- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673901
Alterações biomecânicas em mulheres com síndrome do ovário policístico
2 de novembro de 2024 atualizado por: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
A síndrome do ovário policístico (SOP) é um distúrbio endócrino prevalente que causa uma inversão da proporção normal do hormônio luteinizante (LH) em relação ao hormônio folículo-estimulante (FSH).
Mulheres com SOP também apresentam inflamação crônica.
Este desequilíbrio hormonal e a inflamação persistente podem reduzir a força e a massa muscular.
Consequentemente, isso pode afetar os músculos lombopélvicos, levando potencialmente a anormalidades posturais e desalinhamento espinopélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1.
Desenho do estudo Este foi um estudo observacional de caso-controle.
Participantes Este estudo inscreveu 95 mulheres (52 SOP, 43 controles) que concordaram em participar desta pesquisa.
Eles assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após explicarem a existência, finalidade e vantagens do estudo, notificando-os do seu direito de recusar ou desistir a qualquer momento.
Os pacientes foram excluídos do estudo se sofriam de deformidades esqueléticas (um caso), tinham cirurgias anteriores na coluna (um caso), apresentavam discrepância no comprimento das pernas (um caso) e dois casos recebiam terapia de reposição hormonal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Rovan Elbesh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreveu 95 mulheres (52 SOP, 43 controles) que concordaram em participar desta pesquisa.
Eles assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após explicarem a existência, finalidade e vantagens do estudo, notificando-os do seu direito de recusar ou desistir a qualquer momento.
Os pacientes foram excluídos do estudo se sofriam de deformidades esqueléticas (um caso), tinham cirurgias anteriores na coluna (um caso), apresentavam discrepância no comprimento das pernas (um caso) e dois casos recebiam terapia de reposição hormonal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- As pacientes foram encaminhadas pelo ginecologista, com base nos Critérios Diagnósticos de SOP de Rotterdam em adultos (14), apresentando ciclos menstruais irregulares (menos de 8 ciclos menstruais/ano ou mais de 35 dias entre ciclos), menstruação dolorosa e distensão abdominal pré-menstrual e dores de cabeça.
Critérios de exclusão:
- foram excluídos deste estudo se fossem obesos com IMC > 30 Kg/m2 (a obesidade induz aumento da inclinação pélvica anterior e aumento da inclinação sacral) (15), sofriam de deformidades musculoesqueléticas, cirurgias ginecológicas e espinhais prévias, deformidades da coluna vertebral, comprimento das pernas discrepância, distúrbios ortopédicos e neurológicos, recebem terapia de reposição hormonal (afetam as propriedades biomecânicas funcionais, aumentando a rigidez à tração no ligamento útero-sacral e diminuindo-a no ligamento redondo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo (A)
Este estudo inscreveu 95 mulheres (52 SOP, 43 controles) que concordaram em participar desta pesquisa.
Eles assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após explicarem a existência, finalidade e vantagens do estudo, notificando-os do seu direito de recusar ou desistir a qualquer momento.
Os pacientes foram excluídos do estudo se sofriam de deformidades esqueléticas (um caso), tinham cirurgias anteriores na coluna (um caso), apresentavam discrepância no comprimento das pernas (um caso) e dois casos recebiam terapia de reposição hormonal.
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Cada ângulo foi medido três vezes e a média foi calculada para representar os dados utilizados para análise estatística.
A posição de avaliação para todas as medidas foi relaxada, confortável em pé e com roupas largas, pés descalços e um pé afastado entre dois pés em piso nivelado, na mesma sala do mesmo prédio, no mesmo horário do dia.
Havia um ponto fixo na parede e a mulher foi orientada a olhar para ele durante a avaliação; este ponto se ajusta ao nível dos olhos.
Nenhuma instrução específica foi fornecida às mulheres em relação à postura para que as medições fossem feitas durante a posição normal em pé.
Os dados foram registrados em planilha de coleta de dados.
Outros nomes:
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grupo controle (B).
As pacientes foram encaminhadas pelo ginecologista, com base nos Critérios Diagnósticos de SOP de Rotterdam em adultos (14), apresentando ciclos menstruais irregulares (menos de 8 ciclos menstruais/ano ou mais de 35 dias entre ciclos), menstruação dolorosa e distensão abdominal pré-menstrual e dores de cabeça.
Quarenta e três mulheres saudáveis, sem qualquer condição ginecológica, foram encaminhadas por um ginecologista e consideradas as
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Cada ângulo foi medido três vezes e a média foi calculada para representar os dados utilizados para análise estatística.
A posição de avaliação para todas as medidas foi relaxada, confortável em pé e com roupas largas, pés descalços e um pé afastado entre dois pés em piso nivelado, na mesma sala do mesmo prédio, no mesmo horário do dia.
Havia um ponto fixo na parede e a mulher foi orientada a olhar para ele durante a avaliação; este ponto se ajusta ao nível dos olhos.
Nenhuma instrução específica foi fornecida às mulheres em relação à postura para que as medições fossem feitas durante a posição normal em pé.
Os dados foram registrados em planilha de coleta de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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I) Ângulo de inclinação pélvica
Prazo: meses 6
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Enquanto a mulher estava em pé, o fisioterapeuta registrou medidas precisas da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e da espinha ilíaca póstero-superior (EIPS).
Como resultado, o terapeuta ajustou um braço final do inclinômetro PALM no ASIS e o outro no PSIS.
Conforme detectado pelo nível de bolha no inclinômetro PALM, o ângulo de inclinação sagital pélvica foi o ângulo entre uma linha horizontal e uma linha que passa entre a EIAS e a EIPS.
A medida anterior foi realizada nos lados direito e esquerdo da pelve.
Esta abordagem possui confiabilidade sólida intra-testador (CCI = 0,87) e precisão e validade (17).
O valor médio do ângulo de inclinação pélvica varia de (13° ± 6°)
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meses 6
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) Ângulo lombar
Prazo: mês 6
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Antes do exame, o fisioterapeuta identifica e aplica um marcador cutâneo nos processos espinhosos de T12 e L5.
O mostrador do inclinômetro mediu o ângulo lombar em zero grau na parede.
Em seguida, coloque o inclinômetro com cuidado, mas com firmeza, nos espaços interespinhais em T12 e posicione em L5, obtendo assim o ângulo lombar.
Os valores neutros do ângulo lombar são 20º-40º (19).
O inclinômetro basal foi utilizado com alta confiabilidade intra-avaliador (ICC=0,92) do inclinômetro de bolha (20).
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mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LH/FSH
Prazo: mês 6
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A análise estatística foi realizada utilizando SPSS for Windows, versão 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
As variâncias e covariâncias foram homogêneas (p>0,05), avaliadas pelo teste de homogeneidade de variâncias de Levene.
Nesse sentido, foram utilizadas estatísticas paramétricas.
As variáveis quantitativas foram apresentadas como média ± desvio padrão (X ± DP).
Um teste t não pareado foi utilizado para comparar as características físicas de ambos os grupos.
MANOVA unidirecional entre indivíduos foi realizada para determinar as diferenças entre os dois grupos no grau de inclinação pélvica, ângulo da curva lombar e hormônios (LH e FSH).
O coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para investigar a relação entre inclinação pélvica, ângulo da curva lombar e hormônios (LH e FSH) em mulheres com SOP.
O nível alfa foi fixado em 0,05 e os coeficientes de correlação foram interpretados como 0-0,1 = extremamente baixo, 0,10-0,30
= baixo, 0,30-0,50
= moderado, 0,50-0,70
= alto, 0,70-0,90
= extremamente alto e 0,90-1,0
= forte
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- NP.T.REC/012/001889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .