- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673901
Biomechanische Veränderungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
2. November 2024 aktualisiert von: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine weit verbreitete endokrine Störung, die zu einer Umkehrung des normalen Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) zu follikelstimulierendem Hormon (FSH) führt.
Frauen mit PCOS leiden auch unter chronischen Entzündungen.
Dieses hormonelle Ungleichgewicht und die anhaltende Entzündung können die Muskelkraft und -masse verringern.
Folglich kann dies Auswirkungen auf die Lenden-Becken-Muskulatur haben und möglicherweise zu Haltungsstörungen und einer Fehlausrichtung des Spinopelvins führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1.
Studiendesign Es handelte sich um eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie.
Teilnehmer An dieser Studie nahmen 95 Frauen teil (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen), die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen.
Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rovan Elbesh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie nahmen 95 Frauen (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen) teil, die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen.
Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden vom Gynäkologen auf der Grundlage der Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (14) überwiesen und hatten unregelmäßige Menstruationszyklen (weniger als 8 Menstruationszyklen/Jahr oder mehr als 35 Tage zwischen den Zyklen), schmerzhafte Menstruation und prämenstruelle Blähungen im Bauchbereich sowie Kopfschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie fettleibig waren und einen BMI > 30 kg/m2 hatten (Fettleibigkeit führt zu einer Zunahme der Neigung des vorderen Beckens und einer erhöhten Neigung des Sakrals) (15), unter Deformationen des Bewegungsapparates, früheren gynäkologischen Operationen und Wirbelsäulenoperationen, Deformitäten der Wirbelsäule oder Beinlänge litten Diskrepanz, orthopädische und neurologische Erkrankungen, erhalten eine Hormonersatztherapie (beeinflussen die funktionellen biomechanischen Eigenschaften durch Erhöhung der Zugsteifigkeit im uterosakralen Band und Verringerung im runden Band)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe (A)
An dieser Studie nahmen 95 Frauen (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen) teil, die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen.
Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten
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Jeder Winkel wurde dreimal gemessen und der Mittelwert berechnet, um die für die statistische Analyse verwendeten Daten darzustellen.
Die Beurteilungsposition für alle Messungen war eine entspannte, bequeme Stehposition und das Tragen lockerer Kleidung, barfuß und einen Fuß voneinander entfernt auf einem ebenen Boden im selben Raum desselben Gebäudes zur gleichen Tageszeit.
Es gab einen festen Punkt in der Wand, und die Frau wurde angewiesen, während der Beurteilung darauf zu achten; Dieser Punkt passt sich auf Augenhöhe an.
Den Weibchen wurden keine spezifischen Anweisungen zur Körperhaltung gegeben, so dass Messungen in normaler Stehposition durchgeführt werden konnten.
Die Daten wurden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe (B).
Die Patienten wurden vom Gynäkologen auf der Grundlage der Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (14) überwiesen und hatten unregelmäßige Menstruationszyklen (weniger als 8 Menstruationszyklen/Jahr oder mehr als 35 Tage zwischen den Zyklen), schmerzhafte Menstruation und prämenstruelle Blähungen im Bauchbereich sowie Kopfschmerzen.
Dreiundvierzig gesunde Frauen, die nicht an irgendeiner gynäkologischen Erkrankung litten, wurden von einem Gynäkologen überwiesen und in Betracht gezogen
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Jeder Winkel wurde dreimal gemessen und der Mittelwert berechnet, um die für die statistische Analyse verwendeten Daten darzustellen.
Die Beurteilungsposition für alle Messungen war eine entspannte, bequeme Stehposition und das Tragen lockerer Kleidung, barfuß und einen Fuß voneinander entfernt auf einem ebenen Boden im selben Raum desselben Gebäudes zur gleichen Tageszeit.
Es gab einen festen Punkt in der Wand, und die Frau wurde angewiesen, während der Beurteilung darauf zu achten; Dieser Punkt passt sich auf Augenhöhe an.
Den Weibchen wurden keine spezifischen Anweisungen zur Körperhaltung gegeben, so dass Messungen in normaler Stehposition durchgeführt werden konnten.
Die Daten wurden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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I) Beckenneigungswinkel
Zeitfenster: Monate 6
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Während die Frau aufrecht war, zeichnete der Physiotherapeut genaue Messungen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und der Spina iliaca posterior superior (PSIS) auf.
Infolgedessen stellte der Therapeut den einen Endarm des PALM-Neigungsmessers auf ASIS und den anderen auf PSIS ein.
Wie durch die Wasserwaage im PALM-Neigungsmesser ermittelt, war der sagittale Neigungswinkel des Beckens der Winkel zwischen einer horizontalen Linie und einer Linie, die zwischen ASIS und PSIS verläuft.
Die vorherige Messung wurde an der rechten und linken Seite des Beckens durchgeführt.
Dieser Ansatz verfügt über eine solide Zuverlässigkeit innerhalb des Testers (ICC = 0,87) sowie Genauigkeit und Gültigkeit (17).
Der mittlere Wert des Beckenneigungswinkels liegt zwischen (13° ± 6°)
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Monate 6
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) Lendenwinkel
Zeitfenster: Monat 6
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Vor der Untersuchung identifiziert und appliziert der Physiotherapeut einen Hautmarker auf den Dornfortsätzen T12 und L5.
Die Skala des Neigungsmessers maß den Lendenwinkel bei null Grad an der Wand.
Setzen Sie dann den Neigungsmesser vorsichtig, aber fest in den Zwischenwirbelraum bei T12 ein und positionieren Sie ihn bei L5, um so den Lendenwinkel zu ermitteln.
Neutrale Werte des Lendenwinkels liegen bei 20°–40° (19).
Der Basisneigungsmesser wurde mit hoher Intra-Rater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,92) des Blasenneigungsmessers (20) verwendet.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LH/FSH
Zeitfenster: Monat 6
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Die statistische Analyse wurde mit SPSS für Windows, Version 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt.
Varianzen und Kovarianzen waren homogen (p > 0,05), wie anhand des Levene-Tests zur Homogenität der Varianzen beurteilt wurde.
Dementsprechend wurden parametrische Statistiken verwendet.
Quantitative Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD) dargestellt.
Um die körperlichen Eigenschaften beider Gruppen zu vergleichen, wurde ein ungepaarter T-Test verwendet.
Eine einseitige MANOVA zwischen Probanden wurde durchgeführt, um die Unterschiede zwischen beiden Gruppen im Grad der Beckenneigung, dem Lendenkrümmungswinkel und den Hormonen (LH und FSH) zu bestimmen.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Beckenneigung, Lendenkrümmungswinkel und Hormonen (LH und FSH) bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.
Der Alpha-Wert wurde auf 0,05 festgelegt und die Korrelationskoeffizienten wurden als 0–0,1 = extrem niedrig, 0,10–0,30, interpretiert
= niedrig, 0,30-0,50
= mäßig, 0,50–0,70
= hoch, 0,70-0,90
= extrem hoch und 0,90-1,0
= stark
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Syndrom
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NP.T.REC/012/001889
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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