- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673901
Cambios biomecánicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
2 de noviembre de 2024 actualizado por: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino prevalente que provoca una inversión de la proporción normal de la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH).
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico también experimentan inflamación crónica.
Este desequilibrio hormonal y la inflamación persistente pueden reducir la fuerza y la masa muscular.
En consecuencia, esto puede afectar los músculos lumbopélvicos, lo que podría provocar anomalías posturales y desalineación espinopélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1.
Diseño del estudio Este fue un estudio observacional de casos y controles.
Participantes Este estudio inscribió a 95 mujeres (52 SOP, 43 controles) que aceptaron participar en esta investigación.
Firmaron un consentimiento informado tras explicarles la existencia, finalidad y ventajas del estudio, notificándoles su derecho a negarse o retirarse en cualquier momento.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si padecían deformidades esqueléticas (un caso), habían tenido cirugías de columna previas (un caso), tenían discrepancia en la longitud de las piernas (un caso) y dos casos recibieron terapia de reemplazo hormonal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Rovan Elbesh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio participaron 95 mujeres (52 SOP, 43 controles) que aceptaron participar en esta investigación.
Firmaron un consentimiento informado tras explicarles la existencia, finalidad y ventajas del estudio, notificándoles su derecho a negarse o retirarse en cualquier momento.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si padecían deformidades esqueléticas (un caso), habían tenido cirugías de columna previas (un caso), tenían discrepancia en la longitud de las piernas (un caso) y dos casos recibieron terapia de reemplazo hormonal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes fueron remitidas por el ginecólogo, basándose en los Criterios Diagnósticos de SOP de Rotterdam en adultos (14), que tenían ciclos menstruales irregulares (menos de 8 ciclos menstruales/año o más de 35 días entre ciclos), menstruaciones dolorosas e hinchazón abdominal premenstrual y dolores de cabeza.
Criterios de exclusión:
- fueron excluidos de este estudio si eran obesos con un IMC > 30 Kg/m2 (la obesidad induce un aumento en la inclinación pélvica anterior y una mayor inclinación sacra) (15), padecían deformidades musculoesqueléticas, cirugías ginecológicas y de columna previas, deformidades de la columna, longitud de las piernas discrepancia, trastornos ortopédicos y neurológicos, reciben terapia de reemplazo hormonal (afecta las propiedades biomecánicas funcionales al aumentar la rigidez a la tracción en el ligamento uterosacro y disminuirla en el ligamento redondo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de estudio (A)
En este estudio participaron 95 mujeres (52 SOP, 43 controles) que aceptaron participar en esta investigación.
Firmaron un consentimiento informado tras explicarles la existencia, finalidad y ventajas del estudio, notificándoles su derecho a negarse o retirarse en cualquier momento.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si padecían deformidades esqueléticas (un caso), habían tenido cirugías de columna previas (un caso), tenían discrepancia en la longitud de las piernas (un caso) y dos casos recibieron terapia de reemplazo hormonal.
|
Cada ángulo se midió tres veces y se calculó la media para representar los datos utilizados para el análisis estadístico.
La posición de evaluación para todas las mediciones fue relajada, cómoda de pie y con ropa holgada, pies descalzos y un pie separado entre dos pies en un piso nivelado en la misma habitación del mismo edificio, a la misma hora del día.
Había un punto fijo en la pared y se le indicó a la mujer que lo mirara durante la evaluación; este punto se ajusta al nivel de sus ojos.
No se proporcionaron instrucciones específicas a las mujeres con respecto a la postura para realizar mediciones durante una posición normal de pie.
Los datos se registraron en una hoja de recolección de datos.
Otros nombres:
|
|
grupo de control (B).
Las pacientes fueron remitidas por el ginecólogo, basándose en los Criterios Diagnósticos de SOP de Rotterdam en adultos (14), que tenían ciclos menstruales irregulares (menos de 8 ciclos menstruales/año o más de 35 días entre ciclos), menstruaciones dolorosas e hinchazón abdominal premenstrual y dolores de cabeza.
Cuarenta y tres mujeres sanas que no padecían ninguna afección ginecológica fueron remitidas por un ginecólogo y consideradas las
|
Cada ángulo se midió tres veces y se calculó la media para representar los datos utilizados para el análisis estadístico.
La posición de evaluación para todas las mediciones fue relajada, cómoda de pie y con ropa holgada, pies descalzos y un pie separado entre dos pies en un piso nivelado en la misma habitación del mismo edificio, a la misma hora del día.
Había un punto fijo en la pared y se le indicó a la mujer que lo mirara durante la evaluación; este punto se ajusta al nivel de sus ojos.
No se proporcionaron instrucciones específicas a las mujeres con respecto a la postura para realizar mediciones durante una posición normal de pie.
Los datos se registraron en una hoja de recolección de datos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
I) Ángulo de inclinación pélvica
Periodo de tiempo: meses 6
|
Mientras la mujer estaba erguida, el fisioterapeuta registró mediciones precisas de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y la espina ilíaca posterosuperior (PSIS).
Como resultado, el terapeuta ajustó un brazo del inclinómetro PALM en ASIS y el otro en PSIS.
Según lo detectado por el nivel de burbuja en el inclinómetro PALM, el ángulo de inclinación sagital pélvico era el ángulo entre una línea horizontal y una línea que pasa entre ASIS y PSIS.
La medida anterior se tomó en los lados derecho e izquierdo de la pelvis.
Este enfoque tiene una sólida confiabilidad intraevaluador (ICC = 0,87) y precisión y validez (17).
El valor medio del ángulo de inclinación pélvica oscila entre (13° ± 6°)
|
meses 6
|
|
) Ángulo lumbar
Periodo de tiempo: mes 6
|
Antes del examen, el fisioterapeuta identifica y aplica un marcador cutáneo en las apófisis espinosas de T12 y L5.
El dial del inclinómetro midió el ángulo lumbar a cero grados en la pared.
Luego coloque el inclinómetro con cuidado pero con firmeza en los espacios interespinales en T12 y colóquelo en L5, obteniendo así el ángulo lumbar.
Los valores neutros del ángulo lumbar son 20º-40º (19).
Se utilizó el inclinómetro de referencia con alta confiabilidad intraevaluador (ICC=0,92) del inclinómetro de burbuja (20).
|
mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Periodo de tiempo: mes 6
|
El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS para Windows, versión 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Las varianzas y covarianzas fueron homogéneas (p>0,05), según lo evaluado mediante la prueba de homogeneidad de varianzas de Levene.
En consecuencia, se utilizó estadística paramétrica.
Las variables cuantitativas se presentaron como media ± desviación estándar (X ± DE).
Se utilizó una prueba t no apareada para comparar las características físicas de ambos grupos.
Se realizó un MANOVA unidireccional entre sujetos para determinar las diferencias entre ambos grupos en el grado de inclinación pélvica, el ángulo de la curva lumbar y las hormonas (LH y FSH).
Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para investigar la relación entre la inclinación pélvica, el ángulo de la curva lumbar y las hormonas (LH y FSH) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
El nivel alfa se fijó en 0,05 y los coeficientes de correlación se interpretaron como 0-0,1 = extremadamente bajo, 0,10-0,30.
= bajo, 0,30-0,50
= moderado, 0,50-0,70
= alto, 0,70-0,90
= extremadamente alto y 0,90-1,0
= fuerte
|
mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- NP.T.REC/012/001889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .