- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673901
Biomekaniske endringer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
2. november 2024 oppdatert av: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en utbredt endokrin lidelse som forårsaker en inversjon av forholdet mellom normalt luteiniserende hormon (LH) til follikkelstimulerende hormon (FSH).
Kvinner med PCOS opplever også kronisk betennelse.
Denne hormonelle ubalansen og vedvarende betennelse kan redusere muskelstyrke og masse.
Følgelig kan dette påvirke de lumbopelvice musklene, og potensielt føre til posturale abnormiteter og spinopelvic feiljustering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1.
Studiedesign Dette var en observasjonscase-kontrollstudie.
Deltakere Denne studien inkluderte 95 kvinner (52 PCOS, 43 kontroller) som gikk med på å delta i denne forskningen.
De signerte et informert samtykke etter å ha forklart eksistensen, formålet og fordelene med studien, og varslet dem om deres rett til å nekte eller trekke seg når som helst.
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de led av skjelettdeformiteter (ett tilfelle), hadde tidligere ryggmargsoperasjoner (ett tilfelle), hadde benlengdeavvik (ett tilfelle) og to tilfeller fikk hormonbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rovan Elbesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte 95 kvinner (52 PCOS, 43 kontroller) som gikk med på å delta i denne forskningen.
De signerte et informert samtykke etter å ha forklart eksistensen, formålet og fordelene med studien, og varslet dem om deres rett til å nekte eller trekke seg når som helst.
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de led av skjelettdeformiteter (ett tilfelle), hadde tidligere ryggmargsoperasjoner (ett tilfelle), hadde benlengdeavvik (ett tilfelle) og to tilfeller fikk hormonbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ble henvist av gynekologen, basert på Rotterdam PCOS Diagnostic Criteria hos voksne (14), med uregelmessige menstruasjonssykluser (mindre enn 8 menstruasjonssykluser/år eller mer enn 35 dager mellom sykluser), smertefulle menstruasjoner og premenstruell oppblåsthet i magen og hodepine.
Ekskluderingskriterier:
- ble ekskludert fra denne studien hvis de var overvektige med BMI > 30 Kg/m2 (fedme induserer en økning i fremre bekkentilt og økt sakral tilbøyelighet) (15), led av muskel- og skjelettdeformiteter, tidligere gynekologiske operasjoner og spinaloperasjoner, ryggradsdeformiteter, benlengde avvik, ortopediske og nevrologiske lidelser, mottar hormonbehandling (påvirker funksjonelle biomekaniske egenskaper ved å øke strekkstivheten i livmor-sakralbåndet og redusere det i det runde leddbåndet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe (A)
Denne studien inkluderte 95 kvinner (52 PCOS, 43 kontroller) som gikk med på å delta i denne forskningen.
De signerte et informert samtykke etter å ha forklart eksistensen, formålet og fordelene med studien, og varslet dem om deres rett til å nekte eller trekke seg når som helst.
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de led av skjelettdeformiteter (ett tilfelle), hadde tidligere ryggmargsoperasjoner (ett tilfelle), hadde benlengdeavvik (ett tilfelle) og to tilfeller fikk hormonbehandling.
|
Hver vinkel ble målt tre ganger, og gjennomsnittet ble beregnet for å representere dataene som ble brukt for statistisk analyse.
Vurderingsposisjonen for alle målinger var avslappet, komfortabel stående stilling og iført løse klær, bare føtter og en fot fra hverandre mellom to føtter på et jevnt gulv i samme rom i samme bygning, til samme tid på dagen.
Det var et fast punkt i veggen, og kvinnen ble bedt om å se på det under vurderingen; dette punktet justeres på nivå med øynene hennes.
Ingen spesifikke instruksjoner ble gitt til hunnene angående holdning slik at målinger under en normal stående stilling.
Data ble registrert i et datainnsamlingsark.
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe (B).
Pasienter ble henvist av gynekologen, basert på Rotterdam PCOS Diagnostic Criteria hos voksne (14), med uregelmessige menstruasjonssykluser (mindre enn 8 menstruasjonssykluser/år eller mer enn 35 dager mellom sykluser), smertefulle menstruasjoner og premenstruell oppblåsthet i magen og hodepine.
Førti-tre friske kvinner som ikke lider av noen gynekologisk tilstand ble henvist av en gynekolog og vurderte
|
Hver vinkel ble målt tre ganger, og gjennomsnittet ble beregnet for å representere dataene som ble brukt for statistisk analyse.
Vurderingsposisjonen for alle målinger var avslappet, komfortabel stående stilling og iført løse klær, bare føtter og en fot fra hverandre mellom to føtter på et jevnt gulv i samme rom i samme bygning, til samme tid på dagen.
Det var et fast punkt i veggen, og kvinnen ble bedt om å se på det under vurderingen; dette punktet justeres på nivå med øynene hennes.
Ingen spesifikke instruksjoner ble gitt til hunnene angående holdning slik at målinger under en normal stående stilling.
Data ble registrert i et datainnsamlingsark.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I) Bekkenvippevinkel
Tidsramme: måneder 6
|
Mens kvinnen var oppreist, registrerte fysioterapeuten nøyaktige målinger av den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og den bakre øvre iliaca-ryggraden (PSIS).
Som et resultat justerte terapeuten PALM-inklinometerets ene endearm på ASIS og den andre på PSIS.
Som detektert av boblenivået i PALM-inklinometeret, var bekkenets sagittale helningsvinkel vinkelen mellom en horisontal linje og en linje som gikk mellom ASIS og PSIS.
Den forrige målingen ble tatt på høyre og venstre side av bekkenet.
Denne tilnærmingen har intra-tester solid reliabilitet (ICC = 0,87) og nøyaktighet og validitet (17).
Den gjennomsnittlige verdien for bekkenvippevinkel varierer fra (13° ± 6°)
|
måneder 6
|
|
) Korsryggvinkel
Tidsramme: måned 6
|
Før undersøkelsen identifiserer og påfører fysioterapeuten en hudmarkør på ryggradsprosessene til T12 og L5.
Inklinometerskiven målte lumbalvinkelen ved null grader ved veggen.
Sett deretter inklinometeret vennlig, men bestemt inn i mellomrommene mellom spinalene ved T12 og plasser ved L5, slik at du oppnår lumbalvinkelen.
Nøytrale verdier for lumbalvinkelen er 20º-40º (19).
Baseline-inklinometeret ble brukt med høy intra-rater-pålitelighet (ICC=0,92) til boble-inklinometeret (20).
|
måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Tidsramme: måned 6
|
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS for Windows, versjon 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
Varianser og kovarianser var homogene (p> 0,05), som vurdert ved Levenes test av homogenitet av varianser.
Parametrisk statistikk ble derfor brukt.
Kvantitative variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (X ± SD).
En uparet t-test ble brukt for å sammenligne de fysiske egenskapene til begge gruppene.
Enveis MANOVA mellom forsøksperson ble utført for å bestemme forskjellene mellom begge gruppene i graden av bekkenhelling, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH).
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt for å undersøke forholdet mellom bekkenhelling, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH) hos kvinner med PCOS.
Alfanivået ble satt til 0,05, og korrelasjonskoeffisientene ble tolket som 0-0,1 = ekstremt lavt, 0,10-0,30
= lav, 0,30-0,50
= moderat, 0,50-0,70
= høy, 0,70-0,90
= ekstremt høy, og 0,90-1,0
= sterk
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- NP.T.REC/012/001889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .