- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673901
Cambiamenti biomeccanici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
2 novembre 2024 aggiornato da: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino prevalente che causa un'inversione del normale rapporto tra l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Anche le donne con PCOS soffrono di infiammazione cronica.
Questo squilibrio ormonale e l’infiammazione persistente possono ridurre la forza e la massa muscolare.
Di conseguenza, ciò può influenzare i muscoli lombopelvici, portando potenzialmente ad anomalie posturali e disallineamento spinopelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1.
Disegno dello studio Si è trattato di uno studio osservazionale caso-controllo.
Partecipanti In questo studio sono state arruolate 95 donne (52 PCOS, 43 controlli) che hanno accettato di partecipare a questa ricerca.
Hanno firmato un consenso informato dopo aver spiegato l'esistenza, lo scopo e i vantaggi dello studio, informandoli del loro diritto di rifiutare o recedere in qualsiasi momento.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soffrivano di deformità scheletriche (un caso), avevano avuto precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale (un caso), avevano discrepanze nella lunghezza delle gambe (un caso) e due casi avevano ricevuto terapia ormonale sostitutiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Rovan Elbesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono state arruolate 95 donne (52 PCOS, 43 controlli) che hanno accettato di partecipare a questa ricerca.
Hanno firmato un consenso informato dopo aver spiegato l'esistenza, lo scopo e i vantaggi dello studio, informandoli del loro diritto di rifiutare o recedere in qualsiasi momento.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soffrivano di deformità scheletriche (un caso), avevano avuto precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale (un caso), avevano discrepanze nella lunghezza delle gambe (un caso) e due casi avevano ricevuto terapia ormonale sostitutiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le pazienti sono state indirizzate dal ginecologo, sulla base dei criteri diagnostici Rotterdam PCOS negli adulti (14), con cicli mestruali irregolari (meno di 8 cicli mestruali/anno o più di 35 giorni tra i cicli), mestruazioni dolorose e gonfiore addominale premestruale e mal di testa.
Criteri di esclusione:
- sono stati esclusi da questo studio se erano obesi con BMI > 30 Kg/m2 (l'obesità induce un aumento dell'inclinazione pelvica anteriore e una maggiore inclinazione sacrale) (15), soffrivano di deformità muscoloscheletriche, precedenti interventi chirurgici ginecologici e spinali, deformità della colonna vertebrale, lunghezza delle gambe discrepanza, disturbi ortopedici e neurologici, ricevere terapia ormonale sostitutiva (influisce sulle proprietà biomeccaniche funzionali aumentando la rigidità tensile nel legamento uterosacrale e diminuendola nel legamento rotondo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio (A)
In questo studio sono state arruolate 95 donne (52 PCOS, 43 controlli) che hanno accettato di partecipare a questa ricerca.
Hanno firmato un consenso informato dopo aver spiegato l'esistenza, lo scopo e i vantaggi dello studio, informandoli del loro diritto di rifiutare o recedere in qualsiasi momento.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soffrivano di deformità scheletriche (un caso), avevano avuto precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale (un caso), avevano discrepanze nella lunghezza delle gambe (un caso) e due casi avevano ricevuto terapia ormonale sostitutiva.
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Ciascun angolo è stato misurato tre volte e la media è stata calcolata per rappresentare i dati utilizzati per l'analisi statistica.
La posizione di valutazione per tutte le misurazioni era rilassata, comoda in piedi, con indumenti larghi, piedi nudi e un piede distanziato tra due piedi su un pavimento piano nella stessa stanza dello stesso edificio, alla stessa ora del giorno.
C'era un punto fisso nel muro e alla donna fu detto di guardarlo durante la valutazione; questo punto si regola a livello dei suoi occhi.
Alle femmine non sono state fornite istruzioni specifiche riguardo alla postura, pertanto le misurazioni durante una normale posizione eretta.
I dati sono stati registrati in un foglio di raccolta dati.
Altri nomi:
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gruppo di controllo (B).
Le pazienti sono state indirizzate dal ginecologo, sulla base dei criteri diagnostici Rotterdam PCOS negli adulti (14), con cicli mestruali irregolari (meno di 8 cicli mestruali/anno o più di 35 giorni tra i cicli), mestruazioni dolorose e gonfiore addominale premestruale e mal di testa.
Quarantatré donne sane che non soffrivano di alcuna condizione ginecologica furono indirizzate da un ginecologo e prese in considerazione
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Ciascun angolo è stato misurato tre volte e la media è stata calcolata per rappresentare i dati utilizzati per l'analisi statistica.
La posizione di valutazione per tutte le misurazioni era rilassata, comoda in piedi, con indumenti larghi, piedi nudi e un piede distanziato tra due piedi su un pavimento piano nella stessa stanza dello stesso edificio, alla stessa ora del giorno.
C'era un punto fisso nel muro e alla donna fu detto di guardarlo durante la valutazione; questo punto si regola a livello dei suoi occhi.
Alle femmine non sono state fornite istruzioni specifiche riguardo alla postura, pertanto le misurazioni durante una normale posizione eretta.
I dati sono stati registrati in un foglio di raccolta dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I) Angolo di inclinazione pelvica
Lasso di tempo: mesi 6
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Mentre la donna era in posizione eretta, il fisioterapista ha registrato misurazioni accurate della spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e della spina iliaca posteriore superiore (PSIS).
Di conseguenza, il terapista ha regolato un braccio terminale dell'inclinometro PALM su ASIS e l'altro su PSIS.
Come rilevato dalla livella a bolla nell'inclinometro PALM, l'angolo di inclinazione sagittale pelvica era l'angolo tra una linea orizzontale e una linea che passa tra ASIS e PSIS.
La misurazione precedente è stata effettuata sui lati destro e sinistro del bacino.
Questo approccio ha una solida affidabilità intra-tester (ICC = 0,87), accuratezza e validità (17).
Il valore medio dell'angolo di inclinazione pelvica varia da (13° ± 6°)
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mesi 6
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) Angolo lombare
Lasso di tempo: mese 6
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Prima dell'esame, il fisioterapista individua e applica un marcatore cutaneo sui processi spinosi di T12 e L5.
Il quadrante dell'inclinometro misurava l'angolo lombare a zero gradi rispetto alla parete.
Successivamente inserire l'inclinometro con delicatezza ma con fermezza negli spazi interspinali in T12 e posizionarlo in L5, ottenendo così l'angolo lombare.
I valori neutri dell'angolo lombare sono 20º-40º (19).
L'inclinometro di base è stato utilizzato con elevata affidabilità intra-rater (ICC=0,92) dell'inclinometro a bolla (20).
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mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LH/FSH
Lasso di tempo: mese 6
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L'analisi statistica è stata condotta utilizzando SPSS per Windows, versione 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Varianze e covarianze erano omogenee (p> 0,05), come valutato dal test di omogeneità delle varianze di Levene.
Di conseguenza, sono state utilizzate statistiche parametriche.
Le variabili quantitative sono state presentate come media ± deviazione standard (X ± DS).
È stato utilizzato un t-test per dati non appaiati per confrontare le caratteristiche fisiche di entrambi i gruppi.
È stata condotta una MANOVA unidirezionale tra soggetti per determinare le differenze tra entrambi i gruppi nel grado di inclinazione pelvica, nell'angolo della curva lombare e negli ormoni (LH e FSH).
Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per studiare la relazione tra inclinazione pelvica, angolo della curva lombare e ormoni (LH e FSH) nelle donne con PCOS.
Il livello alfa è stato fissato a 0,05 e i coefficienti di correlazione sono stati interpretati come 0-0,1 = estremamente basso, 0,10-0,30
= basso, 0,30-0,50
= moderato, 0,50-0,70
= alto, 0,70-0,90
= estremamente alto e 0,90-1,0
= forte
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP.T.REC/012/001889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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