
- werden uitgesloten van dit onderzoek als ze zwaarlijvig waren met een BMI > 30 kg/m2 (zwaarlijvigheid veroorzaakt een toename van de anterieure bekkenkanteling en een verhoogde sacrale inclinatie) (15), leden aan misvormingen van het bewegingsapparaat, eerdere gynaecologische en spinale operaties, misvormingen van de wervelkolom, beenlengte discrepantie, orthopedische en neurologische aandoeningen, hormoonsubstitutietherapie krijgen (beïnvloedt functionele biomechanische eigenschappen door verhoging van de trekstijfheid in de uterosacraal ligament en verkleining ervan in het ronde ligament)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep (A)
Bij deze studie waren 95 vrouwen betrokken (52 PCOS, 43 controles) die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek.
Ze ondertekenden een geïnformeerde toestemming nadat ze het bestaan, het doel en de voordelen van het onderzoek hadden uitgelegd, en hen op de hoogte brachten van hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze leden aan misvormingen van het skelet (één geval), eerdere operaties aan de wervelkolom hadden ondergaan (één geval), een verschil in beenlengte hadden (één geval) en twee gevallen hormoonsubstitutietherapie kregen.
|
Elke hoek werd driemaal gemeten en het gemiddelde werd berekend om de gegevens weer te geven die voor statistische analyse werden gebruikt.
De beoordelingspositie voor alle metingen was een ontspannen, comfortabele staande houding en het dragen van losse kleding, blote voeten en één voet uit elkaar tussen twee voeten op een vlakke vloer in dezelfde kamer van hetzelfde gebouw, op hetzelfde tijdstip van de dag.
Er zat een vast punt in de muur en de vrouw kreeg de opdracht daar tijdens de beoordeling naar te kijken; dit punt past zich aan ter hoogte van haar ogen.
Er werden geen specifieke instructies aan de vrouwtjes gegeven met betrekking tot de houding, zodat metingen tijdens een normale staande positie mogelijk waren.
De gegevens werden vastgelegd op een gegevensverzamelingsblad.
Andere namen:
|
|
controlegroep (B).
Patiënten werden door de gynaecoloog verwezen op basis van de Rotterdamse PCOS Diagnostische Criteria bij volwassenen (14), met een onregelmatige menstruatiecyclus (minder dan 8 menstruatiecycli/jaar of meer dan 35 dagen tussen de cycli), pijnlijke menstruatie en premenstrueel opgeblazen gevoel in de buik, en hoofdpijn.
Drieënveertig gezonde vrouwen die niet aan enige gynaecologische aandoening leden, werden doorverwezen door een gynaecoloog en beschouwden de
|
Elke hoek werd driemaal gemeten en het gemiddelde werd berekend om de gegevens weer te geven die voor statistische analyse werden gebruikt.
De beoordelingspositie voor alle metingen was een ontspannen, comfortabele staande houding en het dragen van losse kleding, blote voeten en één voet uit elkaar tussen twee voeten op een vlakke vloer in dezelfde kamer van hetzelfde gebouw, op hetzelfde tijdstip van de dag.
Er zat een vast punt in de muur en de vrouw kreeg de opdracht daar tijdens de beoordeling naar te kijken; dit punt past zich aan ter hoogte van haar ogen.
Er werden geen specifieke instructies aan de vrouwtjes gegeven met betrekking tot de houding, zodat metingen tijdens een normale staande positie mogelijk waren.
De gegevens werden vastgelegd op een gegevensverzamelingsblad.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I) Bekkenkantelingshoek
Tijdsspanne: maanden 6
|
Terwijl het vrouwtje rechtop stond, registreerde de fysiotherapeut nauwkeurige metingen van de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de wervelkolom iliaca posterior superior (PSIS).
Als gevolg daarvan stelde de therapeut de ene arm van de PALM-inclinometer af op ASIS en de andere op PSIS.
Zoals gedetecteerd door het waterpasniveau in de PALM-inclinometer, was de sagittale bekkenhellingshoek de hoek tussen een horizontale lijn en een lijn die tussen de ASIS en de PSIS liep.
De vorige meting werd aan de rechter- en linkerkant van het bekken uitgevoerd.
Deze aanpak heeft een solide betrouwbaarheid binnen de testers (ICC = 0,87) en nauwkeurigheid en validiteit (17).
De gemiddelde waarde van de bekkenkantelingshoek varieert van (13° ± 6°)
|
maanden 6
|
|
) Lumbale hoek
Tijdsspanne: maand 6
|
Vóór het onderzoek identificeert de fysiotherapeut de huidmarker op de processus spinosus van de T12 en L5 en brengt deze aan.
De wijzerplaat van de inclinometer mat de lumbale hoek op nul graden aan de muur.
Plaats vervolgens de inclinometer vriendelijk maar stevig in de interspinale ruimtes op T12 en positioneer deze op L5, zodat de lumbale hoek wordt verkregen.
Neutrale waarden van de lumbale hoek zijn 20º-40º (19).
De basislijnhellingsmeter werd gebruikt met een hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,92) van de bellenhellingsmeter (20).
|
maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Tijdsspanne: maand 6
|
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Varianties en covarianties waren homogeen (p> 0,05), zoals beoordeeld door Levene's test van homogeniteit van varianties.
Dienovereenkomstig werd parametrische statistiek gebruikt.
Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking (X ± SD).
Een ongepaarde t-test werd gebruikt om de fysieke kenmerken van beide groepen te vergelijken.
Eenrichtings-MANOVA tussen proefpersonen werd uitgevoerd om de verschillen tussen beide groepen te bepalen in de mate van bekkenhelling, lumbale curvehoek en hormonen (LH en FSH).
De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gebruikt om de relatie tussen de bekkenhelling, de hoek van de lumbale curve en hormonen (LH en FSH) bij vrouwen met PCOS te onderzoeken.
Het alfaniveau werd vastgesteld op 0,05 en de correlatiecoëfficiënten werden geïnterpreteerd als 0-0,1 = extreem laag, 0,10-0,30
= laag, 0,30-0,50
= matig, 0,50-0,70
= hoog, 0,70-0,90
= extreem hoog, en 0,90-1,0
= sterk
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NP.T.REC/012/001889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .