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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673901
Changements biomécaniques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
2 novembre 2024 mis à jour par: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien répandu qui provoque une inversion du rapport normal entre l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH).
Les femmes atteintes du SOPK souffrent également d’inflammation chronique.
Ce déséquilibre hormonal et cette inflammation persistante peuvent réduire la force et la masse musculaires.
Par conséquent, cela peut affecter les muscles lombopelviens, entraînant potentiellement des anomalies posturales et un désalignement spinopelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1.
Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude cas-témoins observationnelle.
Participants Cette étude a recruté 95 femmes (52 SOPK, 43 témoins) qui ont accepté de participer à cette recherche.
Ils ont signé un consentement éclairé après avoir expliqué l'existence, le but et les avantages de l'étude, les informant de leur droit de refuser ou de se retirer à tout moment.
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils souffraient de malformations squelettiques (un cas), avaient déjà subi des interventions chirurgicales à la colonne vertébrale (un cas), présentaient une différence de longueur des jambes (un cas) et deux cas avaient reçu un traitement hormonal substitutif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Rovan Elbesh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a recruté 95 femmes (52 SOPK, 43 témoins) qui ont accepté de participer à cette recherche.
Ils ont signé un consentement éclairé après avoir expliqué l'existence, le but et les avantages de l'étude, les informant de leur droit de refuser ou de se retirer à tout moment.
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils souffraient de malformations squelettiques (un cas), avaient déjà subi des interventions chirurgicales à la colonne vertébrale (un cas), présentaient une différence de longueur des jambes (un cas) et deux cas avaient reçu un traitement hormonal substitutif.
La description
Critères d'intégration :
- Les patientes ont été référées par le gynécologue, sur la base des critères de diagnostic du SOPK de Rotterdam chez les adultes (14), ayant des cycles menstruels irréguliers (moins de 8 cycles menstruels/an ou plus de 35 jours entre les cycles), des règles douloureuses et des ballonnements abdominaux prémenstruels et des maux de tête.
Critères d'exclusion :
- ont été exclus de cette étude s'ils étaient obèses avec un IMC > 30 Kg/m2 (l'obésité induit une augmentation de l'inclinaison antérieure du bassin et une augmentation de l'inclinaison sacrée) (15), souffraient de déformations musculo-squelettiques, d'interventions chirurgicales gynécologiques et rachidiennes antérieures, de déformations de la colonne vertébrale, de longueur des jambes divergence, troubles orthopédiques et neurologiques, recevoir un traitement hormonal substitutif (affecter les propriétés biomécaniques fonctionnelles en augmentant la rigidité en traction dans le ligament utéro-sacré et sa diminution dans le ligament rond)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude (A)
Cette étude a recruté 95 femmes (52 SOPK, 43 témoins) qui ont accepté de participer à cette recherche.
Ils ont signé un consentement éclairé après avoir expliqué l'existence, le but et les avantages de l'étude, les informant de leur droit de refuser ou de se retirer à tout moment.
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils souffraient de malformations squelettiques (un cas), avaient déjà subi des interventions chirurgicales à la colonne vertébrale (un cas), présentaient une différence de longueur des jambes (un cas) et deux cas avaient reçu un traitement hormonal substitutif.
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Chaque angle a été mesuré trois fois et la moyenne a été calculée pour représenter les données utilisées pour l'analyse statistique.
La position d'évaluation pour toutes les mesures était une position debout détendue, confortable et portant des vêtements amples, pieds nus et un pied écarté entre deux pieds sur un sol plat dans la même pièce du même bâtiment, à la même heure de la journée.
Il y avait un point fixe dans le mur et il était demandé à la femme de le regarder pendant l'évaluation ; ce point s'ajuste au niveau de ses yeux.
Aucune instruction spécifique n'a été fournie aux femmes concernant la posture afin que les mesures soient effectuées en position debout normale.
Les données ont été enregistrées dans une fiche de collecte de données.
Autres noms:
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groupe témoin (B).
Les patientes ont été référées par le gynécologue, sur la base des critères de diagnostic du SOPK de Rotterdam chez les adultes (14), ayant des cycles menstruels irréguliers (moins de 8 cycles menstruels/an ou plus de 35 jours entre les cycles), des règles douloureuses et des ballonnements abdominaux prémenstruels et des maux de tête.
Quarante-trois femmes en bonne santé et ne souffrant d'aucune pathologie gynécologique ont été référées par un gynécologue et considérées comme les
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Chaque angle a été mesuré trois fois et la moyenne a été calculée pour représenter les données utilisées pour l'analyse statistique.
La position d'évaluation pour toutes les mesures était une position debout détendue, confortable et portant des vêtements amples, pieds nus et un pied écarté entre deux pieds sur un sol plat dans la même pièce du même bâtiment, à la même heure de la journée.
Il y avait un point fixe dans le mur et il était demandé à la femme de le regarder pendant l'évaluation ; ce point s'ajuste au niveau de ses yeux.
Aucune instruction spécifique n'a été fournie aux femmes concernant la posture afin que les mesures soient effectuées en position debout normale.
Les données ont été enregistrées dans une fiche de collecte de données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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I) Angle d'inclinaison du bassin
Délai: mois 6
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Alors que la femme était debout, le physiothérapeute a enregistré des mesures précises de l’épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et de l’épine iliaque postéro-supérieure (PSIS).
En conséquence, le thérapeute a ajusté une extrémité du bras de l'inclinomètre PALM sur ASIS et l'autre sur PSIS.
Tel que détecté par le niveau à bulle de l'inclinomètre PALM, l'angle d'inclinaison sagittale pelvienne était l'angle entre une ligne horizontale et une ligne passant entre l'ASIS et le PSIS.
La mesure précédente a été prise sur les côtés droit et gauche du bassin.
Cette approche présente une fiabilité, une précision et une validité intra-testeur solides (ICC = 0,87) (17).
La valeur moyenne de l'angle d'inclinaison du bassin varie de (13° ± 6°)
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mois 6
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) Angle lombaire
Délai: mois 6
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Avant l'examen, le kinésithérapeute identifie et applique un marqueur cutané sur les apophyses épineuses du T12 et du L5.
Le cadran de l'inclinomètre mesurait l'angle lombaire à zéro degré au niveau du mur.
Placez ensuite l'inclinomètre doucement mais fermement dans les espaces inter-rachidiens en T12 et positionnez-le en L5, obtenant ainsi l'angle lombaire.
Les valeurs neutres de l'angle lombaire sont de 20º à 40º (19).
L'inclinomètre de base a été utilisé avec une fiabilité intra-évaluateur élevée (ICC = 0,92) de l'inclinomètre à bulles (20).
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mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LH/FSH
Délai: mois 6
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L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS pour Windows, version 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Les variances et covariances étaient homogènes (p> 0,05), comme l'évalue le test d'homogénéité des variances de Levene.
En conséquence, des statistiques paramétriques ont été utilisées.
Les variables quantitatives ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (X ± SD).
Un test t non apparié a été utilisé pour comparer les caractéristiques physiques des deux groupes.
Une MANOVA unidirectionnelle entre sujets a été réalisée pour déterminer les différences entre les deux groupes en termes de degré d'inclinaison pelvienne, d'angle de courbe lombaire et d'hormones (LH et FSH).
Le coefficient de corrélation de Pearson a été utilisé pour étudier la relation entre l'inclinaison pelvienne, l'angle de la courbe lombaire et les hormones (LH et FSH) chez les femmes atteintes du SOPK.
Le niveau alpha a été fixé à 0,05 et les coefficients de corrélation ont été interprétés comme 0-0,1 = extrêmement faible, 0,10-0,30.
= faible, 0,30-0,50
= modéré, 0,50-0,70
= élevé, 0,70-0,90
= extrêmement élevé et 0,90-1,0
= fort
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Première publication (Estimé)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NP.T.REC/012/001889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .